每日經(jīng)濟(jì)新聞 2022-07-23 00:05:01
每經(jīng)記者 陳星 林姿辰 每經(jīng)編輯 段煉 文多 蓋源源
7月22日,興齊眼藥(SZ300573,股價93.26元,市值82.16億元)的一則通知讓投資者炸開了鍋。其宣布,公司旗下低濃度阿托品滴眼液的銷售主體——興齊眼科醫(yī)院稱,從即日起(7月22日)該院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停處方院內(nèi)制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液,患者如有需要可至興齊眼科醫(yī)院實體醫(yī)院處方。
無獨有偶,以同樣模式銷售阿托品滴眼液的歐普康視(SZ300595,股價51.00元,市值456.36億元)也對外回應(yīng)稱,目前阿托品滴眼液的互聯(lián)網(wǎng)診療已暫停。當(dāng)天,上述企業(yè)股價有不同程度下跌。
去年,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《兒童青少年近視防控適宜技術(shù)指南(更新版)》,近視兒童青少年在使用低濃度阿托品或者佩戴角膜塑形鏡(OK鏡)減緩近視進(jìn)展時,建議到正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。本月初,業(yè)內(nèi)又傳出“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得通過互聯(lián)網(wǎng)診療開具本品(阿托品)處方及調(diào)劑”的消息。興齊眼藥22日的舉動,恰符合上述信息。
有知名眼科領(lǐng)域?qū)<医邮堋睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時表示,近期,的確召開了關(guān)于阿托品滴眼液的討論會,并探討了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售阿托品滴眼液的合規(guī)問題。
圖片來源:微信截圖
據(jù)悉,阿托品滴眼液是一種M膽堿受體抑制劑,因可使瞳孔括約肌和睫狀肌松弛,出現(xiàn)擴(kuò)瞳、眼內(nèi)壓升高和調(diào)節(jié)麻痹的作用,主要用于散瞳驗光。近年來,阿托品滴眼液成為眾多眼藥公司的“香餑餑”,主要是由于其對青少年近視的控制作用,一度被視為“近視神藥”。
興齊眼藥旗下眼科醫(yī)院宣布 暫停網(wǎng)絡(luò)銷售阿托品7月22日,沈陽興齊眼科醫(yī)院通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院小程序平臺發(fā)布通知稱,即日起,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停處方院內(nèi)制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液,患者如果有需要可至興齊眼科醫(yī)院實體醫(yī)院處方。
沈陽興齊眼科醫(yī)院是興齊眼藥(SZ300573)旗下的全資子公司。今年1月,《每日經(jīng)濟(jì)新聞》曾發(fā)布題為《一款近視“神藥”撐起十倍股:興齊眼藥繞道互聯(lián)網(wǎng)提前收割未獲批藥物》的深度報道。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),興齊眼藥憑借阿托品滴眼液取得的院內(nèi)制劑資質(zhì)、旗下興齊眼科醫(yī)院取得的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院資質(zhì),得以通過線上診療的方式實現(xiàn)阿托品滴眼液的院內(nèi)外銷售。
從2019年起,得益于阿托品滴眼液,興齊眼藥業(yè)績開始大增。2019年至2021年,公司歸母凈利潤同比增幅分別為162.79%、145.11%和121.31%。增速最快的醫(yī)療服務(wù)板塊收入均來源于興齊眼科醫(yī)院,而后者的收入有八成來自阿托品滴眼液。
除了興齊眼科醫(yī)院,還有愛爾眼科、歐普康視、何氏眼科等多家眼藥公司也有布局阿托品滴眼液。
有業(yè)內(nèi)人士通過微信向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者直言,此次興齊眼藥宣布阿托品滴眼液互聯(lián)網(wǎng)停售并不意外,此前已對這一消息有所預(yù)判。
