雅培血糖監(jiān)測儀因起火風險被FDA列為I類召回？ 中國市場仍正常銷售

每經(jīng)記者 金喆  陳星    每經(jīng)編輯 董興生    

今年4月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站發(fā)布消息，將雅培的FreeStyle Libre血糖儀（輔理善瞬感血糖儀）召回事件列為I類召回。FDA披露的信息顯示，迄今為止，該產(chǎn)品在美國報告了206起安全事件，其中至少有7起火災(zāi)、1人受傷，但無人因此死亡。

雅培2022年年報顯示，糖尿病設(shè)備是雅培最大、增長最快的醫(yī)療器械細分領(lǐng)域，其中大部分營收來自雅培Freestyle Libre連續(xù)血糖監(jiān)測儀，其在去年第四季度的銷售額約為11億美元，其中美國市場增長超過40%。

雅培方面回復(fù)《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，此次事件僅涉及FreeStyle Libre葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的掃描監(jiān)測儀，且沒有監(jiān)測儀被實際召回。

雅培稱召回不涉及中國市場

今年4月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站發(fā)布消息，將雅培的FreeStyle Libre血糖儀（輔理善瞬感血糖儀）召回事件列為I類召回。此次召回共在美國涉及421萬余臺相關(guān)設(shè)備，銷售日期從2017年11月至2023年2月。

根據(jù)嚴重程度，F(xiàn)DA的召回事件共分為三類，I類是最嚴重的召回類型，使用設(shè)備可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡。FDA披露的信息顯示，迄今為止，該產(chǎn)品在美國報告了206起安全事件，其中至少有7起火災(zāi)、1人受傷，但無人因此死亡。

據(jù)了解，F(xiàn)reeStyle Libre血糖儀由植入人體的傳感器和掃描儀組成，此次召回的原因在于其中的掃描儀存在極熱和火災(zāi)風險。

圖片來源：網(wǎng)頁截圖

4月17日晚，雅培方面回應(yīng)《每日經(jīng)濟新聞》記者稱，此次事件僅涉及FreeStyle Libre葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的掃描監(jiān)測儀，且沒有監(jiān)測儀被實際召回。用戶仍可使用雅培提供的監(jiān)測儀USB數(shù)據(jù)線和電源適配器以正確安全的方式繼續(xù)使用，無需將監(jiān)測儀退回。用戶可以參考使用說明書，獲取正確存放、充電和使用掃描儀的相關(guān)指南。

此前，雅培中國官方客服還回復(fù)媒體稱，此次召回不涉及中國市場，并強調(diào)“美國此次召回不涉及任何產(chǎn)品實物的召回，只涉及當?shù)貥俗R的更新”。

記者注意到，上述型號的雅培血糖儀仍在多個電商平臺正常銷售。而在雅培中國的官方網(wǎng)站及官方微信等，尚未發(fā)布關(guān)于該產(chǎn)品的安全提醒。

連續(xù)血糖監(jiān)測儀增速較快

雅培在連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）市場中占據(jù)了較高份額。

2022年，雅培糖尿病護理收入47.56億美元。糖尿病設(shè)備是雅培最大、增長最快的醫(yī)療器械細分領(lǐng)域，其中大部分營收來自雅培Freestyle Libre連續(xù)血糖監(jiān)測儀，其在去年第四季度的銷售額約為11億美元，其中美國市場增長超過40%。

雅培董事長兼首席執(zhí)行官Robert Ford在雅培財報電話會議上表示，Libre系統(tǒng)在2022年全年的總體增長為21%。

華金證券在今年3月發(fā)布的研報顯示，國內(nèi)監(jiān)測器械仍以血糖儀為主，2019年，血糖儀滲透率僅在25%左右，低于全球平均水平的60%，且使用頻率與發(fā)達國家仍有較大差距。國內(nèi)CGM產(chǎn)品仍處于起步階段，市場教育有待提升，2020年，雅培和美敦力占據(jù)國內(nèi)近85%的市場份額，國產(chǎn)替代空間較大。

2020年，中國CGM市場規(guī)模為1億美元。據(jù)灼識咨詢預(yù)測，該市場規(guī)模預(yù)計將以34%的增速，增長至2030年的26億美元，國內(nèi)CGM市場將保持超高速發(fā)展。

但記者也注意到，雅培旗下的血糖儀曾發(fā)生過多次召回事件。

公開信息顯示，2013年，雅培在美國市場主動召回其一款名為Free Style InsuLinx的血糖監(jiān)測儀。原因是發(fā)現(xiàn)這些儀器在患者的血糖達到危險的高水平時會顯示和存儲錯誤的測試結(jié)果，從而延誤治療。彼時，雅培表示，該款血糖儀在中國沒有銷售，其他任何雅培血糖儀均未受到影響。

2016年，雅培貿(mào)易（上海）有限公司報告：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，部分血糖儀粘貼了含有錯誤注冊證編號的標簽，該錯誤是由于醫(yī)療器械注冊證編號使用了舊的批準文號。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別為III級。