上海醫(yī)藥子公司將獨(dú)家進(jìn)口分銷新冠口服藥Ensitrelvir：該藥由日本鹽野義研發(fā)，尚未在內(nèi)地獲批

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 楊夏    

12月23日晚間，上海醫(yī)藥（SH601607，股價(jià)18.05元，市值667.20億元）發(fā)布公告稱，其全資子公司上藥控股與平安鹽野義就抗新冠病毒口服藥物Ensitrelvir的進(jìn)口品簽訂了《進(jìn)口分銷協(xié)議》，上藥控股將作為Ensitrelvir的進(jìn)口品在中國內(nèi)地的獨(dú)家的進(jìn)口商和經(jīng)銷商；同時(shí)，上海醫(yī)藥與平安鹽野義就更廣泛的新藥和仿制藥產(chǎn)品在更深遠(yuǎn)的合作層面簽訂了《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》。

公告顯示，Ensitrelvir是口服小分子抗病毒藥物，最初由平安鹽野義母公司日本鹽野義制藥株式會(huì)社和北海道大學(xué)共同研發(fā)；通過選擇性地阻礙3CL蛋白酶從而達(dá)到抑制SARS-CoV-2（新冠病毒）增殖的效果。

實(shí)際上，直到上個(gè)月22日，Ensitrelvir的緊急使用授權(quán)才獲日本藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）批準(zhǔn)，用于治療新型冠狀病毒感染。該緊急使用授權(quán)主要基于Ensitrelvir的2期和3期臨床數(shù)據(jù)。其中3期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，對(duì)于輕中癥患者而言，Ensitrelvir可以明顯縮短COVID-19奧密克戎毒株特有的5種癥狀恢復(fù)所需的時(shí)間（恢復(fù)到感染前所需的時(shí)間），達(dá)到相應(yīng)主要臨床終點(diǎn)；Ensitrelvir可顯著下降感染者體內(nèi)病毒載量，達(dá)到相應(yīng)次要臨床終點(diǎn)。

雙方簽訂的《進(jìn)口分銷協(xié)議》約定，平安鹽野義將指定上藥控股作為Ensitrelvir在中國內(nèi)地的獨(dú)家進(jìn)口商和經(jīng)銷商，同時(shí)雙方將就該產(chǎn)品中國地區(qū)的上市展開系列合作，以期盡早實(shí)現(xiàn)Ensitrelvir在中國內(nèi)地市場(chǎng)的獲批上市和穩(wěn)定的商業(yè)化供應(yīng)。

而根據(jù)《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》的約定，上海醫(yī)藥與平安鹽野義將同時(shí)在中國內(nèi)地范圍內(nèi)就新藥和仿制藥產(chǎn)品上加強(qiáng)展開戰(zhàn)略合作，合作范圍包括不限于相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)口、分銷、中國本土化生產(chǎn)、以及相關(guān)仿制藥營銷網(wǎng)絡(luò)的拓展和市場(chǎng)占有率的提升。

值得注意的是，截至目前Ensitrelvir并未在內(nèi)地獲得批準(zhǔn)。公告稱，平安鹽野義正就Ensitrelvir開始向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡稱“CDE”）提交新藥上市許可申請(qǐng)的準(zhǔn)備資料；在正式提交新藥上市許可申請(qǐng)前，上海醫(yī)藥已就本治療藥物向CDE提交溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，以促進(jìn)本品將來的新藥上市許可申請(qǐng)進(jìn)程。

因此，上海醫(yī)藥也在公告中提示風(fēng)險(xiǎn)稱，鑒于新冠特效治療藥物的特殊性和產(chǎn)品研發(fā)自身的復(fù)雜性，目前，Ensitrelvir是否可依據(jù)當(dāng)下已得的研發(fā)數(shù)據(jù)直接獲得CDE的緊急使用授權(quán)從而上市、Ensitrelvir是否還需要在中國內(nèi)地補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)、Ensitrelvir是否會(huì)遵循慣常的上市許可而上市或遵循特殊的審批程序和流程等問題尚存不確定性。

此外，上海醫(yī)藥還在公告中指出，《進(jìn)口分銷協(xié)議》未約定上藥控股進(jìn)口和經(jīng)銷Ensitrelvir的具體數(shù)量和價(jià)格，雙方后續(xù)將根據(jù)實(shí)際情況簽訂采購訂單加以明確，《進(jìn)口分銷協(xié)議》的簽訂不對(duì)Ensitrelvir的銷量做任何保證。產(chǎn)品的最終使用及銷售情況受疫情防控等因素影響，存在較大不確定性，且預(yù)計(jì)相關(guān)業(yè)務(wù)規(guī)模占公司整體業(yè)務(wù)量比重較小，對(duì)公司近期經(jīng)營業(yè)績無重大影響。

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