一位知名眼科臨床專家向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者獨家確認(rèn),本月初,確有關(guān)于阿托品滴眼液的討論會召開。他表示,會上就阿托品滴眼液通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售是否合規(guī)等問題表示了關(guān)注并展開討論。
而截至發(fā)稿前,興齊眼藥未對外回應(yīng)此次阿托品滴眼液停售的原因。記者多次撥打了興齊眼科醫(yī)院及興齊眼藥的公開電話,但截至發(fā)稿時,電話始終未能接通。
愛爾眼科:暫時仍可郵寄 若有相關(guān)通知會執(zhí)行據(jù)澎湃新聞,7月22日,記者以患兒家長身份聯(lián)系了愛爾眼科(SZ300015)方面,阿托品滴眼液的客服人員在電話中表示,愛爾眼科的阿托品滴眼液濃度是0.05%,今天暫時仍然是可以郵寄的,如果后續(xù)收到相關(guān)通知也會遵照執(zhí)行。
上述人員表示,關(guān)于阿托品滴眼液,國家新出臺了一個規(guī)定,但醫(yī)院暫時沒收到政府部門的直接通知,所以目前還可以問診配藥,“沈陽(的醫(yī)院)不知道是不是收到這個通知,暫停了這個業(yè)務(wù)”。
南方財經(jīng)全媒體記者以投資者身份聯(lián)系到歐普康視、何氏眼科的投資者關(guān)系部門。
歐普康視相關(guān)人士表示,阿托品滴眼液在院內(nèi)正常銷售,互聯(lián)網(wǎng)診療暫停了。何氏眼科相關(guān)人士稱,阿托品滴眼液準(zhǔn)入是去年年底才拿到的,今年才開始銷售,基本是以線下醫(yī)院為主。
由于興齊眼藥、歐普康視這兩家公司均布局近視“神藥”阿托品滴眼液,并通過旗下具有互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷售,當(dāng)時其股價波動也引發(fā)關(guān)于“阿托品滴眼液將被互聯(lián)網(wǎng)禁售”的猜測。
不過,這兩家公司均否認(rèn)了這一傳言。興齊眼藥稱尚未收到限制阿托品滴眼液銷售的通知,歐普康視則稱公司的阿托品滴眼液尚未開展實質(zhì)銷售,但未來會按計劃推進(jìn)。
有關(guān)注醫(yī)藥領(lǐng)域的律師表示,目前國家僅禁止聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具麻醉藥品、精神類藥品處方以及其他用藥風(fēng)險較高、有其他特殊管理規(guī)定的藥品處方,并未明確禁止開具類似托品滴眼液這種醫(yī)院制劑類。
這位律師認(rèn)為,如果互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院是按照《藥品管理法》《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》等法律規(guī)范規(guī)定的程序給患者開出并郵寄,并不違法。可能存在的法律風(fēng)險主要是在于互聯(lián)網(wǎng)診療的合規(guī)性問題,診療的流程和制劑處方的出具都要符合法律法規(guī)規(guī)定的程序,且只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用,并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致,不得通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院變相銷售制劑,否則就會受到藥品監(jiān)管部門的處罰。
二級市場上,截至7月22日收盤,興齊眼藥(SZ300573)報93.26元/股,跌幅4.58%,最新市值83.16億元。
歐普康視(SZ300595)報51元/股,跌幅3.23%,市值456.36億元。
愛爾眼科(SZ300015)報33.2元/股,跌幅1.01%,最新市值2338億元。
尚未獲批卻“繞道”互聯(lián)網(wǎng)銷售 暗含違規(guī)風(fēng)險互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售阿托品滴眼液之所以引發(fā)爭議,在于該藥物尚未在國內(nèi)通過嚴(yán)格的臨床試驗獲批上市。
今年1月,《每日經(jīng)濟(jì)新聞》曾刊發(fā)題為《一款近視“神藥”撐起十倍股:興齊眼藥繞道互聯(lián)網(wǎng)提前收割未獲批藥物》的報道,引發(fā)行業(yè)內(nèi)外對于阿托品滴眼液這一獨特銷售模式的關(guān)注。
