微電生理：國(guó)內(nèi)三維電生理布局升級(jí) 加速行業(yè)國(guó)產(chǎn)替代機(jī)遇

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微電生理”，股票代碼“688351”）已于近日在上海證券交易所科創(chuàng)板啟動(dòng)發(fā)行。根據(jù)發(fā)行時(shí)間表，微電生理將于8月19日進(jìn)行申購(gòu)，8月23日完成投資者繳款。

微電生理（688351）主要專注于電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

公司自2010年成立至今，始終堅(jiān)持核心技術(shù)的創(chuàng)新與突破，在心臟電生理領(lǐng)域，成為首家能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案的國(guó)產(chǎn)廠商。同時(shí)，也是全球市場(chǎng)中能同時(shí)完成心臟電生理設(shè)備與耗材完整布局的少數(shù)參與者之一。

形成“系統(tǒng)+設(shè)備+耗材”的完善產(chǎn)品布局

在心臟醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，電生理技術(shù)主要用于對(duì)心律失常病癥的診斷和治療，二維和三維技術(shù)為電生理手術(shù)中常見(jiàn)的技術(shù)手段。相較于二維使用的X射線定位，三維技術(shù)則使用電磁技術(shù)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定位，能夠極大地提升手術(shù)的成功率、縮短手術(shù)時(shí)間，同時(shí)縮短X射線曝光時(shí)間、減少手術(shù)并發(fā)癥，也有利于增加消融有效性、降低術(shù)后復(fù)發(fā)率。

在整個(gè)心臟電生理市場(chǎng)中，房顫的消融治療是最重要的市場(chǎng)。在房顫領(lǐng)域，三維系統(tǒng)是入場(chǎng)券，擁有自主三維系統(tǒng)的企業(yè)才能占據(jù)治療耗材的主要市場(chǎng)，能實(shí)現(xiàn)全套設(shè)備和耗材供給的設(shè)備廠商更是極具競(jìng)爭(zhēng)力。

作為國(guó)內(nèi)首個(gè)能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案的廠商，微電生理自三維手術(shù)系列產(chǎn)品上市以來(lái)，在國(guó)內(nèi)已經(jīng)累計(jì)應(yīng)用于超3萬(wàn)例三維心臟電生理手術(shù)。弗若斯特沙利文的研究報(bào)告顯示，按產(chǎn)品應(yīng)用的手術(shù)量排名，2020年微電生理在國(guó)內(nèi)三維心臟電生理手術(shù)量中排名第三，國(guó)產(chǎn)廠家中位列榜首。

微電生理已經(jīng)形成“系統(tǒng)+設(shè)備+耗材”的完善產(chǎn)品布局。從國(guó)內(nèi)已上市應(yīng)用產(chǎn)品來(lái)看，強(qiáng)生、雅培、波士頓科學(xué)等國(guó)外廠商主要聚焦二維及三維產(chǎn)品系列，美敦力以二維設(shè)備、導(dǎo)管及冷凍消融設(shè)備產(chǎn)品為主；國(guó)內(nèi)廠商以二維產(chǎn)品為主，進(jìn)行三維及冷凍消融產(chǎn)品延伸。截至2022年6月30日，微電生理已上市及在研產(chǎn)品涉及二維、三維、冷凍消融及附件類在內(nèi)的全品類產(chǎn)品。2019年至2021年，公司營(yíng)業(yè)收入分別為1.17億元、1.41億元和1.90億元，同比增長(zhǎng)39.45%、20.31%、34.50%；公司主營(yíng)業(yè)務(wù)毛利率分別為68.02%、72.89%和72.55%，毛利率相對(duì)穩(wěn)定。根據(jù)預(yù)測(cè)，受市場(chǎng)需求及業(yè)務(wù)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大等因素影響，微電生理2022年前三季度營(yíng)業(yè)收入有望實(shí)現(xiàn)1.80億元至2.00億元，同比增長(zhǎng)31.05%至45.61%。

目前，微電生理的產(chǎn)品已覆蓋全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)和直轄市的700余家終端醫(yī)院。微電生理的部分產(chǎn)品同樣受到國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可，先后出口至法國(guó)、意大利、西班牙等22個(gè)國(guó)家和地區(qū)，近三年境外營(yíng)收占比分別為22.48%、9.94%、12.88%。

圖片來(lái)源：微電生理招股書

研發(fā)創(chuàng)新解決診療“痛點(diǎn)”

針對(duì)心律失常病癥的診療“痛點(diǎn)”，微電生理通過(guò)自主創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)研究及產(chǎn)業(yè)實(shí)踐。在電生理介入診療方面，公司自主研發(fā)的Columbus®三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)是首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)磁電雙定位標(biāo)測(cè)系統(tǒng)。圍繞Columbus®三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，目前已形成24款已注冊(cè)產(chǎn)品、6款在研管線產(chǎn)品。消融治療方面，公司依托能量治療技術(shù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)了對(duì)“射頻+冷凍”兩大主流消融能量技術(shù)的突破。此外，在腎動(dòng)脈消融領(lǐng)域，公司自主研發(fā)的Flashpoint®腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管于2017年進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，用于治療高血壓，可以與Columbus®三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)三維指導(dǎo)下的精準(zhǔn)定位與消融手術(shù)。

