醫(yī)保談判第二日重頭戲上演：明星抗癌藥PD-1終于登上談判桌，二級(jí)市場(chǎng)已聞風(fēng)先漲

每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 林姿辰  李明明    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

“靈魂砍價(jià)”終于輪到了PD-1單抗。11月10日，2021年國(guó)家醫(yī)保談判進(jìn)入第二天，PD-1單抗、BTK抑制劑等多款抗癌藥擺上談判桌，各家創(chuàng)新藥企業(yè)代表直面醫(yī)保局專(zhuān)家，就價(jià)格展開(kāi)多輪磋商。

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者現(xiàn)場(chǎng)觀察，除了恒瑞醫(yī)藥（600276，SH）、百濟(jì)神州（06160，HK）、榮昌生物（09995，HK）、貝達(dá)藥業(yè)（300558，SZ）等藥企，阿斯利康、羅氏、默克、默沙東等外企也相繼露面。這像是一場(chǎng)醫(yī)藥圈的盛大聚會(huì)，但大家除了寒暄，都不愿多談自家產(chǎn)品，這延續(xù)了藥企在談判首日的“高保密”作風(fēng)。

盡管尚不清楚這些抗癌神藥是否遭遇“靈魂砍價(jià)”，但相關(guān)公司股價(jià)已經(jīng)先漲為敬。10日午后，恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、信達(dá)生物、君實(shí)生物四家國(guó)產(chǎn)PD-1藥企的股價(jià)拉高大漲，但市場(chǎng)流傳的談判結(jié)果無(wú)處考證，只留給市場(chǎng)“談判價(jià)格高于預(yù)期”的猜想。

屏風(fēng)間隙是企業(yè)代表“窺探”內(nèi)場(chǎng)的唯一渠道 每經(jīng)實(shí)習(xí) 記者 林姿辰 攝

談判現(xiàn)場(chǎng)：都在關(guān)心抗癌藥PD-1

“去年談的PD-1，今年還要談？你沒(méi)參與？”

“我只能參與外圍，別的不好說(shuō)。”

11月10日上午9點(diǎn)過(guò)，兩名醫(yī)藥企業(yè)的隨行人員在走廊里小聲交談，他們口中的“PD-1”是過(guò)去幾年國(guó)內(nèi)最火的抗腫瘤藥物，通過(guò)歷年國(guó)家醫(yī)保談判，其市場(chǎng)價(jià)格已經(jīng)從最初的60萬(wàn)元降低到10萬(wàn)元。

今年，PD-1的價(jià)格還能降多少？這是藥企間討論的高頻問(wèn)題，而就在上述走廊對(duì)話的半小時(shí)前，信達(dá)生物、貝達(dá)藥業(yè)、百濟(jì)神州、阿斯利康、和記黃埔依次被工作人員叫號(hào)入場(chǎng)，PD-1談判的大幕已經(jīng)拉開(kāi)。

據(jù)記者現(xiàn)場(chǎng)了解，10日參與談判的藥物集中在抗腫瘤領(lǐng)域，如PD-（L）1，小分子靶向藥物（三代EGFR、PARP、BTK、ALK）等，上午進(jìn)場(chǎng)的企業(yè)還有再鼎醫(yī)藥（09688，HK）、君實(shí)生物（688180，SH）、諾誠(chéng)健華（09969，HK）和艾力斯（688578，SH）等。

“做藥不容易啊，肯定不如吃飯容易。”在內(nèi)場(chǎng)談判進(jìn)行中，外部候場(chǎng)的企業(yè)代表有的以玩笑的形式回應(yīng)記者；但也有企業(yè)代表團(tuán)婉拒采訪，說(shuō)自己比較緊張，還需要靜一靜。

與此同時(shí)，電梯聲音觸動(dòng)每個(gè)人的心弦。10點(diǎn)53分，君實(shí)生物團(tuán)隊(duì)離開(kāi)，所有媒體沖到電梯門(mén)外，對(duì)方低聲回應(yīng)了一句“謝謝大家關(guān)心”，有人打趣道這是自己聽(tīng)到的企業(yè)第一個(gè)正式回復(fù)。

11點(diǎn)半，阿斯利康的黃斌一行人也離開(kāi)會(huì)場(chǎng)，他在電梯里回應(yīng)媒體說(shuō)“不能說(shuō)，有紀(jì)律”，但看起來(lái)心情不錯(cuò)。