記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),興齊眼藥雖然位列國內(nèi)研發(fā)低濃度阿托品滴眼液的“第一梯隊”——臨床試驗已推動至III期階段。但進(jìn)度再快,國內(nèi)仍沒有一家廠商的低濃度阿托品滴眼液完成臨床試驗,獲得批文正式上市。
而在興齊眼藥的阿托品滴眼液于2019年1月底獲得院內(nèi)制劑資質(zhì)、旗下興齊眼科醫(yī)院于2019年12月獲得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院資質(zhì)后,興齊眼藥或許找到了一條致富的“捷徑”,即通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院模式,突破銷售半徑限制,將本該作為院內(nèi)制劑的阿托品滴眼液賣到全國各地。
記者在體驗興齊眼科醫(yī)院的購藥流程時發(fā)現(xiàn),就診人需提供首診醫(yī)院全名及醫(yī)生名字照片,并上傳需用藥兒童3個月內(nèi)的電腦驗光單和醫(yī)囑,等待審核問診并開具電子處方后,就診人支付藥費即可遠(yuǎn)程獲得阿托品滴眼液。
但這一模式卻暗含違規(guī)風(fēng)險。
圖片來源:記者獲取
首先,院內(nèi)制劑的官方名稱為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要,經(jīng)批準(zhǔn)而配制自用的固定處方制劑。但這類藥物購買不易,患者必須在醫(yī)院內(nèi)憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方才能購買。
據(jù)《南方日報》此前報道:“院內(nèi)制劑通常只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用,要想在市場上流通,需獲得國藥準(zhǔn)字文號。即便是其他醫(yī)院要使用,也要向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門提交調(diào)劑申請。而以網(wǎng)絡(luò)郵寄的方式售賣院內(nèi)制劑,可能涉及法律問題?!?/span>
北大人民醫(yī)院眼科主任醫(yī)師王凱也對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示:“獲批上市的藥品是面向全國進(jìn)行銷售,甚至銷售到海外都有可能,但所謂的院內(nèi)制劑就是醫(yī)院的藥劑科承擔(dān)了配藥和銷售的職能,那么我們只可以在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行銷售”。
沒有正式獲批,就通過“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院渠道+院內(nèi)制劑資質(zhì)”的方式開具阿托品滴眼液,就可能存在處方審核不嚴(yán)、擴(kuò)大使用范圍、加大隨訪觀察難度的風(fēng)險。
在興齊眼藥的身后,還有不少效仿者。如歐普康視就在6月初宣布,旗下子公司合肥康視眼科醫(yī)院獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件,可以開始配制和銷售低濃度阿托品用于兒童青少年近視防控。
此外,興齊眼藥的阿托品滴眼液或還存在超適應(yīng)癥風(fēng)險。根據(jù)興齊眼藥此前在投資者互動平臺的說法,興齊眼科醫(yī)院的院內(nèi)制劑阿托品滴眼液獲批適應(yīng)癥為NITM(近距工作誘導(dǎo)的短暫性近視)。這也就意味著,以青少年近視控制為目的和處方理由從興齊眼科醫(yī)院獲得阿托品滴眼液,可能存在超適應(yīng)癥用藥問題。
業(yè)內(nèi)人士盼早日獲批 “上市后觀察期多長都愿意”無論是否有打“擦邊球”的嫌疑,興齊眼藥已經(jīng)因提前銷售阿托品滴眼液嘗到了甜頭。
在銷售阿托品滴眼液之前,興齊眼藥的業(yè)績連年下滑。2017年及2018年,興齊眼藥歸屬于上市公司股東的凈利潤分別同比下滑27.34%和65.37%。但進(jìn)入2019年,公司業(yè)績“逆勢反轉(zhuǎn)”,2019年、2020年及2021年,興齊眼藥歸屬于上市公司股東的凈利潤分別同比增長162.79%、145.11%和121.31%。今年一季度,興齊眼藥歸母凈利潤繼續(xù)維持著123.36%的高同比增速。
興齊眼藥的業(yè)績反轉(zhuǎn),誰是“大功臣”?