微電生理?yè)碛屑夹g(shù)領(lǐng)先、創(chuàng)新力強(qiáng)、經(jīng)驗(yàn)豐富、多學(xué)科背景交叉的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，2019年至2021年微電生理研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比例分別為34.59%、46.12%和47.40%，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)48.91%，截至2022年6月30日，公司合計(jì)取得已授權(quán)境內(nèi)外專利167項(xiàng)，其中發(fā)明專利95項(xiàng)，先后承擔(dān)了國(guó)家級(jí)和省市級(jí)科研課題21項(xiàng)。

值得一提的是，2022年，公司預(yù)計(jì)將有2款在研產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化；2023年預(yù)計(jì)將有3款在研產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，目前1款產(chǎn)品已經(jīng)遞交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，其余2款產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段；此外，公司將產(chǎn)品適應(yīng)證進(jìn)一步擴(kuò)大至高血壓領(lǐng)域，2025年預(yù)計(jì)將有2款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

作為首家選擇科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械企業(yè)，微電生理共有5項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。2022年6月10日，上交所發(fā)布《科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號(hào)-醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》，標(biāo)準(zhǔn)明確指出對(duì)營(yíng)業(yè)收入等指標(biāo)不作要求，支持尚未形成一定收入規(guī)模的“硬科技”醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板發(fā)行上市。對(duì)于微電生理而言，第五套標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)中的初創(chuàng)型知識(shí)產(chǎn)權(quán)密集型企業(yè)的重要選擇，進(jìn)一步強(qiáng)化了公司的核心技術(shù)的先進(jìn)性、持續(xù)創(chuàng)新能力、持續(xù)盈利能力及市場(chǎng)發(fā)展前景。

持續(xù)提升行業(yè)國(guó)產(chǎn)化率

受人口老齡化影響，中國(guó)心血管患病率處于持續(xù)上升趨勢(shì)，隨著心臟電生理手術(shù)治療的優(yōu)勢(shì)逐漸得到臨床驗(yàn)證,對(duì)應(yīng)中國(guó)電生理高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)的規(guī)模也將穩(wěn)步增長(zhǎng)。

根據(jù)弗若斯特沙利文的調(diào)研數(shù)據(jù)，中國(guó)的電生理器械市場(chǎng)規(guī)模由2015年的14.8億元增長(zhǎng)至2019年的46.7億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為33.2%。受政策推動(dòng)的影響，預(yù)計(jì)2020年至2024年，國(guó)產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)的復(fù)合增速將達(dá)到42.3%，高于同期進(jìn)口電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)的復(fù)合增速。2024年，國(guó)產(chǎn)廠商有望占據(jù)12.9%的市場(chǎng)份額。

事實(shí)上，國(guó)內(nèi)電生理器械市場(chǎng)始終由強(qiáng)生、雅培等跨國(guó)醫(yī)療器械廠商占據(jù)主導(dǎo)地位。從2020年銷售收入來(lái)看，強(qiáng)生、雅培和美敦力三大進(jìn)口廠商合計(jì)市場(chǎng)份額超過(guò)85%。根據(jù)弗若斯特沙利文的研究報(bào)告顯示，同年國(guó)產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率不足10%，進(jìn)口廠商具備明顯優(yōu)勢(shì)。

雖然國(guó)產(chǎn)電生理廠商起步較晚，但卻奮起追趕，包括微電生理、錦江電子、惠泰醫(yī)療、心諾普等企業(yè)在內(nèi)的三維電生理產(chǎn)品相繼獲批、上市。微電生理募投項(xiàng)目的實(shí)施，將持續(xù)提升其研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化效率，核心產(chǎn)品功能及技術(shù)含量將增強(qiáng)，不斷加大的研發(fā)投入也將提升公司的研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力。

隨著電生理產(chǎn)品集采加速、國(guó)產(chǎn)品牌在標(biāo)測(cè)導(dǎo)管和二維手術(shù)消融導(dǎo)管領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)的持續(xù)擴(kuò)大，以及在高精密度標(biāo)測(cè)和消融類導(dǎo)管的業(yè)務(wù)布局，高性價(jià)比優(yōu)勢(shì)的國(guó)產(chǎn)品牌有望快速占領(lǐng)市場(chǎng)，擴(kuò)大市場(chǎng)份額，進(jìn)一步加速產(chǎn)品研發(fā)及應(yīng)用。

（文章內(nèi)容僅供參考，不構(gòu)成投資建議。投資者據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。）

文/孫平