以嶺藥業(yè)2022年收入、凈利創(chuàng)歷史新高 首款自研抗腫瘤生物藥臨床試驗已獲批

4月25日盤后，以嶺藥業(yè)（002603，SZ）發(fā)布2022年年報，公司全年實現(xiàn)營業(yè)收入125.33億元，同比增長23.88%，實現(xiàn)歸母凈利潤23.62億元，同比增長75.75%。

能在行業(yè)低迷時保持收入、業(yè)績雙增長，以嶺藥業(yè)作為國內中藥創(chuàng)新藥龍頭的實力得以體現(xiàn)。同時，以嶺藥業(yè)的研發(fā)投入占收入的比重在業(yè)內維持領先地位。除了穩(wěn)步推進中藥新品、化藥仿制藥和化藥創(chuàng)新藥的研發(fā)，公司首款抗腫瘤生物藥BIO-008臨床試驗申請于近日獲得批準，為公司未來在生物藥領域的創(chuàng)新奠定基礎。

心腦血管中成藥突破頻現(xiàn)，市場龍頭地位進一步鞏固

在老齡化程度加深、生活方式改變等因素影響下，心腦血管發(fā)病率持續(xù)增長。華創(chuàng)證券最新公布的研報顯示，目前心腦血管類中成藥規(guī)模已超600億。

而以嶺藥業(yè)自成立以來，經(jīng)過多年耕耘，已陸續(xù)研發(fā)出通心絡、參松養(yǎng)心和芪藶強心三個創(chuàng)新專利中藥并成為國家醫(yī)保甲類品種、國家基本用藥目錄品種，治療范圍涵蓋了心腦血管疾病中最常見的缺血性心腦血管病、心律失常、心力衰竭三個適應癥，心腦血管中成藥市占率領先。

2022年，以嶺藥業(yè)心腦血管產品營收達41.78億元，2018年至2022年的營收復合增長率為10.47%。其中，通心絡是治療冠心病、腦梗死、糖尿病所致微血管病變的專利中藥。2022年11月6日，通心絡攜“中國通心絡治療急性心肌梗死心肌保護3797例臨床循證研究”（CTS-AMI）結果榮登2022年美國心臟協(xié)會科學年會（AHA）的LBS 03專場。資料顯示，該研究是中藥/中成藥領域中率先使用臨床硬終點作為研究主要終點的研究。

研究結果顯示，在指南指導治療基礎上，加用通心絡膠囊可顯著改善急性心肌梗死（STEMI）患者的近期和長期臨床結局，尤其在降低心源性死亡和嚴重并發(fā)癥方面療效顯著。作為AHA 2022年會上高影響力的重磅研究之一，此次研究結果的發(fā)布，為通心絡治療STEMI患者提供了充分的循證支持。

參松養(yǎng)心膠囊是首次應用絡病理論探討心律失常發(fā)病規(guī)律與治療指導研發(fā)的專利中藥。參松養(yǎng)心膠囊是被《心房顫動：目前認識和治療建議-2015/2018/2021》推薦用于維持竇性心律的中成藥，被《室性心律失常中國專家共識-2016》推薦治療室性早搏的中成藥，并被國家衛(wèi)生計生委合理用藥專家委員會組織編寫的《心律失常合理用藥指南》收錄。

此外，參松養(yǎng)心膠囊還被第9版全日制大學本科教材《內科學》中“心房顫動”“室性心律失常”等章節(jié)推薦為治療用藥，其中“室性心律失常”一節(jié)指出參松養(yǎng)心膠囊具有減少期前收縮和減輕癥狀的作用；“心房顫動”一節(jié)指出參松養(yǎng)心膠囊對維持竇性心律有效果。2020年7月3日發(fā)布的《室性心律失常中國專家共識-2020》推薦將參松養(yǎng)心膠囊用于未合并或合并結構性心臟病的癥狀性室性早搏（推薦級別IIa類A級證據(jù)）、心力衰竭合并室性心律失常、竇性心動過緩合并室性早搏的治療。

芪藶強心膠囊是標本兼治慢性心衰的中成藥。“隨機、雙盲、安慰劑平行對照評價芪藶強心膠囊治療慢性心衰患者有效性與安全性的多中心臨床試驗”循證醫(yī)學研究取得重大成果，國際心血管領域頂級期刊《美國心臟病學會雜志》（JACC）編輯部評價：“讓衰竭的心臟更加強勁，開啟了心力衰竭協(xié)同治療的希望之門”。

