沃森生物叫停手足口病疫苗研究，全力推進(jìn)HPV疫苗等

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 魏官紅    

繼三葉草生物（HK02197，股價(jià)3.39港元，市值39.35億港元）停掉3個(gè)在研疫苗項(xiàng)目后，沃森生物（SZ300142，股價(jià)44.41元，市值711.26億元）也對(duì)外宣布，控股子公司上海澤潤(rùn)停止手足口疫苗研究。

6月13日晚，沃森生物發(fā)布公告稱，此次停止研發(fā)的重組腸道病毒71型病毒樣顆粒疫苗（畢赤酵母）（以下簡(jiǎn)稱重組EV71疫苗）對(duì)于目前引起手足口病的主要病原體不具有預(yù)防作用，繼續(xù)研究的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益逐漸降低。此外，國(guó)內(nèi)已有3家EV71滅活疫苗獲批上市，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將較為激烈。

上海澤潤(rùn)也是沃森生物旗下負(fù)責(zé)HPV疫苗研發(fā)生產(chǎn)的子公司。目前，公司還有9價(jià)HPV疫苗以及重組新冠疫苗海內(nèi)外臨床研究在進(jìn)行中。沃森生物表示，上海澤潤(rùn)將集中資源推動(dòng)2價(jià)和9價(jià)HPV疫苗、重組新冠疫苗等相關(guān)工作。

已有3家國(guó)內(nèi)廠商生產(chǎn)EV71疫苗

又有一家疫苗企業(yè)叫停研發(fā)項(xiàng)目。

6月13日，沃森生物公告稱，決定終止控股子公司上海澤潤(rùn)研發(fā)的重組EV71疫苗的臨床研究工作。

重組EV71疫苗主要用于預(yù)防因EV71病毒感染導(dǎo)致的手足口病。沃森生物稱，根據(jù)國(guó)內(nèi)手足口病流行趨勢(shì)的演變情況，近年來(lái)我國(guó)手足口病發(fā)病率呈下降趨勢(shì)。在某些地方的特定時(shí)期內(nèi)，柯薩奇病毒A16型（CA16）、A6型（CA6）和A10型（CA10）逐漸成為手足口病的主要致病毒株。而重組EV71疫苗對(duì)于上述病原體不具備預(yù)防作用，繼續(xù)研發(fā)該單價(jià)疫苗的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益將逐漸降低。

另外，國(guó)內(nèi)已有3家EV71滅活疫苗獲批上市，尚有多家企業(yè)在研，公司預(yù)計(jì)該產(chǎn)品的未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將較為激烈。

手足口病是一種由多種腸道病毒感染引起的急性腸道傳染病，其中EV71感染是導(dǎo)致手足口重癥和死亡病例的主要原因，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和其他并發(fā)癥。

對(duì)于手足口病，目前尚沒(méi)有特效治療藥物，因此盡早接種EV71疫苗對(duì)減少5歲及以下兒童手足口病重癥和死亡具有較大意義。國(guó)家衛(wèi)健委頒布的《手足口病診療指南》和中國(guó)疾控中心的《腸道病毒71型滅活疫苗使用技術(shù)指南》中均提到，建議滿6月齡兒童盡早接種EV71疫苗，并在12月齡前完成全程接種，以便盡早發(fā)揮保護(hù)作用。

2016年后，全國(guó)報(bào)告的手足口病重癥大幅減少。2021年，全國(guó)報(bào)告手足口發(fā)病約135萬(wàn)例，重癥和死亡病例數(shù)較少。在此情況下，EV71疫苗市場(chǎng)已有入局者。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，目前國(guó)內(nèi)外可接種的EV71疫苗均為國(guó)內(nèi)廠商生產(chǎn)。其中包括VERO細(xì)胞工藝的EV71疫苗，生產(chǎn)廠家為武漢所、科興生物；另一種為人二倍體細(xì)胞工藝，生產(chǎn)廠商為中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所。

中國(guó)食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)EV71疫苗批簽發(fā)量1551.35萬(wàn)（支/瓶/袋），比上年減少333.7萬(wàn)（支/瓶/袋）。其中，VERO細(xì)胞工藝批簽發(fā)量853.81萬(wàn)，占比55%；人二倍體細(xì)胞工藝批簽發(fā)量697.54萬(wàn)，占比45%。

6月14日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者向沃森生物內(nèi)部人士提出“停止EV71項(xiàng)目除了有市場(chǎng)需求和競(jìng)爭(zhēng)原因外，是否也有公司研發(fā)投入收縮或謹(jǐn)慎原因”等問(wèn)題，公司內(nèi)部人士?jī)H表示，“一切信息以公告為準(zhǔn)”。

