國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)前瞻：簡單的國產(chǎn)替代之路越來越難走，未來要更多聚焦原始創(chuàng)新

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 張海妮    

近年來，全球老齡化、慢性病增加和醫(yī)療支出增長帶來了全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的擴(kuò)大，據(jù)灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù)，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模在2020年已經(jīng)突破4400億美元，中國以23%的市場份額成為全球第二大市場。

在日前舉行的第七屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)上，清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程系主任王廣志教授介紹，自上世紀(jì)50年代以來，隨著現(xiàn)代科技的發(fā)展，催生了醫(yī)學(xué)診療方法的巨大變革，而創(chuàng)新醫(yī)療器械可以說是推動(dòng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展非常重要的動(dòng)力。

不過，王廣志也注意到，國產(chǎn)醫(yī)療器械的市場環(huán)境、品牌認(rèn)可度，以及在產(chǎn)業(yè)政策上如何實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管與鼓勵(lì)創(chuàng)新兼顧，仍然存在許多值得改善的地方。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)現(xiàn)場 圖片來源：主辦方供圖

多因素刺激國產(chǎn)醫(yī)療器械高端進(jìn)口替代

與全球醫(yī)療器械市場相比，中國醫(yī)療器械行業(yè)整體起步較晚，但隨著國家整體實(shí)力的增強(qiáng)、國民生活水平的提高、人口老齡化、政府對醫(yī)療領(lǐng)域大力扶持等因素的驅(qū)動(dòng)，中國醫(yī)療器械市場增長迅速。2015~2020年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模已經(jīng)從3125.5億元增長至7789.3億元，年復(fù)合增長率約20%。

3月下旬，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》，要求加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設(shè)，加快補(bǔ)齊高端醫(yī)療裝備短板。

市場與政策的利好帶來了絕佳的機(jī)遇，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將有望繼續(xù)保持高速增長的良好態(tài)勢，并實(shí)現(xiàn)從中低端產(chǎn)品向高端產(chǎn)品進(jìn)口替代的過程。

在中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)上，碧迪醫(yī)療全球高級(jí)副總裁、大中華區(qū)總經(jīng)理鄧建民表示，過去三年醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出百花齊放的發(fā)展態(tài)勢，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的迭代、審批、上市速度均進(jìn)一步加快。創(chuàng)新是推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的根本驅(qū)動(dòng)力，未來像碧迪醫(yī)療這樣的跨國企業(yè)也將在數(shù)字化、遠(yuǎn)程醫(yī)療、新材料、新設(shè)計(jì)和新渠道五個(gè)方面推出融合性的解決方案。

此外，據(jù)記者了解，東南大學(xué)生物科學(xué)與醫(yī)學(xué)工程學(xué)院院長顧忠澤及團(tuán)隊(duì)的研究領(lǐng)域“人體器官芯片”是通過人體干細(xì)胞、生物材料、納米加工等前沿技術(shù)的交叉集成，在芯片上研究、制作微縮器官，以實(shí)現(xiàn)對人體功能的模擬。顧忠澤表示，如果這個(gè)系統(tǒng)跟藥理、毒理學(xué)一致，器官芯片有望部分替代動(dòng)物和臨床試驗(yàn)，服務(wù)于新藥篩選以及患者個(gè)性化治療，最終可實(shí)現(xiàn)藥物研發(fā)成本的降低和研發(fā)流程的加速，是一項(xiàng)顛覆性的技術(shù)。

顧忠澤也展示了“人體器官芯片”的一項(xiàng)實(shí)際案例：利用干細(xì)胞、編程技術(shù)，將心肌細(xì)胞落進(jìn)芯片里，可以模擬出病人真實(shí)的心臟環(huán)境，“它的跳動(dòng)頻率和人體相近，大約一分鐘60次，在試驗(yàn)和藥企合作的心肌肥大藥物時(shí)，可以直觀地看到藥物作用在該‘人體器官芯片’上之后，心臟的跳動(dòng)和心肌收縮發(fā)生什么變化，我們的芯片在特定情況下可以比動(dòng)物實(shí)驗(yàn)更為精確。”

大型醫(yī)療設(shè)備上仍存差距

上海交通大學(xué)Med-X研究院副院長顧力栩指出，2020年被業(yè)界普遍認(rèn)為是國產(chǎn)醫(yī)療器械原創(chuàng)元年，在此之前，從投資人到行業(yè)都在做進(jìn)口替代，“如果國外都沒有類似的標(biāo)的，投資人就不會(huì)太看好這一項(xiàng)目”，而現(xiàn)在高校原創(chuàng)已經(jīng)成為投資人關(guān)注的焦點(diǎn)之一，行業(yè)對于自主創(chuàng)新給予了更多支持。

