每日經(jīng)濟(jì)新聞 2023-02-22 19:50:07
每經(jīng)編輯 李澤東
2月21日，美國默沙東公司對外表示，其抗新冠病毒藥物莫諾拉韋（Molnupiravir，商品名：Lagevrio）在測試預(yù)防新冠感染效果的三期臨床試驗(yàn)中失敗。
據(jù)了解，莫諾拉韋用于新冠暴露后預(yù)防的三期臨床研究MOVe-AHEAD沒有達(dá)到主要終點(diǎn)，治療組相比安慰劑組感染新冠的風(fēng)險(xiǎn)降低23.6%，但沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著下降。
這樣的結(jié)果與去年輝瑞公司Paxlovid預(yù)防新冠感染的臨床試驗(yàn)相似。兩者都未能證明可以阻止新冠病毒在家庭內(nèi)的傳播。
默沙東的這項(xiàng)臨床研究招募了1500多名成年人，他們的同住人新冠病毒檢測呈陽性，且表現(xiàn)出至少一種新冠癥狀。他們每12小時(shí)服用一次莫諾拉韋，持續(xù)五天，并進(jìn)行為期14天的病毒檢測。結(jié)果表明，與安慰劑相比，莫諾拉韋將家庭接觸下的新冠感染風(fēng)險(xiǎn)降低了23.6%，這一差異未達(dá)到試驗(yàn)成功的標(biāo)準(zhǔn)。
默沙東公司發(fā)言人表示，該研究旨在測試抗病毒藥物的預(yù)防感染效果，詳細(xì)數(shù)據(jù)計(jì)劃稍后在科學(xué)會議或出版物中完整公布。
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據(jù)了解，在默沙東之前，另外一款新冠口服藥，即輝瑞的Paxlovid，也探索過用于預(yù)防感染，但同樣研究失敗了。2022年4月，輝瑞曾對外公布了一項(xiàng)研究其口服新冠藥Paxlovid用于暴露后預(yù)防的二/三期臨床（EPIC-PEP）研究情況，結(jié)果顯示該藥用于成人暴露后預(yù)防效果不佳。該研究共納入了2957名成人，這些人新冠抗原檢測為陰性，在96小時(shí)內(nèi)接觸過一個有癥狀且抗原檢測為陽性的個體。
結(jié)果，與安慰劑相比，在接受Paxlovid 5天和10天的成年人中，預(yù)防感染的風(fēng)險(xiǎn)分別降低了32%和37%，但這些結(jié)果在統(tǒng)計(jì)上并不顯著。彼時(shí)，輝瑞方面表示，該藥用于通過家庭接觸暴露于病毒的成人中，在降低有癥狀的感染上，未達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
據(jù)了解，默沙東莫諾拉韋（Molnupiravir）、輝瑞奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）和吉利德瑞德西韋（Remdesivir）是最早獲批的三款治療新冠的藥物。在防重癥住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)上，Paxlovid顯示出接近90%的有效率，而莫諾拉韋一直徘徊在30%左右，因此使用量遠(yuǎn)小于Paxlovid。
莫諾拉韋去年為默沙東公司創(chuàng)造了約57億美元的銷售額。和其他新冠藥物和疫苗廠商一樣，默沙東下調(diào)了今年的銷售額預(yù)期，預(yù)測2023年莫諾拉韋收入僅為10億美元。
值得注意的是，目前還有其他新冠口服小分子藥物還在試圖開發(fā)用于預(yù)防感染的適應(yīng)證。
據(jù)第一財(cái)經(jīng)，如以中國企業(yè)開發(fā)的新冠口服藥為例，就有兩款藥正在開發(fā)中，一款是先聲藥業(yè)的先諾欣，早在2022年5月，該藥已獲得中國藥監(jiān)局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，擬用于曾暴露于新冠檢測陽性感染者的密接人群的暴露后預(yù)防治療。彼時(shí)，這是中國市場中首個獲得用于密接暴露后預(yù)防研究的臨床批件。
另外一款藥是真實(shí)生物的阿茲夫定，該藥正同時(shí)在菲律賓以及中國開展用于暴露后預(yù)防新冠感染的臨床研究。
先聲藥業(yè)的先諾欣屬于3CL蛋白酶抑制劑，而阿茲夫定則屬于RdRp抑制劑，分別可對標(biāo)默沙東的莫諾拉韋、輝瑞的Paxlovid，后兩者也是全球運(yùn)用最廣的新冠口服藥，但皆在探索預(yù)防感染上失敗了，而前兩款究竟能否突圍成功，仍存在一些不確定性。
有感染科專家對第一財(cái)經(jīng)記者表示，新冠口服藥原本是用作治療藥物，主要是干擾病毒在體內(nèi)復(fù)制，而預(yù)防的機(jī)理是防止病毒侵入為主。治療藥物的作用機(jī)理，與預(yù)防的機(jī)理存在著很大不同，或?qū)е轮委熕幬锖茈y用于預(yù)防。
每日經(jīng)濟(jì)新聞綜合澎湃新聞、第一財(cái)經(jīng)
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