行業(yè)風(fēng)向標(biāo) | 嚴(yán)監(jiān)管下產(chǎn)業(yè)迎升級，中藥創(chuàng)新路徑更加清晰

每經(jīng)記者 劉明濤    每經(jīng)編輯 葉峰    

上周國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，于2023年7月1日起正式實(shí)施?！兑?guī)定》共有11章82條，涵蓋中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、經(jīng)典名方復(fù)方制劑、同名同方藥等內(nèi)容，在對中藥研發(fā)細(xì)則進(jìn)一步細(xì)化的同時(shí)，加強(qiáng)了中藥新藥的研發(fā)與注冊管理。

中藥行業(yè)政策利好持續(xù)釋放，針對中藥新藥研發(fā)難度大、藥理機(jī)制較為復(fù)雜的特點(diǎn)，2023年政策預(yù)計(jì)將進(jìn)一步聚焦行業(yè)研發(fā)痛點(diǎn)，堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、堅(jiān)持中醫(yī)藥理論指導(dǎo)、注重臨床實(shí)踐、采用科學(xué)合理的審評證據(jù)體系、完善中藥的療效評價(jià)、強(qiáng)化中藥研制全過程的質(zhì)量控制，同時(shí)，中藥新藥的審評審批有望繼續(xù)加速。

湘財(cái)證券認(rèn)為，中藥創(chuàng)新在政策驅(qū)動(dòng)下創(chuàng)新路徑將更加明確，具有臨床需求和臨床價(jià)值的創(chuàng)新中藥更具優(yōu)勢，研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)、在研產(chǎn)品豐富、中醫(yī)理論與臨床結(jié)合較好、布局大品類有獨(dú)家品種的企業(yè)更具投資價(jià)值，建議關(guān)注創(chuàng)新能力強(qiáng)的企業(yè)。

另一方面，本月初，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，第四批48個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)已正式頒布；至此，共有248個(gè)正式頒布的中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

中藥配方顆粒技術(shù)含量高于傳統(tǒng)中藥飲片，價(jià)格更高，同時(shí)，新標(biāo)準(zhǔn)提高了配方顆粒成本，配方顆粒存在提價(jià)窗口期。

試點(diǎn)結(jié)束后，備案制放開配方顆粒企業(yè)準(zhǔn)入，行業(yè)參與者數(shù)量將增加，有能力的企業(yè)有望突破政策壁壘，參與行業(yè)競爭。而未來省標(biāo)互認(rèn)有望落地，將加速行業(yè)擴(kuò)容。醫(yī)療終端門檻從二級以上中醫(yī)院（含綜合醫(yī)院）擴(kuò)大到所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需求增量驅(qū)動(dòng)行業(yè)規(guī)模擴(kuò)張。

上海證券表示，國家高度重視中醫(yī)藥傳承發(fā)展，配方顆粒作為中藥產(chǎn)業(yè)重要組成部分，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷升級，前景廣闊。龍頭企業(yè)在技術(shù)、品類、渠道等方面優(yōu)勢突出，已邁向高質(zhì)量發(fā)展之路。

點(diǎn)評：中藥行業(yè)近年獲得頂層政策加持，并不斷落地細(xì)則，基層醫(yī)療環(huán)境逐步改善；部分個(gè)股進(jìn)行營銷改革或管理改革后基本面向好，行業(yè)邊際改善，因此，中藥具備長期投資價(jià)值，一季度估值有望繼續(xù)回升。

這里，通過整合多家券商最新研報(bào)信息，簡介4家公司，僅供參考。

1、達(dá)仁堂

公司形成“三核九翼”為結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品布局，聚焦以速效救心丸、通脈養(yǎng)心丸為代表性產(chǎn)品的心腦血管類產(chǎn)品，以京萬紅軟膏為代表的皮膚創(chuàng)面修復(fù)類產(chǎn)品，以安宮牛黃丸、通脈養(yǎng)心丸為代表的精品國藥健康養(yǎng)生類產(chǎn)品三大核心領(lǐng)域，拉動(dòng)呼吸類、消化類、風(fēng)濕骨痛類、泌尿類、婦兒類和腫瘤類“九翼”產(chǎn)品銷售提升。公司獨(dú)家品種豐富，通過營銷改革整合資源及規(guī)范營銷渠道后有望盤活多種產(chǎn)品的潛力。--海通證券

2、貴州百靈

公司深耕中（苗）藥感冒類和心腦血管類兩大主力賽道。主力產(chǎn)品銀丹心腦通軟膠囊是療效全面的獨(dú)家苗藥制劑，長期保持較快增長，未來潛力有望達(dá)到20億。維C銀翹片價(jià)格競爭力強(qiáng)，長期保持50%市占率，品牌深入人心。顆粒劑（雙羊喉痹通、小兒柴桂退熱顆粒等）、一枝黃花噴霧劑近幾年持續(xù)保持高速增長，產(chǎn)能瓶頸即將突破。糖寧通絡(luò)是公司潛在主力產(chǎn)品，隨著覆蓋醫(yī)院的增長和醫(yī)院合作模式的深入，未來銷售額將突破性增長。--新時(shí)代證券

3、博濟(jì)醫(yī)藥

公司是A股唯一一家有布局中藥業(yè)務(wù)的CRO企業(yè)。盡管我國企業(yè)對于中藥CRO的需求量很大，但中藥CRO的發(fā)展一直比較滯后。服務(wù)內(nèi)容比較單一，大多數(shù)僅限于臨床試驗(yàn)階段。目前博濟(jì)醫(yī)藥在中藥的臨床前研究、臨床研究上均有布局，預(yù)計(jì)未來隨著國家政策推進(jìn)，公司該領(lǐng)域業(yè)務(wù)有望實(shí)現(xiàn)發(fā)展。--中原證券

4、康緣藥業(yè)

康緣藥業(yè)多年來始終堅(jiān)持對創(chuàng)新研發(fā)的高投入，為中藥行業(yè)極其稀缺的逆行者；多年積淀已開花結(jié)果，公司已上市品種及在研管線布局均為中藥企業(yè)頂級；同時(shí)，近年來公司采取更為市場化的運(yùn)作方式，原有銷售體系已大幅優(yōu)化。綜合來看，看好公司最終成長為院內(nèi)中藥頭部企業(yè)。--華創(chuàng)證券

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