隨著近幾年的飛速發(fā)展，顧力栩也看到，簡單的國產(chǎn)替代之路已越來越難走，“許多國產(chǎn)行業(yè)龍頭都已經(jīng)把可以替代的進(jìn)口產(chǎn)品替代掉了，比如邁瑞醫(yī)療（SZ300760，股價(jià)303.06元，市值3674億元）、影像方面的聯(lián)影醫(yī)療（SH688271，股價(jià)161.70元，市值1333億元）、介入方面的微創(chuàng)醫(yī)療（HK00853，股價(jià)18.940港元，市值346.44億港元）等，中小企業(yè)想要再走國產(chǎn)替代這一條短平快的道路已經(jīng)很難了，要么被大公司合并，要么就要走出一條新路。”

“原始創(chuàng)新成本確實(shí)很高，但是相信未來原始創(chuàng)新的成本會(huì)隨著轉(zhuǎn)化成本的降低逐漸降下來，而且它一定會(huì)成為未來中國醫(yī)療器械的希望。”顧力栩總結(jié)。

元明資本創(chuàng)始合伙人田源指出，國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商如聯(lián)影醫(yī)療等近些年表現(xiàn)十分出色，已經(jīng)取代過去占據(jù)主導(dǎo)地位的某些國際企業(yè)，成為行業(yè)第一。但在大型設(shè)備上，國內(nèi)還未找到突破點(diǎn)，“大型醫(yī)療設(shè)備需要各種技術(shù)、材料、零部件研發(fā)，我覺得我們國家這方面存在一些差距”。

此外，田源還指出，來自于科研院所和臨床一線的原始創(chuàng)新還有很大差距，因?yàn)閲鴥?nèi)醫(yī)生大多還不習(xí)慣于在臨床實(shí)踐中間積累經(jīng)驗(yàn)而后系統(tǒng)化研發(fā)大型醫(yī)療器械。“臨床上提出需求，跟工程師結(jié)合，跟投資人結(jié)合，最后研發(fā)出新的醫(yī)療器械，我們國家這方面還是有很大潛力。”

國產(chǎn)光子計(jì)數(shù)能譜CT有望實(shí)現(xiàn)突破

從“跟隨式創(chuàng)新”到“原始創(chuàng)新”，國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商還有多遠(yuǎn)的路要走？

聯(lián)影醫(yī)療方面向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者介紹，2023年4月2日，公司牽頭的“十四五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點(diǎn)專項(xiàng)——光子計(jì)數(shù)能譜CT研發(fā)、磁共振引導(dǎo)的放療直線加速器系統(tǒng)研發(fā)及臨床驗(yàn)證項(xiàng)目正式啟動(dòng)，將有望填補(bǔ)國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商在光子計(jì)數(shù)能譜CT上的技術(shù)空白。

據(jù)記者了解，光子計(jì)數(shù)能譜CT將有望在心血管疾病和癌癥早期患者微小病灶的早診斷、早發(fā)現(xiàn)上，實(shí)現(xiàn)突破性變革。相比于傳統(tǒng)CT探測器，光子計(jì)數(shù)探測器具有更高空間分辨率、零電子學(xué)噪聲和能譜分辨的優(yōu)勢。

目前，光子計(jì)數(shù)能譜CT已成為備受行業(yè)關(guān)注的下一代CT技術(shù)的革命方向。然而囿于高筑的技術(shù)壁壘，目前尚未實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，即便在技術(shù)積淀較為深厚的跨國企業(yè)中，能夠研制出光子計(jì)數(shù)能譜CT的企業(yè)也同樣是鳳毛麟角。根據(jù)公開資料，在光子計(jì)數(shù)CT市場，目前取得突破性進(jìn)展的是西門子，也是歷經(jīng)15年三代機(jī)型研發(fā)，才于2021年正式推出世界首臺(tái)光子計(jì)數(shù)CT設(shè)備Naeotom Alpha。其它包括佳能、飛利浦、GE醫(yī)療在內(nèi)的跨國公司都在研發(fā)的過程中。

聯(lián)影醫(yī)療董事長兼聯(lián)席首席執(zhí)行官張強(qiáng)表示，“‘十四五’對科技創(chuàng)新提出了戰(zhàn)略性要求：大規(guī)模推進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，加強(qiáng)重大疾病防治、創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械等研發(fā)應(yīng)用，大力推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈高端化、加快突破一批關(guān)鍵核心技術(shù)等。”

根據(jù)聯(lián)影醫(yī)療方面提供的資料，光子計(jì)數(shù)能譜CT的技術(shù)難度主要體現(xiàn)在四個(gè)方面：一是設(shè)備所需的核心材料碲化鎘和碲鋅鎘（CdTe 和CZT）在高束流下的極化效應(yīng)所引起的探測器響應(yīng)不穩(wěn)定，這是光子計(jì)數(shù)能譜CT走向商用臨床產(chǎn)品的最大技術(shù)障礙；二是探測器數(shù)據(jù)量大、功耗高給光子計(jì)數(shù)能譜CT整機(jī)設(shè)計(jì)和研發(fā)帶來較大挑戰(zhàn)；三是能譜數(shù)據(jù)校正難度大、校正頻次高，限制了光子計(jì)數(shù)能譜CT的臨床實(shí)用性；最后則是光子計(jì)數(shù)探測器多能譜數(shù)據(jù)處理算法的挑戰(zhàn)。