科興制藥與信立泰就新冠口服藥達(dá)成合作 國產(chǎn)新冠口服藥賽道競爭激烈

每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 梁梟    

6月5日晚間，科興制藥（688136.SH，收盤價：30.03元/股，市值：59.7億元）與信立泰（002294.SZ，收盤價：25.85元/股，市值：288億元）雙雙發(fā)布公告稱，為加快推進科興制藥旗下的新冠口服藥SHEN26項目，雙方簽署了合作協(xié)議，信立泰及子公司將為科興制藥提供SHEN26項目藥品CDMO技術(shù)服務(wù)（包括但不限于藥品注冊階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)等）及原料藥、制劑的委托加工。目前，SHEN26已完成全部藥學(xué)和非臨床研究工作。

今年以來，新冠疫情仍然反復(fù)，而國產(chǎn)新冠口服藥是疫情防控的關(guān)鍵一環(huán)。值得注意的是，目前在研的國產(chǎn)新冠口服藥已經(jīng)超過十款，并且君實生物（688180.SH，收盤價：77元/股，市值：701億元）、真實生物和開拓藥業(yè)（9939.HK，收盤價：22.50港元/股，市值：87.2億港元）的新冠口服藥已經(jīng)進入了三期臨床試驗。對比來看，科興制藥此時尚未獲批臨床的SHEN26是否顯得有些姍姍來遲？

協(xié)議總金額為888.26萬元

又一國內(nèi)藥企入局新冠口服藥賽道。6月5日晚間，科興制藥發(fā)布公告稱，為加快推進SHEN26項目，公司全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司（以下簡稱深圳科興）與信立泰及惠州信立泰藥業(yè)有限公司（以下簡稱惠州信立泰）簽署了CDMO技術(shù)服務(wù)及委托生產(chǎn)協(xié)議，深圳科興委托信立泰及惠州信立泰開展SHEN26項目藥品CDMO技術(shù)服務(wù)（包括但不限于藥品注冊階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)等）及原料藥、制劑的委托加工。

據(jù)科興制藥2021年年報披露，SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶（RdRp）抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果，由科興制藥與南方科技大學(xué)坪山生物醫(yī)藥研究院院長張緒穆教授、中山大學(xué)醫(yī)學(xué)院郭德銀教授合作開發(fā)。目前，SHEN26已完成全部藥學(xué)和非臨床研究工作。

公告顯示，此次CDMO技術(shù)服務(wù)協(xié)議總金額為888.26萬元，由深圳科興按協(xié)議進展分七期支付；深圳科興是藥品的上市許可持有人，擁有產(chǎn)品的全部所有權(quán)利，在協(xié)議的有效期內(nèi)，分別委托信立泰、惠州信立泰根據(jù)訂單進行SHEN26的商業(yè)化制劑、原料藥生產(chǎn)。公告還稱，SHEN26獲批后，深圳科興根據(jù)實際委托加工量，支付商業(yè)化批次生產(chǎn)加工費及上市后管理費用。

據(jù)悉，科興制藥主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，其核心產(chǎn)品包括人促紅素（依普定）、人干擾素α1b（賽若金）、人粒細(xì)胞刺激因子（白特喜）、酪酸梭菌二聯(lián)活菌（常樂康）等。公司于2020年12月登陸科創(chuàng)板。

國產(chǎn)新冠口服藥賽道競爭激烈

今年以來，國內(nèi)各地疫情仍然反復(fù)，國產(chǎn)新冠口服藥是疫情防控的關(guān)鍵一環(huán)，新冠口服藥相關(guān)概念股備受市場熱捧，各大藥企也是紛紛瞄準(zhǔn)了這一賽道。值得注意的是，目前在研的國產(chǎn)新冠口服藥已經(jīng)超過十款，其中君實生物、真實生物和開拓藥業(yè)的新冠口服藥已經(jīng)進入了三期臨床試驗，其余大多處于臨床前研發(fā)階段。

國產(chǎn)新冠口服藥誰將第一個獲批？近期，國產(chǎn)新冠口服藥密集公布研究進展。4月，開拓藥業(yè)披露了普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示，普克魯胺能夠降低住院、死亡率、新冠病毒載量并改善相關(guān)新冠癥狀，相較此前中期分析未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性的結(jié)果有了明顯提升。5月，君實生物公布，VV116在一項對比輝瑞PAXLOVID的III期臨床試驗中達(dá)到主要終點。

對比來看，科興制藥此時尚未獲批臨床的SHEN26是否顯得有些姍姍來遲？今日（6月6日），《每日經(jīng)濟新聞》記者通過微信聯(lián)系上了科興制藥相關(guān)人士。公司方面回復(fù)稱，SHEN26項目是國家科技部《公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備專項》重點推動項目，目前已完成全部藥學(xué)和非臨床研究工作，正在與CDE密切溝通；公司已與臨床試驗CRO公司及Ⅰ期臨床研究機構(gòu)，在臨床方案等方面展開全面合作。

未來，SHEN26是否會進行國際多中心的臨床試驗？“公司有計劃進行國際多中心的臨床試驗，具體將結(jié)合國內(nèi)外的疫情，并參考CDE發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。”科興制藥方面表示。

截至6月6日收盤，科興制藥報30.03元/股，較前一交易日上漲6.49%。

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