首款新冠口服藥阿茲夫定片委托生產獲批 原料藥供應商拓新藥業(yè)或受益

近日，河南省藥監(jiān)局微信公眾號發(fā)布《藥品生產許可證》變更公告，決定準予行政許可變更，同意河南真實生物科技有限公司委托華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司在北京市朝陽區(qū)雙橋東路2號生產地址固體制劑車間、片劑生產線生產：阿茲夫定片（規(guī)格:1mg;批準文號：國藥準字H20210035），委托生產期限至2025年12月3日。標志著我國自主研發(fā)的首款口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物正式開啟商業(yè)化。作為阿茲夫定的原料藥供應商，拓新藥業(yè)（301089.SZ）或有望從中受益。

公開資料顯示，拓新藥業(yè)成立于2001年，是一家集核苷（酸）類原料藥及醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產及銷售為一體的國家級高新技術企業(yè)。公司始終堅持“生產一代、儲備一代、在研一代”發(fā)展戰(zhàn)略，形成包括嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多個原料藥及醫(yī)藥中間體品類，涵蓋抗病毒、抗腫瘤和神經系統(tǒng)用藥領域，具有從醫(yī)藥中間體到原料藥及產品系列的廣泛多樣化優(yōu)勢。

當前，新冠病毒不斷變異導致全球疫情反復，疫苗和藥物依然被人類寄予厚望。7月25日，國家藥監(jiān)局附條件批準真實生物阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。8月9日，阿茲夫定被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第九版)》，隨后進入醫(yī)保結算。

據悉，阿茲夫定片原為世界先進國內首創(chuàng)的新一代治療艾滋病的藥物，后來發(fā)現這款醫(yī)藥可以抗擊新冠病毒，因為成為全球首個雙靶點抗艾滋病的創(chuàng)新藥。臨床研究表明，阿茲夫定片能夠特異性地抑制新冠病毒的依賴性，和RNA聚合酶的活性，從而抑制新冠病毒的復制過程。

本次阿茲夫定片委托生產獲批量產后，或將給拓新藥業(yè)帶來新的業(yè)績驅動力。據悉，拓新藥業(yè)子公司新鄉(xiāng)制藥是目前擁有阿茲夫定原料藥生產資質的唯一企業(yè)，公司原料藥生產線具備年產5噸的產能，具備量產的所有條件且能夠持續(xù)生產。

經過二十年發(fā)展，拓新藥業(yè)建立了高效催化合成反應技術平臺、核苷發(fā)酵技術平臺和生物轉化半合成技術平臺，相關技術平臺支撐公司形成了成熟、完善的產品研發(fā)體系，打造了一批具有較高市場競爭力的產品及在研產品，為公司的持續(xù)、健康發(fā)展奠定了重要基礎。

在強大技術研發(fā)實力和高質量產品交付能力保障下，拓新藥業(yè)產品銷售到境內外二十多個國家和地區(qū)，客戶群體包括中國國際醫(yī)藥衛(wèi)生有限公司、辰欣藥業(yè)股份有限公司、華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）有限公司、河南真實生物科技有限公司、上海迪賽諾藥業(yè)股份有限公司、Kyowa Hakko BaioK.K（協(xié)和發(fā)酵生化株式會社）、KIMIA BIOSCIENCES LIMITED（印度上市公司）、Sicor de mexico,S.A.de C V（以色列梯瓦制藥工業(yè)有限公司在墨西哥的子公司）。

拓新藥業(yè)2022年半年報顯示，公司未來將持續(xù)加大在抗腫瘤、抗病毒領域核苷（酸）類產品的研發(fā)投入，不斷開發(fā)相關中間體或原料藥新產品，確保公司“系列產品”發(fā)展優(yōu)勢。同時，公司將持續(xù)加強與科研院所或制劑廠商合作，深入研究當前國際核苷（酸）類藥物現狀及趨勢，努力實現公司產品在創(chuàng)新藥領域的突破。

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