每日經(jīng)濟(jì)新聞 2022-11-02 23:20:58
◎百悅澤?是百濟(jì)神州的拳頭產(chǎn)品。據(jù)百濟(jì)神州半年報(bào),今年上半年其產(chǎn)品收入為36.76億元,上年同期為15.83億元,增長(zhǎng)主要得益于百悅澤?和百澤安?的銷(xiāo)售增長(zhǎng)。
每經(jīng)記者 趙李南 每經(jīng)編輯 陳俊杰
11月2日,百濟(jì)神州(SH688235,股價(jià)126.82元,市值1711億元)發(fā)布公告稱(chēng),歐盟委員會(huì)(EC)已授予百悅澤®(澤布替尼膠囊)上市許可,批準(zhǔn)其用于治療既往接受過(guò)至少一種抗CD20療法的復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤成人患者。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,此次歐盟對(duì)百悅澤®的上市許可屬于增加“適應(yīng)癥”。此前,歐盟已經(jīng)批準(zhǔn)了百悅澤®用于治療既往接受過(guò)至少一種治療或作為一線(xiàn)療法用于治療不適合化療免疫治療的華氏巨球蛋白血癥成人患者。
今年以來(lái),百悅澤®的銷(xiāo)售額增長(zhǎng)強(qiáng)勁。今年上半年,百悅澤®全球銷(xiāo)售額總計(jì)15.14億元,上年同期為4.17億元。
百悅澤®是一種設(shè)計(jì)旨在最大化布魯頓酪氨酸激酶(BTK)占有率、最小化脫靶效應(yīng)的第二代小分子BTK抑制劑,主要用于治療套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)、邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)和慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)。
此前,百悅澤®已經(jīng)在美國(guó)、中國(guó)、歐洲、英國(guó)、瑞士、加拿大和澳大利亞等市場(chǎng)銷(xiāo)售。其中,在美國(guó)百悅澤®被批準(zhǔn)用于治療MCL、WM和MZL;在歐洲百悅澤®被批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)至少一種治療或作為一線(xiàn)療法用于治療不適合化療免疫治療的WM成人患者。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,此次歐盟對(duì)百悅澤®的批準(zhǔn)屬于增加“適應(yīng)癥”。在11月2日的公告中,百濟(jì)神州稱(chēng)歐盟已于近期授予百悅澤®上市許可,批準(zhǔn)其用于治療既往接受過(guò)至少一種抗CD20療法的復(fù)發(fā)/難治性MZL成人患者。此項(xiàng)批準(zhǔn)適用于歐盟全部27個(gè)成員國(guó)以及冰島和挪威。
“同時(shí),鑒于本次提交的治療此適應(yīng)癥的相關(guān)數(shù)據(jù)相較現(xiàn)有療法呈現(xiàn)出顯著臨床獲益,EC將百悅澤®的市場(chǎng)保護(hù)期延長(zhǎng)了一年。MAGNOLIA試驗(yàn)為百悅澤®的此次獲批提供了數(shù)據(jù)支持。”百濟(jì)神州表示。
在公告中,百濟(jì)神州解釋稱(chēng),MAGNOLIA試驗(yàn)是一項(xiàng)在既往接受過(guò)至少一種抗CD20療法的R/RMZL患者中開(kāi)展的多中心、全球、單臂、開(kāi)放性、2期試驗(yàn)。根據(jù)獨(dú)立審查委員會(huì)的評(píng)估結(jié)果,在該試驗(yàn)中,受試者的總緩解率為68%,其中26%的受試者達(dá)到了完全緩解。
“百濟(jì)神州的愿景是致力于提供可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物。此次獲批使得百悅澤®為MZL患者帶來(lái)新的治療選擇,有助于進(jìn)一步提升該藥物的可及性。”百濟(jì)神州表示。
百悅澤®是百濟(jì)神州的拳頭產(chǎn)品。據(jù)百濟(jì)神州半年報(bào),今年上半年其產(chǎn)品收入為36.76億元,上年同期為15.83億元,增長(zhǎng)主要得益于百悅澤®和百澤安®的銷(xiāo)售增長(zhǎng)。
2022年上半年,百悅澤®全球銷(xiāo)售額總計(jì)15.14億元,上年同期全球銷(xiāo)售額總計(jì)4.17億元。其中,百悅澤®銷(xiāo)售額主要貢獻(xiàn)地區(qū)為美國(guó)。在美國(guó),百悅澤®銷(xiāo)售額總計(jì)10.15億元,上年同期為1.68億元。
“本半年度百悅澤®在美國(guó)銷(xiāo)售的持續(xù)增長(zhǎng)主要來(lái)自于美國(guó)處方數(shù)量的持續(xù)增長(zhǎng)以及臨床醫(yī)生在獲批適應(yīng)癥中的使用增多,包括套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)和邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)。”百濟(jì)神州表示。
在中國(guó),百悅澤®今年上半年的銷(xiāo)售額總計(jì)4.55億元,上年同期2.48億元。百濟(jì)神州稱(chēng),百悅澤®在中國(guó)銷(xiāo)售的增長(zhǎng)主要得益于在包括慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)、套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)和華氏巨球蛋白血癥(WM)等多個(gè)已獲批適應(yīng)癥的銷(xiāo)售額的持續(xù)增長(zhǎng)。目前,百悅澤®在中國(guó)獲批的三項(xiàng)適應(yīng)癥已全部進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。
在我國(guó)的中標(biāo)價(jià)格方面,百悅澤®在去年價(jià)格“下臺(tái)階”后,今年的價(jià)格較為穩(wěn)定。藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,百悅澤®在2020年的中標(biāo)價(jià)格為11300元/盒,去年的中標(biāo)價(jià)格為6366元/盒。
今年以來(lái),百悅澤®的中標(biāo)價(jià)格并未有明顯下降。其中,甘肅省的中標(biāo)價(jià)格還有所上漲。據(jù)今年3月《關(guān)于公布甘肅省中標(biāo)掛網(wǎng)藥品數(shù)據(jù)的通知》 ,百悅澤®在甘肅省的中標(biāo)價(jià)格仍然為11300元/盒。
值得注意的是,雖然納入醫(yī)保會(huì)導(dǎo)致價(jià)格下降,但同時(shí)也會(huì)帶來(lái)“放量”效應(yīng)。百濟(jì)神州的另外一個(gè)重要產(chǎn)品百澤安®2022年上半年在我國(guó)的銷(xiāo)售額總計(jì)12.51億元,去年同期為8億元。“醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍擴(kuò)大帶來(lái)的新增患者需求持續(xù)推動(dòng)了百澤安®在已獲批適應(yīng)癥的市場(chǎng)滲透率和市場(chǎng)份額的擴(kuò)大。”百濟(jì)神州表示。
此外,雖然百濟(jì)神州的主要產(chǎn)品在今年上半年的銷(xiāo)售都大增,但其凈利潤(rùn)仍然虧損。今年上半年,百濟(jì)神州歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)約-66.6億元。其中,高額的研發(fā)費(fèi)用和銷(xiāo)售費(fèi)用是重要原因,今年上半年該兩項(xiàng)費(fèi)用分別約為50億元和28億元。
封面圖片來(lái)源:攝圖網(wǎng)-500505877
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