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VV116在中國(guó)奧密克戎受試者中首個(gè)臨床研究發(fā)布 君實(shí)生物新冠藥物再進(jìn)一步?

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2022-05-18 17:54:00

◎數(shù)據(jù)提示,在首次核酸檢測(cè)陽(yáng)性5日內(nèi)使用VV116的奧密克戎感染患者,其核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間為8.56天,小于對(duì)照組的11.13天。有癥狀的患者中,在本研究的用藥時(shí)間范圍內(nèi)(首次核酸陽(yáng)性2-10天)給予VV116,均可以縮短患者的核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間。

◎此前有券商研報(bào)及業(yè)內(nèi)人士在公開會(huì)議中提及,VV116與輝瑞Paxlovid的頭對(duì)頭試驗(yàn)已經(jīng)入組完成,預(yù)計(jì)本月15日左右出中期數(shù)據(jù),5月底6月初獲批上市。但君實(shí)生物方面5月18日在接受記者微信采訪時(shí)表示,目前VV116的試驗(yàn)進(jìn)展均以此前公司對(duì)外披露為準(zhǔn)。

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

5月18日早,“華山感染”官方微信號(hào)發(fā)布了抗新冠病毒小分子口服藥物VV116在中國(guó)奧密克戎感染受試者中首個(gè)臨床研究數(shù)據(jù)。

研究數(shù)據(jù)顯示,在首次核酸檢測(cè)陽(yáng)性5日內(nèi)使用VV116的奧密克戎感染患者,其核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間為8.56天,小于對(duì)照組的11.13天。有癥狀的患者中,在本研究的用藥時(shí)間范圍內(nèi)(首次核酸陽(yáng)性2-10天)給予VV116,均可以縮短患者的核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間。在藥物安全性上,使用了VV116的患者中,未觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng)。

口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116是由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司等合作研發(fā)的新冠藥物,與真實(shí)生物的阿茲夫定、開拓藥業(yè)的普克魯胺并列于國(guó)內(nèi)新冠藥物的第一梯隊(duì)。

去年10月,君實(shí)生物與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司達(dá)成合作,將共同承擔(dān)VV116 在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。目前VV116還在開展與輝瑞已獲批新冠藥物Paxlovid的頭對(duì)頭臨床對(duì)照研究。

研究納入樣本量有限 僅初步評(píng)價(jià)輕癥患者中核酸轉(zhuǎn)陰單一指標(biāo)

5月18日,認(rèn)證為國(guó)家傳染病醫(yī)學(xué)中心、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科信息發(fā)布的公眾號(hào)“華山感染”,發(fā)布了一篇名為《抗新冠病毒小分子口服藥物VV116在中國(guó)奧密克戎感染受試者中首個(gè)臨床研究發(fā)布》的文章。

該文章稱,近期,國(guó)家傳染病醫(yī)學(xué)中心、上海市傳染病與生物安全應(yīng)急響應(yīng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、華山感染張文宏教授團(tuán)隊(duì)與上海公共衛(wèi)生臨床中心范小紅教授團(tuán)隊(duì)、臨港實(shí)驗(yàn)室共同合作,完成了一項(xiàng)開放性、前瞻性隊(duì)列研究,評(píng)估VV116對(duì)非重癥奧密克戎感染患者核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間的影響,相關(guān)成果于5月18日發(fā)表在Emerging Microbes&Infections雜志。

該研究的數(shù)據(jù)提示,在首次核酸檢測(cè)陽(yáng)性5日內(nèi)使用VV116的奧密克戎感染患者,其核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間為8.56天,小于對(duì)照組的11.13天。有癥狀的患者中,在本研究的用藥時(shí)間范圍內(nèi)(首次核酸陽(yáng)性2-10天)給予VV116,均可以縮短患者的核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間。在藥物安全性上,使用了VV116的患者中,未觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng)。

但文章也指出,作為一項(xiàng)開放性、前瞻性隊(duì)列研究,本研究所納入的樣本量有限,所有受試者均未發(fā)展為重癥或危重癥。因此本研究未能收集到足夠多的數(shù)據(jù)進(jìn)一步分析VV116是否對(duì)于奧密克戎感染重癥化具有預(yù)防作用,僅初步評(píng)價(jià)了輕癥患者中核酸轉(zhuǎn)陰這單一指標(biāo)。

論文原文還指出,除樣本量有限外,該試驗(yàn)還具有幾個(gè)局限性。分別是VV116的給藥是基于臨床實(shí)踐而非隨機(jī)化;以及對(duì)照組和VV116組的基線沒有顯著差異,只是對(duì)照組的患者癥狀發(fā)生率更高,應(yīng)當(dāng)承認(rèn)這一限制的潛在影響并在未來(lái)的II/III期臨床試驗(yàn)中進(jìn)行驗(yàn)證。

除上述試驗(yàn)外,瑞金醫(yī)院寧光院士團(tuán)隊(duì)牽頭參與了VV116與輝瑞新冠藥物Paxlovid的“頭對(duì)頭”臨床對(duì)照研究,以進(jìn)一步評(píng)估藥物對(duì)于臨床恢復(fù)時(shí)間、臨床重癥預(yù)防及死亡率降低的具體作用。

傳言6月獲批?公司:僅披露今年4月完成首例患者入組及給藥

VV116是一種RdRp抑制劑,結(jié)構(gòu)與瑞德西韋類似,但在瑞德西韋的基礎(chǔ)上改善了口服生物利用度,可以口服給藥。VV116由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所、中國(guó)科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司、中國(guó)科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心共同研發(fā)。

2021年10月,君實(shí)生物與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司達(dá)成合作,將共同承擔(dān)口服核苷類抗新冠病毒候選藥物 VV116 在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。5月18日開盤后,君實(shí)生物(01877.HK)一度漲逾5%。

目前,VV116正在全球多個(gè)中心進(jìn)行III期臨床,其中包括一項(xiàng)今年4月啟動(dòng)的多中心、單盲、隨機(jī)、對(duì)照研究,評(píng)估VV116與Paxlovid相比對(duì)輕度至中度新冠患者早期治療COVID-19的療效和安全性。

此前有券商研報(bào)及業(yè)內(nèi)人士在公開會(huì)議中提及,VV116與輝瑞Paxlovid的頭對(duì)頭試驗(yàn)已經(jīng)入組完成,預(yù)計(jì)本月15日左右出中期數(shù)據(jù),5月底6月初獲批上市。

但君實(shí)生物方面5月18日在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者微信采訪時(shí)表示,目前VV116的試驗(yàn)進(jìn)展均以此前公司對(duì)外披露為準(zhǔn)。

而按照君實(shí)生物此前的公告,針對(duì)中重度COVID-19的VV116對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療的III期臨床研究,已于今年3月完成首例患者入組及給藥。針對(duì)輕中度COVID-19的一項(xiàng)II/III期臨床研究已于今年3月在上海市公共衛(wèi)生臨床中心完成首例患者入組及給藥,并已于上海、重慶、河南等多個(gè)地區(qū)設(shè)立臨床研究中心。

旨在評(píng)價(jià) VV116對(duì)比Paxlovid用于輕中度COVID-19患者早期治療的有效性和安全性的III期試驗(yàn)已于2022年4月完成首例患者入組及給藥。

2021年底,VV116獲得烏茲別克斯坦衛(wèi)生部的批準(zhǔn)上市,用于治療新冠肺炎。據(jù)悉,VV116在烏茲別克斯坦的售價(jià)為185美元,約合人民幣1243元,這是該藥物首次對(duì)外披露價(jià)格。

封面圖片來(lái)源:攝圖網(wǎng)-500911049

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