12點(diǎn)50左右，隨著恒瑞醫(yī)藥的談判代表疾步離開(kāi)，上午備受關(guān)注的PD-1談判才算落下帷幕。

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者現(xiàn)場(chǎng)梳理，阿斯利康在上午9點(diǎn)45離開(kāi)，是首段談判中小組最快離場(chǎng)的企業(yè)；百濟(jì)神州在上午至少有兩輪談判，分別有兩撥談判人員進(jìn)入。從每批的談判時(shí)間來(lái)看，今天的PD-(L)1產(chǎn)品談判時(shí)間比首日更久，其中尤以恒瑞醫(yī)藥最長(zhǎng)。其談判團(tuán)隊(duì)從上午10點(diǎn)40多進(jìn)場(chǎng)，一直到12點(diǎn)50左右才離開(kāi)，進(jìn)入時(shí)間長(zhǎng)達(dá)兩個(gè)小時(shí)。

來(lái)到下午，談判主要集中在外資企業(yè)，第一批喊入會(huì)場(chǎng)的是默沙東、禮來(lái)、阿斯利康等。現(xiàn)場(chǎng)氣氛相較上午舒緩一些，記者也開(kāi)始遇見(jiàn)一些現(xiàn)場(chǎng)表現(xiàn)比較輕松的國(guó)內(nèi)談判團(tuán)隊(duì)。

例如下午3點(diǎn)多，信立泰（002294，SZ）的代表走出談判現(xiàn)場(chǎng)，表情看起來(lái)比較輕松，他們說(shuō)今年的談判規(guī)則相較往年沒(méi)有變化，醫(yī)保局的專(zhuān)家都很專(zhuān)業(yè)。據(jù)悉，該公司本次談判的產(chǎn)品是續(xù)約的心血管產(chǎn)品。

下午3點(diǎn)40分左右，某央企的兩名代表來(lái)到現(xiàn)場(chǎng)，他們還不知道現(xiàn)場(chǎng)叫號(hào)入場(chǎng)。其中一名人員表示自己沒(méi)有準(zhǔn)備，是頭一次參加國(guó)家醫(yī)保談判，并不了解規(guī)則，但公司已經(jīng)為醫(yī)保談判準(zhǔn)備了兩個(gè)星期。在他看來(lái)，這就是一場(chǎng)正常的商務(wù)談判，心情非常輕松，能進(jìn)最好，不進(jìn)也隨緣。在氣氛緊張的醫(yī)保談判現(xiàn)場(chǎng)中頗為特別。

透過(guò)屏風(fēng)間隙，看到談判結(jié)束的企業(yè)代表離場(chǎng) 每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 林姿辰 攝

恒瑞醫(yī)藥午后開(kāi)盤(pán)異動(dòng)，PD-1四巨頭集體拉升

盡管參與談判的藥企對(duì)于結(jié)果三緘其口，但聞風(fēng)而動(dòng)的資本市場(chǎng)已經(jīng)“先漲為敬”。

11月10日午后，醫(yī)藥板塊持續(xù)走強(qiáng)，恒瑞醫(yī)藥直線拉升，最高漲9.42%，市場(chǎng)猜測(cè)這波漲勢(shì)與正在進(jìn)行的國(guó)家醫(yī)保談判相關(guān)。此時(shí)，距離恒瑞醫(yī)藥企業(yè)代表離開(kāi)談判現(xiàn)場(chǎng)還不到半小時(shí)。

幾乎同時(shí)，上午完成談判的PD-1巨頭百濟(jì)神州、信達(dá)生物（01801，HK）、君實(shí)生物的股價(jià)也開(kāi)始原地起跳，截至收盤(pán)，恒瑞醫(yī)藥漲7.87%，百濟(jì)神州漲5.92%，信達(dá)生物漲4.77%，君實(shí)生物漲9.57%。

從此前醫(yī)保談判結(jié)果來(lái)看，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗、信達(dá)生物信迪利單抗、百濟(jì)神州替雷利珠單抗、君實(shí)生物特瑞普利單抗分別以85.21%、63.73%、79.60%、70.82%的價(jià)格降幅躋身醫(yī)保目錄，整體降幅達(dá)60%~85%。

今日午后股價(jià)最先異動(dòng)的是恒瑞醫(yī)藥。根據(jù)公司三季報(bào)，恒瑞醫(yī)藥今年前三季度的歸母凈利潤(rùn)為42.07億元，同比下降1.21%。2021年業(yè)績(jī)?cè)鏊傧禄饕怯捎诤诵钠贩NPD-1單抗納入醫(yī)保后降幅達(dá)到85%，以及第二、三批集采品種銷(xiāo)售收入下滑，疊加研發(fā)費(fèi)用持續(xù)上升，整體拖累收入和利潤(rùn)。

對(duì)于股價(jià)突然拉高，市場(chǎng)開(kāi)始猜測(cè)其是否在今年的國(guó)家醫(yī)保談判中凱旋而歸。據(jù)藥智網(wǎng)梳理，本次醫(yī)保談判中，恒瑞醫(yī)藥涉及藥品約有7個(gè)，包括3款首次參與談判的創(chuàng)新藥、2款新增適應(yīng)癥新藥和2款續(xù)約產(chǎn)品。