二價(jià)HPV疫苗正突破“出海”必要條件

6月13日，沃森生物還在公告中稱，上海澤潤(rùn)有多個(gè)產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入臨床研究關(guān)鍵時(shí)期。根據(jù)公司整體戰(zhàn)略，停止EV71疫苗研發(fā)后，上海澤潤(rùn)將集中資源推進(jìn)雙價(jià)HPV疫苗WHO PQ預(yù)認(rèn)證、9價(jià)HPV疫苗研究、重組新冠疫苗海內(nèi)外臨床研究等。

上海澤潤(rùn)作為沃森生物研發(fā)生產(chǎn)HPV疫苗的主體，其最受外界關(guān)注的是HPV疫苗的研發(fā)進(jìn)展。

據(jù)上海澤潤(rùn)官網(wǎng)信息，公司研發(fā)項(xiàng)目中（截至去年5月），雙價(jià)HPV疫苗已經(jīng)進(jìn)入上市階段，9價(jià)HPV疫苗則已完成臨床I期，重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）臨床前研究已完成。此次終止的EV71疫苗也已完成臨床前研究。

圖片來(lái)源：公司官網(wǎng)截圖

而截至今年5月，上海澤潤(rùn)的雙價(jià)HPV疫苗已獲得國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》，成為繼萬(wàn)泰生物馨可寧之后上市的第二款國(guó)產(chǎn)雙價(jià)HPV疫苗。

但在目前國(guó)內(nèi)HPV疫苗市場(chǎng)，9價(jià)HPV疫苗備受追捧且商業(yè)利潤(rùn)較高，雙價(jià)HPV疫苗多用于地方政府或機(jī)構(gòu)采購(gòu)用于免疫計(jì)劃。今年5月，江蘇省公共資源交易中心曾發(fā)布一則群體性預(yù)防接種疫苗采購(gòu)結(jié)果。該信息顯示，沃森生物子公司和萬(wàn)泰生物子公司的雙價(jià)HPV疫苗中標(biāo)，沃森生物的擬中標(biāo)價(jià)為246元/支，萬(wàn)泰生物的擬中標(biāo)價(jià)為329元/支。在此次采購(gòu)中，沃森生物以更低的價(jià)格搶占了更大的采購(gòu)份額。

在國(guó)產(chǎn)雙價(jià)HPV疫苗存在價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的背景下，雙價(jià)HPV疫苗“出海”也被視為擴(kuò)大市場(chǎng)的重要途徑之一。

今年5月，萬(wàn)泰生物稱公司的雙價(jià)HPV疫苗已獲得摩洛哥上市許可，這是國(guó)產(chǎn)雙價(jià)HPV疫苗獲得的首個(gè)境外上市許可。

而前述沃森生物內(nèi)部人士表示，取得WHO PQ預(yù)認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際大宗市場(chǎng)的必要條件。

在九價(jià)HPV疫苗方面，沃森生物今年5月在投資者互動(dòng)平臺(tái)上表示，九價(jià)HPV疫苗已經(jīng)確定三期臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，臨床研究的相關(guān)準(zhǔn)備工作完成后將正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

值得一提的是，沃森生物已經(jīng)不是今年以來(lái)第一家停掉在研項(xiàng)目的疫苗企業(yè)。就在本月，三葉草生物公告稱，在完成內(nèi)部科學(xué)、財(cái)務(wù)和戰(zhàn)略評(píng)估后，新冠候選疫苗SCB-2019的注冊(cè)申請(qǐng)是公司當(dāng)前的首要任務(wù)。因此，公司決定將資源優(yōu)先分配給新冠相關(guān)的產(chǎn)品及早期項(xiàng)目，減少對(duì)非新冠相關(guān)項(xiàng)目和新建基礎(chǔ)設(shè)施的投入，暫停對(duì)SCB-313（TRAIL-三聚體腫瘤產(chǎn)品）、SCB-808和SCB-420（Fc融合蛋白項(xiàng)目）的繼續(xù)投入。

與暫無(wú)產(chǎn)品上市銷售的三葉草生物相比，沃森生物已經(jīng)有多個(gè)疫苗產(chǎn)品在售，擁有可持續(xù)的現(xiàn)金回血能力，但其仍需較高的研發(fā)支出。

2021年，沃森生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入34.63億元，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)4.28億元，同期研發(fā)費(fèi)用為6.21億元，達(dá)到近年新高。在公司3月21日披露的一份調(diào)研紀(jì)要中，沃森生物方面表示，去年超一半的研發(fā)費(fèi)用投入到了新冠mRNA疫苗的臨床研究中。

封面圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)-500985021