近期，國家重點研發(fā)計劃“脈絡學說營衛(wèi)理論指導系統(tǒng)干預心血管事件鏈研究”課題順利通過專家組驗收。該項目提出“治本病，防未病”——防上游因素、治當前病變、控下游傳變的系統(tǒng)干預新觀點，揭示脈絡學說營衛(wèi)理論指導系統(tǒng)干預心血管事件鏈的病機傳變特點和用藥規(guī)律。遵循國際標準完成5項循證研究，突破了單病種防治的瓶頸難題，實現(xiàn)心血管事件鏈系統(tǒng)干預的重大突破，其中包括“中國通心絡治療急性心肌梗死心肌保護3797例臨床循證研究”。

隨著心腦血管疾病患病率的逐年上升，未來心腦血管用藥市場規(guī)模將持續(xù)增長。以嶺藥業(yè)有望在市場擴容的背景下實現(xiàn)市占率的持續(xù)提升，進一步鞏固賽道龍頭地位，為公司未來發(fā)展提供源源不斷的增長動力。

以嶺藥業(yè)表示，公司共有10個專利中藥品種進入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》，5個專利中藥品種進入了《國家基本藥物目錄》（2018版），這些產品構成公司銷售收入的主要來源和現(xiàn)階段公司業(yè)績的主要驅動因素。

政策推動中藥創(chuàng)新研發(fā)升溫，化生藥大健康同步推進

2022年，中藥創(chuàng)新研發(fā)持續(xù)升溫，國家藥監(jiān)局批準7個中藥新藥上市，中藥新藥申請上市數(shù)量和獲批臨床數(shù)量持續(xù)走高。以嶺藥業(yè)始終將科技創(chuàng)新作為公司發(fā)展的核心競爭力，在研發(fā)投入方面保持了持續(xù)增長態(tài)勢。

2022年，以嶺藥業(yè)研發(fā)投入為8.95億元，占營業(yè)收入比重為7.15%，處于同行業(yè)領先水平。

從產品知識產權看，2022年，公司獲得國內發(fā)明專利9項，實用新型專利4項，外觀設計專利38項；獲得國際發(fā)明專利5項。截至2022年末，公司有效專利810項，包括發(fā)明專利432項，實用新型專利23項，外觀設計專利355項。其中中藥有效專利407項。

從研發(fā)方向及進展看，以嶺藥業(yè)重點布局中醫(yī)藥板塊的研發(fā)管線，在創(chuàng)新絡病理論指導下，圍繞心腦血管病、呼吸、內分泌、神經(jīng)、腫瘤、泌尿發(fā)病率高的六大類疾病，開發(fā)了一系列擁有自主知識產權的專利中藥。

具體來說，在中藥新產品方面，以嶺藥業(yè)的芪黃明目膠囊申報生產批件，柴芩通淋片、養(yǎng)正消積膠囊獲批臨床；申請臨床批件/溝通交流2個；完成4期臨床1個；啟動3期臨床3個；完成新藥立項3個。

在化藥仿制藥方面，以嶺藥業(yè)一致性評價獲批2個，申報生產1個；ANDA申報生產1個；國內仿制藥獲批1個。在化學創(chuàng)新藥方面，目前已有4個一類創(chuàng)新藥品種進入臨床階段，多個一類創(chuàng)新藥處于臨床前研究階段，其中術后鎮(zhèn)痛的苯胺洛芬注射液已經(jīng)完成臨床三期，即將報產；治療急性髓性白血病的XY0206片即將進入三期臨床；治療缺血性腦卒中的XY03-EA片已經(jīng)進入二期臨床；治療前列腺癌的G201膠囊也開始一期臨床，發(fā)展?jié)摿薮?。另有自主設計項目若干項處于立項前篩選研究階段。

在健康產品方面，以嶺藥業(yè)目前已研發(fā)上市了一系列健康產品，形成了通絡降壓、調糖、調脂、減肥、排毒、通便的通絡護心腦系列產品，抗衰老增強免疫的養(yǎng)精系列產品，緩解疲勞、保護關節(jié)的動形系列產品，改善情緒、安神助眠、健腦益智有助于神經(jīng)系統(tǒng)健康的靜神助眠系列產品，以及連花呼吸健康系列產品，有著廣闊的消費群體。

另外，公司還拓展了生物藥領域。今年3月，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱公司首個抗腫瘤生物藥BIO-008臨床試驗申請獲得批準，擬定適應癥為晚期實體瘤。BIO-008是靶向Claudin18.2的單克隆抗體，通過抗體和補體依賴介導的細胞毒性作用，誘導細胞凋亡、抑制腫瘤細胞增殖，殺傷Claudin18.2陽性腫瘤細胞。該產品體內外活性和安全性良好，具有較高的臨床開發(fā)價值。

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文/李杰