國(guó)內(nèi)首次！華東醫(yī)藥降糖類藥物用于“減肥”上市申請(qǐng)獲受理

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 魏官紅    

7月13日晚，華東醫(yī)藥（SZ000963，股價(jià)46.24元，市值809.11億元）公告稱，全資子公司提交的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得受理。

值得一提的是，這是GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物的體重控制適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)首次獲受理。若該適應(yīng)癥成功獲批，有助于緩解目前降糖類藥物超適應(yīng)癥用于體重控制的違規(guī)現(xiàn)象。

華東醫(yī)藥方面對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者書面回復(fù)表示，全資子公司為國(guó)內(nèi)首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個(gè)適應(yīng)癥（糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥）注冊(cè)申請(qǐng)并有望成為首家獲批的企業(yè)。未來利拉魯肽獲批上市后，有望憑借公司在基層市場(chǎng)的覆蓋銷售能力，擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，實(shí)現(xiàn)快速放量。

降糖類藥物尚未獲批減肥適應(yīng)癥 但已存在超適應(yīng)癥使用

國(guó)內(nèi)首個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑藥物的體重控制適應(yīng)癥或?qū)⒂扇A東醫(yī)藥摘得。

7月13日晚，華東醫(yī)藥公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱中美華東）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得受理。

公告顯示，利拉魯肽注射液此次申報(bào)的適應(yīng)癥為適用于需要長(zhǎng)期體重管理的成人患者，作為低熱量飲食和增加運(yùn)動(dòng)的輔助治療。

如何定義需要長(zhǎng)期體重管理的成人患者？利拉魯肽注射液又是否有禁忌癥？

對(duì)此，在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者書面采訪時(shí)，華東醫(yī)藥方面表示，由于目前利拉魯肽注射液（包括原研在內(nèi)）的肥胖或超重適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)尚未獲得NMPA批準(zhǔn)。因此，根據(jù)利拉魯肽注射液減肥適應(yīng)癥原研產(chǎn)品SAXENDA®說明書，針對(duì)的成人患者為：BMI≥30kg/m2（肥胖），或BMI≥27kg/m2（超重）并伴有至少有一種體重相關(guān)的合并癥。此外，SAXENDA®禁用于以下人群：對(duì)利拉魯肽或SAXENDA中的任何賦形劑有嚴(yán)重超敏反應(yīng)的患者；懷孕人群等。

這就意味著，利拉魯肽注射液的體重控制適應(yīng)癥若成功獲批，也有嚴(yán)格的適用人群規(guī)定。

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在此次華東醫(yī)藥提交新適應(yīng)癥申請(qǐng)以前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有GLP-1受體激動(dòng)劑超適應(yīng)癥用于減肥的現(xiàn)象存在。

據(jù)調(diào)查，在國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)GLP-1受體激動(dòng)劑藥物用于體重控制的背景下，已經(jīng)有部分人群將這種藥物用于減肥。其中不少使用者并非肥胖或超重人群，也從網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)、代購(gòu)甚至是三甲醫(yī)院處開具了此藥。

一位在縣級(jí)公立醫(yī)院從業(yè)數(shù)十年的內(nèi)分泌科醫(yī)生在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者電話采訪時(shí)表示，自司美格魯肽注射液（與利拉魯肽同屬于GLP-1受體激動(dòng)劑）去年6月獲得FDA批準(zhǔn)用于慢性體重管理后，過去一年，求診者到醫(yī)院拿GLP-1受體激動(dòng)劑藥物用于減肥的情況很多。

在美國(guó)，司美格魯肽、利拉魯肽等藥物的確已經(jīng)獲批用于肥胖和體重控制，但在此次華東醫(yī)藥的體重控制適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理前，國(guó)內(nèi)GLP-1受體激動(dòng)劑藥物的獲批適應(yīng)癥并不包括體重控制。

利拉魯肽注射液用于體重管理適應(yīng)癥若獲批，將有利于解決GLP-1受體激動(dòng)劑的超適應(yīng)癥用藥問題。

體重控制用藥還是“藍(lán)海” 司美格魯肽已在路上

體重控制用藥在國(guó)內(nèi)還屬于一片藍(lán)海。目前，我國(guó)肥胖癥市場(chǎng)幾乎處于未開發(fā)狀態(tài)，肥胖癥患者的選擇寥寥無幾，但這并不意味著減肥藥物缺乏市場(chǎng)。

根據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020）》，我國(guó)有超過50%的成年居民超重或肥胖，6歲至17歲、6歲以下兒童青少年超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%；18歲以上居民肥胖率16.4%，超重率34.3%。對(duì)于超重和肥胖患者的體重控制已成為迫切的臨床需求。

目前國(guó)內(nèi)唯一獲批的減肥藥物是為奧利司他膠囊。但在相關(guān)平臺(tái)上，關(guān)于奧利司他療效有限、副作用較大的評(píng)論也較多，這也顯示出減肥藥物市場(chǎng)亟待開發(fā)。

由于利拉魯肽的化合物專利將在今年至2023年到期，包括華東醫(yī)藥在內(nèi)的多家藥企紛紛布局。除華東醫(yī)藥外，通化東寶（SH600867，股價(jià)9.85元，市值197.92億元）、翰宇藥業(yè)（SZ300199，股價(jià)14.88元，市值136.44億元）等上市公司也布局了利拉魯肽管線。

面對(duì)可能的競(jìng)爭(zhēng)，華東醫(yī)藥方面表示，中美華東為國(guó)內(nèi)首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個(gè)適應(yīng)癥（糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥）注冊(cè)申請(qǐng)并有望成為首家獲批的企業(yè)。同時(shí)，公司在糖尿病藥物市場(chǎng)占有率保持國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品前列，未來利拉魯肽獲批上市后，有望憑借公司在基層市場(chǎng)的覆蓋銷售能力，擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，實(shí)現(xiàn)快速放量。

作為另一種潛力藥物，華東醫(yī)藥在司美格魯肽方面也做了布局。截至目前，國(guó)內(nèi)已有珠海聯(lián)邦、杭州九源基因、麗珠集團(tuán)（SZ000513，股價(jià)33.97元，市值317.61億元）、中美華東制藥/重慶派金生物及齊魯制藥先后遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

華東醫(yī)藥方面對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，司美格魯肽注射液（索馬魯肽注射液）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已于2022年6月獲得批準(zhǔn)，該產(chǎn)品原研專利將在2026年到期，公司已制定相應(yīng)的研發(fā)及臨床規(guī)劃，目前項(xiàng)目正按計(jì)劃推進(jìn)，計(jì)劃將在原研專利到期前完成注冊(cè)。

“利拉魯肽及司美格魯肽均為GLP-1受體激動(dòng)劑，利拉魯肽注射液的用法為每日一次，司美格魯肽注射液的用法為每周一次。上述兩款產(chǎn)品可與公司現(xiàn)有糖尿病和減肥領(lǐng)域產(chǎn)品產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，同時(shí)為患者帶來更多的用藥選擇。”華東醫(yī)藥方面稱。

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