首個國產(chǎn)“人工肺”產(chǎn)品獲批上市 可用于新冠重癥患者治療

每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 楊夏    

1月5日，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）官網(wǎng)公告，根據(jù)疫情防控工作需要，為確保新冠肺炎重癥患者治療需要，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司（下稱漢諾醫(yī)療）體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險的成人患者。

國家藥監(jiān)局表示，作為國產(chǎn)首個ECMO（俗稱人工肺，記者注）設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，性能指標基本達到國際同類產(chǎn)品水平。其中，體外心肺支持輔助設(shè)備由主機、泵驅(qū)動裝置、緊急泵驅(qū)動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預(yù)充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。

國家藥監(jiān)局還表示，ECMO產(chǎn)品作為常規(guī)治療無效的危重型新冠肺炎患者的挽救性治療設(shè)備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，國產(chǎn)產(chǎn)品的上市對于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標落實，將發(fā)揮重要作用。

“在該產(chǎn)品的注冊申報過程中，國家藥監(jiān)局按照‘統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批’的原則，成立應(yīng)急審評工作組，專人負責(zé)、全程指導(dǎo)、發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加大產(chǎn)品注冊申報指導(dǎo)，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動產(chǎn)品盡快上市，滿足疫情防控工作急需。”上述公告稱。

圖片來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

對于受新冠病毒感染的重癥患者，利用ECMO設(shè)備可以暫時代替人的心和肺起作用，等待心肺功能恢復(fù)。2020年初新冠疫情暴發(fā)后，多家醫(yī)院使用ECMO救治新冠重癥患者，但因設(shè)備短缺引起廣泛關(guān)注。

高昂的價格是ECMO設(shè)備短缺的原因之一。華西證券研報顯示，全球生產(chǎn)ECMO的廠家主要有美國美敦力、德國邁柯唯、德國索林等，國內(nèi)ECMO市場由國外企業(yè)主導(dǎo)。國內(nèi)ECMO設(shè)備價格區(qū)間為100萬元~300萬元，均價為165萬元，移動ECMO價格約300萬元/臺。同時，實際治療過程中治療費用昂貴，國內(nèi)治療費用開機5萬元起，國外需10萬美元。

漢諾醫(yī)療官網(wǎng)顯示，公司成立于2018年，由多位留德頂尖醫(yī)療技術(shù)專家創(chuàng)立。公司稱，公司專注于體外循環(huán)、體外生命支持類醫(yī)療設(shè)備和耗材，全鏈條產(chǎn)品的研發(fā)、制造、臨床驗證和全球銷售，自主研制的體外膜肺氧合ECMO產(chǎn)品擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)與核心創(chuàng)新技術(shù)，該產(chǎn)品系列有望在短期內(nèi)打破國外目前100%的市場壟斷，實現(xiàn)中國在體外生命支持技術(shù)領(lǐng)域從零到一的國產(chǎn)化突破。

為進一步了解情況，1月5日下午，《每日經(jīng)濟新聞》記者試圖采訪漢諾醫(yī)療，撥打公司官網(wǎng)電話，但未獲接通。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)-401116818