輔助生殖器械國產(chǎn)替代提速：貝康醫(yī)療擬收購全球胚胎培養(yǎng)液頭部企業(yè)

每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 梁梟    

5月15日早間，貝康醫(yī)療（HK02170，股價4.52港元，市值12.4億港元）發(fā)布公告，公司擬收購新加坡Genea Biomedx（以下簡稱BMX）及其子公司100%股權(quán)，后者是一家位于新加坡的公司，有7家附屬公司從事研發(fā)、制造及銷售輔助生殖醫(yī)療器械、輔助生殖用液及支援耗材。

《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，如果貝康醫(yī)療此次收購成功，既可以解決我國輔助生殖原料依賴進口的問題，還能實現(xiàn)從低端耗材到高端耗材國產(chǎn)替代提速。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前輔助生殖領(lǐng)域市場進口壟斷程度較高，占比高達86%，壁壘較高的胚胎培養(yǎng)液等仍然依賴進口，基本沒有形成國產(chǎn)化品牌。

貝康醫(yī)療表示，此次收購將填補公司供應(yīng)時差培養(yǎng)箱、輔助生殖用液、輔助生殖電子見證及可追溯系統(tǒng)及自動玻璃化冷凍系統(tǒng)的缺口，擴大公司覆蓋輔助生殖行業(yè)的能力。

擬收購全球原料龍頭

目前通用輔助生殖治療的全過程，包含“IVF前檢查”“胚胎挑選”“男科疾病前治療檢測”“胚胎培育”“卵子冷凍”“胚胎冷凍”“胚胎移植”。

圖片來源：受訪者提供資料截圖

由于胚胎培育需要的培養(yǎng)液要求較高，目前國內(nèi)還沒有獲批的廠商。也正因為如此，包括貝康醫(yī)療在內(nèi)的國產(chǎn)輔助生殖上游廠家，都因缺乏“胚胎培育”這一步驟的管線產(chǎn)品（培養(yǎng)液、培養(yǎng)箱），無法形成輔助生殖檢查治療全階段全步驟的上游配套產(chǎn)品覆蓋。

公告顯示，BMX成立于1986年，產(chǎn)品涵蓋全品系輔助生殖培養(yǎng)液、全時差胚胎培養(yǎng)箱、全自動玻璃化冷凍儀和全流程電子管理系統(tǒng)。目前，BMX擁有先進的胚胎實驗室管線產(chǎn)品，自主研發(fā)的全時差胚胎培養(yǎng)箱，市場占有率位居全球第二。此次收購交易作價4000萬美元。

一位長期關(guān)注輔助生殖的業(yè)內(nèi)人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，培養(yǎng)液賽道是輔助生殖的剛需，但國內(nèi)企業(yè)還處于早期階段，核心技術(shù)壁壘短期內(nèi)難以突破。從長期來看，中國在5年～10年內(nèi)都難以建立高品質(zhì)的胚胎培養(yǎng)體系，胚胎類產(chǎn)品（培養(yǎng)箱、試劑耗材）需要長期的臨床驗證，培養(yǎng)液上市后也需要進行對配方的長期調(diào)試。

記者注意到，國內(nèi)已有多家公司啟動培養(yǎng)液的研發(fā)和注冊申報，最快有望在2025年實現(xiàn)培養(yǎng)液相關(guān)產(chǎn)品的商業(yè)化。但胚胎培養(yǎng)液具有極強的行業(yè)壁壘，國內(nèi)公司大部分為國外注冊產(chǎn)品的仿制配方，因為培養(yǎng)液臨床研發(fā)和胚胎驗證十分復(fù)雜，國內(nèi)很難找到大量胚胎成功數(shù)據(jù)進行培養(yǎng)液的臨床研發(fā)，從長期來看很難有一家國內(nèi)創(chuàng)業(yè)公司能擁有如此龐大的臨床資源自主研發(fā)成功。

“在臨床研發(fā)、胚胎驗證、注冊銷售均存在極大難度的情況下，通過收購已被市場廣泛接受的成熟產(chǎn)品將是一條進入培養(yǎng)液市場的捷徑。”該人士表示，培養(yǎng)液管線是構(gòu)建輔助生殖IVD自主創(chuàng)新產(chǎn)品閉環(huán)必不可少的一環(huán)，但也因技術(shù)壁壘高而成為“護城河”。

輔助生殖器械國產(chǎn)替代正由低端進入高端

近年來，輔助生殖這一概念已為世人熟知。據(jù)西南證券研報，目前輔助生殖的費用較高，上游產(chǎn)業(yè)對成本的影響較大，主要由檢測試劑、醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥構(gòu)成。

從生殖中心的治療流程分類產(chǎn)品來看，試劑及耗材占據(jù)75%以上的份額，其中胚胎培養(yǎng)箱約占10%，胚胎培養(yǎng)液約占19%，玻璃化冷凍解凍液占18%，其他移植管、取卵針、培養(yǎng)皿、載桿等約占28%。

《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，輔助生殖術(shù)前檢測的項目種類繁多，所需的檢測試劑也多種多樣，但已全面國產(chǎn)化，主要醫(yī)療器械則由進口品牌壟斷。西南證券研報認為，由于相關(guān)器械對輔助生殖手術(shù)的成功率有著直接影響，所以我國監(jiān)管部門對器械的管理十分嚴謹，審評過程較慢，加上產(chǎn)品的技術(shù)難點較高，目前仍以發(fā)展較早、技術(shù)較成熟的外資廠商為主，如瑞典Vitrolife、美國Cook、英國Wallace、丹麥ORIGIO等生產(chǎn)商占據(jù)了大量的市場份額。目前，我國取得注冊證的國產(chǎn)操作類產(chǎn)品主要為I類、Ⅱ類醫(yī)療器械，暫無國內(nèi)廠家擁有全品系胚胎培養(yǎng)器械產(chǎn)品。

貝康醫(yī)療表示，收購事項完成后，公司將會收購目標公司的全部產(chǎn)品組合，而公司會將進一步運用其產(chǎn)品組合的巨大優(yōu)勢實現(xiàn)本地研發(fā)及生產(chǎn)，發(fā)展次世代自動輔助生殖用液硬件系統(tǒng)，并以目標集團的研發(fā)為基礎(chǔ)提供更多輔助生殖領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品。

與其他醫(yī)療器械相似，輔助生殖醫(yī)療器械的國產(chǎn)替代過程也是從低到高，從剝卵針、取卵針、培養(yǎng)皿、胚胎移植導(dǎo)管等附加值和技術(shù)門檻均低的產(chǎn)品向培養(yǎng)液、PGT試劑、輔助生殖激光系統(tǒng)等附加值高且技術(shù)門檻高的產(chǎn)品進階。隨著貝康醫(yī)療等行業(yè)頭部企業(yè)通過并購的方式“彎道超車”，輔助生殖高端器械的國產(chǎn)替代也在提速。

近日，中華醫(yī)學(xué)會生殖醫(yī)學(xué)分會主任委員、重慶市婦幼保健院生殖醫(yī)學(xué)中心負責(zé)人黃國寧接受人民日報健康客戶端采訪時表示，從產(chǎn)業(yè)格局來看，過去我國輔助生殖醫(yī)療器械基本為進口產(chǎn)品。但隨著近幾年政府相關(guān)政策的推動支持，國產(chǎn)器械廠家們持續(xù)突破創(chuàng)新，使得各個細分領(lǐng)域醫(yī)療器械的國產(chǎn)化整體呈較快發(fā)展趨勢。

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