中國(guó)生物制藥：正大天晴獲得新冠治療藥物Ensitrelvir獨(dú)家市場(chǎng)推廣權(quán)

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 梁梟    

今日（12月29日）晚間，中國(guó)生物制藥（HK01177，股價(jià)4.60港元，市值865.44億港元）發(fā)布公告稱，公司附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱正大天晴）與平安鹽野義有限公司（以下簡(jiǎn)稱平安鹽野義）簽訂獨(dú)家市場(chǎng)推廣協(xié)議。據(jù)此，正大天晴獲授予新型冠狀病毒感染（COVID-19）治療藥物Ensitrelvir在中國(guó)的獨(dú)家市場(chǎng)推廣權(quán)，初步為期五年。

公告顯示，Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治療藥物，由北海道大學(xué)與鹽野義制藥株式會(huì)社共同研發(fā)。平安鹽野義已向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交Ensitrelvir的新藥上市申請(qǐng)相關(guān)準(zhǔn)備資料，其母公司鹽野義制藥株式會(huì)社已于2022年11月在日本獲得Ensitrelvir的生產(chǎn)和銷售許可，獲批適用范圍覆蓋12歲以上人群。通過本次合作，中國(guó)生物制藥旗下正大天晴成為Ensitrelvir在中國(guó)的獨(dú)家市場(chǎng)推廣伙伴。

據(jù)了解，Ensitrelvir與輝瑞Paxlovid同屬于新型3CL蛋白酶抑制劑，通過選擇性地抑制3CL蛋白酶從而抑制SARS-CoV-2的增殖。

在鹽野義公布的Ensitrelvir IIb期研究結(jié)果中，研究者評(píng)估了各組中病毒滴度陽(yáng)性的患者比例。相比安慰劑組，第4天低劑量組和高劑量組病毒滴度陽(yáng)性患者比例分別下降了98.1%和94.6%，均達(dá)到顯著性差異。病毒滴度陽(yáng)性轉(zhuǎn)陰所需時(shí)間方面，低劑量組和高劑量組較安慰劑組分別縮短了40小時(shí)和30小時(shí)，顯示出迅速清除病毒的作用。

后續(xù)進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在入組的1821名輕癥至中等癥狀患者中（無(wú)論其是否有重癥化風(fēng)險(xiǎn)或是否接種過疫苗），Ensitrelvir針對(duì)奧密克戎毒株典型的COVID-19五大癥狀（鼻塞╱流涕、喉嚨酸痛、咳嗽、發(fā)熱和疲倦）均有明顯改善，癥狀消失時(shí)間達(dá)到了主要終點(diǎn)，同時(shí)在次要終點(diǎn)病毒滴度轉(zhuǎn)陰時(shí)間上也顯著優(yōu)于安慰劑。

在安全性方面，根據(jù)II期及III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，未發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良事件及副作用。同時(shí)由于Ensitrelvir不需使用其他藥物作為增強(qiáng)劑，減少藥物相互作用的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)可能合并其他基礎(chǔ)疾病的老年患者的依從性較佳。