苑東生物：日前，公司EP-0084I項目的簡略新藥申請已完成了正式資料遞交并獲受理

每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動平臺提問：董秘您好！請問公司準備申報ANDA的制劑進展如何？能否簡要介紹一下該產(chǎn)品的前景？

苑東生物（688513.SH）6月1日在投資者互動平臺表示，日前，公司EP-0084I項目（鹽酸納美芬注射液）的簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已完成了正式資料遞交并獲受理。該產(chǎn)品于2021年獲得了FDA的CGT（競爭性仿制藥療法）資格及優(yōu)先審評資格。正式資料提交成功后，F(xiàn)DA會加快審評進程。鹽酸納美芬注射液作為第二代阿片類解毒劑，是美國市場短缺藥品。彭博數(shù)據(jù)庫顯示，目前美國市場第一代阿片解毒劑納洛酮的銷售規(guī)模在 5 億美金左右。臨床數(shù)據(jù)表明，納美芬在逆轉(zhuǎn)急性阿片類藥物過量相關(guān)的呼吸抑制時， 作用持續(xù)時間更長，且副作用相對較少。療效上的優(yōu)勢，使得納美芬在美國上市后有望對納洛酮形成有力替代，市場空間廣闊。

(記者 陳鵬程)

免責聲明：本文內(nèi)容與數(shù)據(jù)僅供參考，不構(gòu)成投資建議，使用前核實。據(jù)此操作，風險自擔。