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首個國產(chǎn)活性生物骨獲批 商業(yè)化難題仍待解 正海生物今日股價跌8.09%

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2022-10-10 19:18:38

◎立項(xiàng)14年后,國內(nèi)再生醫(yī)藥龍頭正海生物的活性生物骨終于獲批落地,成為首個國產(chǎn)活性生物骨。在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公告產(chǎn)品獲批的消息后,公司股價并未迎來市場預(yù)期的大漲,反而在獲批消息公布后的首個交易日(10月10日)下跌8.09%。

◎短期來看,活性生物骨屬于創(chuàng)新型醫(yī)療器械,在院內(nèi)的應(yīng)用并不成熟且使用量不會太大,臨床實(shí)際效果待長期驗(yàn)證,缺乏可參考的歷史數(shù)據(jù)與醫(yī)生臨床偏好,另一方面市場上也只存在一家或極少數(shù)產(chǎn)品獲批企業(yè),市場競爭不充分,被納入醫(yī)保的可能性也較小。

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 楊夏    

立項(xiàng)14年后,國內(nèi)再生醫(yī)藥龍頭正海生物(SZ300653,股價50.70元,市值91.26億元)的活性生物骨終于獲批落地,成為首個國產(chǎn)活性生物骨。

根據(jù)公司歷史公告,這款以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,預(yù)期可用于“各種原因造成的骨缺損、骨不連等病癥的治療”。市場認(rèn)為該產(chǎn)品對標(biāo)國際骨科龍頭美敦力產(chǎn)品但效果更優(yōu),可以顛覆傳統(tǒng)骨修復(fù)“金標(biāo)準(zhǔn)”,潛在市場規(guī)模達(dá)到10億元。

然而,今日(10月10日)正海生物股價高開低走,雖然早間股價達(dá)到58.83元的歷史最高價,但截至收盤跌幅8.09%。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者致電正海生物證券部并發(fā)送采訪郵件,對方表示公司將在后續(xù)公告中披露相關(guān)信息,截至發(fā)稿公司暫未發(fā)布新公告,采訪郵件亦暫未收到回復(fù)。

圖片來源:國家藥品監(jiān)督管理局

獨(dú)家重磅產(chǎn)品獲批,短期內(nèi)集采可能性相對較小

作為正海生物首款“非單一醫(yī)療器械產(chǎn)品”,活性生物骨屬于“以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品”,其構(gòu)成包括醫(yī)療器械和藥品兩部分。

從作用機(jī)理上看,正海生物的活性生物骨是在具有天然骨組織孔隙結(jié)構(gòu)的骨支架材料上,添加骨形態(tài)發(fā)生蛋白BMP-2,二者結(jié)合形成具有誘導(dǎo)活性的骨支架材料,預(yù)期可用于“各種原因造成的骨缺損、骨不連等病癥的治療”。

資料顯示,相比同類或類似產(chǎn)品,活性生物骨具有天然的結(jié)構(gòu)、適宜的孔徑和孔隙率,利于細(xì)胞和血管長入;BMP-2所具有的與膠原特異性結(jié)合的能力,可以保持其在損傷部位的高濃度而不隨體液擴(kuò)散。

目前,國際上已經(jīng)獲批的同類產(chǎn)品包括美敦力的Infuse Bone、史賽克的OP-1Implant、OP-1Putty、Osigraft等。根據(jù)華西證券5月11日的研報,美敦力的Infuse Bone同樣含有BMP-2,于2022年獲批上市,上市后銷售峰值迅速達(dá)到10億美元,全球市占率超50%。

目前,美敦力和史賽克的產(chǎn)品均未在CFDA提交注冊申請,而正海生物的活性生物骨通過基因工程增強(qiáng)了BMP-2和截體的結(jié)合力,顯著減少BMP-2的用量,克服了異位骨生成等并發(fā)癥的副作用,被認(rèn)為是對標(biāo)Infuse Bone但效果更佳的重磅產(chǎn)品。