據(jù)公司相關(guān)公告,2018~2020年及2021年前7個月,興齊眼科醫(yī)院分別實現(xiàn)營業(yè)收入3.25萬元、2367.98萬元、1.38億元和1.60億元,分別實現(xiàn)凈利潤-949.05萬元、-1922.60萬元、1651.08萬元和2698.37萬元。
可以看出,在阿托品滴眼液獲得院內(nèi)制劑資質(zhì)(2019年1月)興齊眼科醫(yī)院獲得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院資質(zhì)(2019年12月)后,興齊眼科醫(yī)院收入火速躥升。
記者研究興齊眼藥財報進(jìn)一步發(fā)現(xiàn),興齊眼科醫(yī)院的收入等同于公司醫(yī)療服務(wù)板塊的收入。而近年來,興齊眼藥醫(yī)療服務(wù)收入每年維持高增長。以2020年為例,興齊眼藥醫(yī)療服務(wù)實現(xiàn)營收1.38億元,較上年同期增長481.06%。2021年,興齊眼藥醫(yī)療服務(wù)收入3.17億元,同比增長130.71%。
也就是說,興齊眼科醫(yī)院的收入高增為興齊眼藥點燃了最旺的一把火。
而興齊眼科醫(yī)院的主要收入來源正是阿托品滴眼液。據(jù)披露,2020年和2021年1~7月,興齊眼科醫(yī)院的藥品收入分別為1.14億元和1.42億元,占興齊眼科醫(yī)院當(dāng)期總營收的82.6%和88.8%。興齊眼藥在公告中明確標(biāo)注——興齊眼科醫(yī)院的藥品收入主要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)試劑組成。而在興齊眼科醫(yī)院官網(wǎng)上,其醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅能看到阿托品滴眼液一個品種。也就是說,在這兩個報告期內(nèi),阿托品滴眼液已經(jīng)占到了興齊眼科醫(yī)院的八成營收。
圖片來源:公告截圖
阿托品滴眼液不再于互聯(lián)網(wǎng)渠道銷售,對于興齊眼藥的業(yè)績影響程度不言而喻。
而眼下,阿托品滴眼液在互聯(lián)網(wǎng)銷售被喊停,意味著興齊模式已經(jīng)難以走通——誰能率先推動阿托品滴眼液完成臨床試驗流程獲批,誰才是真正的“第一名”。
據(jù)統(tǒng)計,目前將低濃度阿托品臨床試驗推至III期階段的包括興齊眼藥、歐康維視、兆科眼科(HK06622,股價3.55港元,市值19.24億港元)等。不出意外的話,頭籌或被這幾家企業(yè)之一摘得。
但想要率先撞線并不容易。
前述眼科臨床專家對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示:“阿托品滴眼液存在沒有獲批經(jīng)驗和真實世界數(shù)據(jù)可借鑒的問題?!?/span>
“青少年近視在東亞、東南亞等地區(qū)是高發(fā)問題,但在如美國、歐洲等藥物成熟市場并不是一個顯著的醫(yī)療需求,此前也沒有批準(zhǔn)相關(guān)藥物上市。誰去吃第一口螃蟹?是阿托品滴眼液什么時候獲批、誰的阿托品滴眼液率先獲批要面臨的一道坎?!彼f道。
此外,兒童青少年用藥也是一個很嚴(yán)肅的問題。這位主導(dǎo)過多場眼科用藥臨床試驗的專家進(jìn)一步表示:“關(guān)于兒童青少年近視防控的藥物臨床試驗已經(jīng)出臺了‘指南’,但像阿托品滴眼液這種需要長期使用的藥物,批準(zhǔn)上市和大面積使用以后,長期效果如何?有沒有安全隱患?這都是監(jiān)管部門需要考慮的。以新加坡的經(jīng)驗為例,阿托品滴眼液被批準(zhǔn)作為校園用藥后,設(shè)置了一個5年左右的觀察期”,“所以目前國內(nèi)阿托品滴眼液要通過臨床試驗上市至少要三年,而上市后還得追加觀察”。
有布局了阿托品滴眼液在研項目的企業(yè)人士對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者坦言:“無論上市后觀察期有多長,我們都愿意?,F(xiàn)在只希望阿托品滴眼液能夠率先通過審批上市”。
記者|陳星??林姿辰
編輯|段煉 文多?蓋源源
校對|王月龍
部分綜合自澎湃新聞、南方財經(jīng)全媒體
|每日經(jīng)濟(jì)新聞 ?nbdnews??原創(chuàng)文章|
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