百濟(jì)神州核心產(chǎn)品百悅澤（澤布替尼）在美國獲批用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 張海妮    

今日（1月20日）盤前，百濟(jì)神州（SH688235，股價(jià)160.51元，總市值1942.98億元）發(fā)布公告稱，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)其布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑澤布替尼（商品名：百悅澤）用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

該獲批基于兩項(xiàng)全球3期臨床試驗(yàn)SEQUOIA和ALPINE。在頭對(duì)頭試驗(yàn)ALPINE中，澤布替尼對(duì)比伊布替尼達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）的優(yōu)效性結(jié)果，而依布替尼是全球首個(gè)上市的BTK抑制劑。

此前，百悅澤已于美國獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者；治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者；治療既往至少接受過一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者（該項(xiàng)適應(yīng)癥基于總緩解率獲得加速批準(zhǔn)，針對(duì)該適應(yīng)癥的后續(xù)正式批準(zhǔn)將取決于確證性試驗(yàn)中臨床獲益的驗(yàn)證和描述）；治療既往至少接受過一種包含抗CD20治療的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者（該項(xiàng)適應(yīng)癥基于總緩解率獲得加速批準(zhǔn)，針對(duì)該適應(yīng)癥的后續(xù)正式批準(zhǔn)將取決于確證性試驗(yàn)中臨床獲益的驗(yàn)證和描述）。

同時(shí)，這款藥物也為公司貢獻(xiàn)了可觀收入。根據(jù)百濟(jì)神州2022年第三季度報(bào)告，百悅澤去年第三季度全球銷售額達(dá)到10.65億元，其中在美銷售額同比增長超兩倍，達(dá)7.40億元，在中國的銷售額為2.70億元。在公司去年第三季度總收入中占比超4成。

截至發(fā)稿，百濟(jì)神州股價(jià)為160.60元，上漲0.06%。