此外,它的出現(xiàn)將為正海生物提供一條集采緩沖帶。近年來,占正海生物八成營收的兩款主力產(chǎn)品——口腔修復(fù)膜和可吸收硬腦(脊)膜補(bǔ)片直面集采挑戰(zhàn),而活性生物骨作為同類創(chuàng)新產(chǎn)品中的國產(chǎn)首款,被認(rèn)為被納入國家集采的可能性很小。

10月10日,CIC灼識咨詢合伙人王文華接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者書面采訪時表示,由于骨修復(fù)材料臨床需求相對較大,且生物活性骨對于其他骨修復(fù)材料有較好的替代效果,活性生物骨在長期存在被納入集采的可能性。

不過,短期來看,活性生物骨屬于創(chuàng)新型醫(yī)療器械,在院內(nèi)的應(yīng)用并不成熟且使用量不會太大,臨床實(shí)際效果待長期驗(yàn)證,缺乏可參考的歷史數(shù)據(jù)與醫(yī)生臨床偏好,另一方面市場上也只存在一家或極少數(shù)產(chǎn)品獲批企業(yè),市場競爭不充分,被納入醫(yī)保的可能性也較小。

股價高開低走,市場教育和高昂價格或成商業(yè)化難題

今年以來,正海生物的股價漲幅與生物活性骨的獲批進(jìn)展保持一致,其中5月,公司股價漲幅為12.39%,走出3月、4月股價下跌陰霾,6月股價漲幅最大達(dá)到38.41%;獲批消息放出前一個月(9月),公司股價漲幅也高達(dá)11.80%。

然而,在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公告產(chǎn)品獲批的消息后,公司股價并未迎來市場預(yù)期的大漲,反而在獲批消息公布后的首個交易日(10月10日)下跌8.09%。

鑒于產(chǎn)品的獨(dú)特競爭優(yōu)勢,有人認(rèn)為“利好出盡是利空”并不適用于成長中的正海生物。

目前,骨修復(fù)材料一般有自體骨、異體骨和傳統(tǒng)人工骨等植入材料,但幾大類產(chǎn)品均有不足之處。

以使用較多的自體骨為例,其雖然無排斥反應(yīng),被視為臨床應(yīng)用的金標(biāo)準(zhǔn),但骨量有限且存在二次傷害以及潛在取骨并發(fā)癥風(fēng)險。而2016年發(fā)表于《中國矯形外科雜志》的《含rhBMP-2活性生物骨修復(fù)山羊脛骨缺損的實(shí)驗(yàn)研究》,含rh BMP-2活性生物骨具有較強(qiáng)的誘導(dǎo)成骨活性和修復(fù)骨缺損作用,具有良好的臨床應(yīng)用前景。

但不可否認(rèn)的是,臨床應(yīng)用前景與產(chǎn)品商業(yè)化成功與否是兩個不同的概念。王文華表示,目前自體骨移植仍是國內(nèi)骨修復(fù)手術(shù)的主流,如何在醫(yī)院端快速向一線手術(shù)醫(yī)生普及活性生物骨的優(yōu)勢并通過臨床證據(jù)加以證明是正海面臨的首要挑戰(zhàn),整體市場教育周期相對較長。

另一方面,正海產(chǎn)品的定價策略與臨床應(yīng)用的定位亦需深思熟慮,以當(dāng)前國內(nèi)骨修復(fù)材料普遍數(shù)千元的價格來看,國外1到2萬美元的活性生物骨產(chǎn)品明顯價格過于昂貴,醫(yī)生和患者可能仍傾向于使用自體骨或其他骨修復(fù)材料。因此,正海生物仍需要根據(jù)患者實(shí)際支付能力進(jìn)行合理定價,并根據(jù)實(shí)際病理分型的臨床需要以及活性生物骨的特有優(yōu)勢有針對性地確定其產(chǎn)品的主要應(yīng)用領(lǐng)域(如較大骨缺損修復(fù)等)。

封面圖片來源:攝圖網(wǎng)-300530069

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