武田中國：全球首個(gè)治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的肺癌口服靶向藥物獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

今日（1月11日）晚間，“武田中國”微信公眾號(hào)發(fā)布文章，宣布旗下肺癌創(chuàng)新治療藥物琥珀酸莫博賽替尼膠囊，（以下簡(jiǎn)稱“莫博賽替尼”）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)（優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)）正式進(jìn)入中國，適用于治療含鉑化療期間或之后進(jìn)展且攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

文章顯示，莫博賽替尼是全球首款，也是截至2023年1月唯一獲批的治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變（EGFR exon20 Insertion+）晚期非小細(xì)胞肺癌的口服靶向藥物，其獲批標(biāo)志著EGFR 20號(hào)外顯子插入突變晚期非小細(xì)胞肺癌治療史上二十年來的重大突破，宣告針對(duì)這一疾病的治療在中國正式進(jìn)入靶向治療新紀(jì)元。

根據(jù)公司提供的資料，肺癌位居中國惡性腫瘤發(fā)病率及死亡率首位，其中，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是肺癌最常見的類型。EGFR 20號(hào)外顯子插入突變發(fā)生率約占中國所有NSCLC的2.3%，是EGFR第三大突變。對(duì)比常見EGFR突變，EGFR 20號(hào)外顯子插入突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者的生存預(yù)后更差，5年生存率僅為8%。目前臨床上針對(duì)這一疾病的治療依賴化療為主，缺乏有效靶向治療方案。根據(jù)一項(xiàng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)，在缺乏針對(duì)性有效治療情況下，晚期EGFR20號(hào)外顯子插入突變患者二線及后線治療客觀緩解率（ORR）低于10%，PFS僅為3.7個(gè)月，OS僅為13.6個(gè)月。

此次莫博賽替尼獲批，是基于1/2期臨床試驗(yàn)的療效和安全性結(jié)果，研究在全球范圍內(nèi)納入114例既往接受過鉑類化療的患者。經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估，患者總緩解率（ORR）達(dá)到28%，研究者（INV）評(píng)估的ORR達(dá)到35%。疾病控制率（DCR）高達(dá)78%，IRC評(píng)估的中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）延長(zhǎng)至15.8個(gè)月。

患者中位無進(jìn)展生存期（mPFS）提高到7.3個(gè)月，患者中位總生存期（mOS）突破至20.2個(gè)月。

武田全球研發(fā)副總裁、武田亞太研發(fā)負(fù)責(zé)人王璘博士表示，莫博賽替尼是武田亞太研發(fā)進(jìn)入全球同步開發(fā)階段以來的首個(gè)創(chuàng)新成果，具有突破性的意義。