而這些產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄，幫助恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品放量，是市場(chǎng)最大的期待。根據(jù)安信證券，這些創(chuàng)新藥被納入醫(yī)保目錄后，一是有望改善準(zhǔn)入難的問(wèn)題、實(shí)現(xiàn)快速市場(chǎng)滲透；二是有望通過(guò)以價(jià)換量實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額的快速放大，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保成為趨勢(shì)。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2017年、2018年、2019年經(jīng)談判納入醫(yī)保目錄的藥物，2020年的銷(xiāo)售額相對(duì)納入年份分別實(shí)現(xiàn)了128%、337%、39%的增長(zhǎng)。

醫(yī)藥戰(zhàn)略營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)家史立臣告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，由于前兩次四大國(guó)產(chǎn)PD-1的國(guó)談降幅已經(jīng)很大，續(xù)約的降幅不會(huì)很大，預(yù)計(jì)在10%~20%之間。如果這次降價(jià)幅度很大，將不利于明年醫(yī)保談判。“今天四大國(guó)產(chǎn)PD-1企業(yè)股票集體上漲，也是因?yàn)槭袌?chǎng)已經(jīng)預(yù)期到這次續(xù)約降幅不會(huì)太很大，而PD-1藥品醫(yī)院用量會(huì)持續(xù)往上走高，所以對(duì)這次國(guó)談非?？春谩?rdquo;

同時(shí)，很多參與本次談判的跨國(guó)藥企或降價(jià)意愿不高，也可能提高投資者對(duì)于本土企業(yè)的信心。雖然默沙東、百時(shí)美施貴寶、阿斯利康、羅氏均有PD-1/L1單抗參與本次醫(yī)保談判，但考慮其全球定價(jià)策略和豐富的獲批適應(yīng)癥，其降價(jià)難度較大。這可能意味著未來(lái)國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品的價(jià)格優(yōu)勢(shì)將更加明顯。

截至發(fā)稿，2021年度國(guó)家醫(yī)保談判已經(jīng)完成三分之二，但PD-1四巨頭的股價(jià)飆升是否真與談判結(jié)果相關(guān)，市場(chǎng)流傳的各種版本的價(jià)格是否屬實(shí)，還要由醫(yī)保局的入圍名單揭曉。但可以肯定，今天被擺上談判桌的創(chuàng)新藥，都可以為創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)布局、未來(lái)談判，以及行業(yè)的健康發(fā)展貢獻(xiàn)寶貴的經(jīng)驗(yàn)和啟示。

連續(xù)3年談判，PD-1的千億市場(chǎng)還有多大？

PD-1/PD-L1作為廣譜抗癌藥、新興的免疫療法，市場(chǎng)需求潛力巨大。截至目前，中國(guó)已經(jīng)陸續(xù)有10個(gè)PD-1/PD-L1獲批，其中6個(gè)是國(guó)產(chǎn)藥品。已經(jīng)覆蓋了肺癌、淋巴癌、肝癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌等近10個(gè)癌種，涉及多個(gè)如小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌等治療藥物較少的癌種。

Insight數(shù)據(jù)顯示，在PD-1市場(chǎng)后續(xù)申報(bào)的藥物還有3款，杰諾單抗（嘉和生物）、斯魯利單抗（復(fù)宏漢霖）以及普特利單抗（樂(lè)普生物），其中杰諾單抗遞交NDA的時(shí)間僅比康方/天晴的派安普利單抗晚2個(gè)月，有望在年內(nèi)獲批。

根據(jù)業(yè)內(nèi)此前分析，中國(guó)PD-1/PD-L1市場(chǎng)將接近千億元水平。但在持續(xù)3年談判后，PD-1的市場(chǎng)已經(jīng)大幅縮水。根據(jù)西南證券的分析報(bào)告，如果以年費(fèi)用6萬(wàn)計(jì)算，中國(guó)PD-1總市場(chǎng)空間為305億元。若PD-1的價(jià)格進(jìn)一步下降到3萬(wàn)一年，市場(chǎng)規(guī)模還將繼續(xù)萎縮，至236億元。

華創(chuàng)證券研報(bào)認(rèn)為，由于國(guó)內(nèi)PD-1/L1 產(chǎn)品供給過(guò)多，預(yù)計(jì)再經(jīng)過(guò)2-3輪醫(yī)保談判后，產(chǎn)品的年化費(fèi)用可能下探至2-3萬(wàn)元的區(qū)間，屆時(shí)由于剛性的生產(chǎn)成本和折舊，以及各公司偏高的銷(xiāo)售費(fèi)用率，PD-1/L1 單抗可能逐步普藥化，銷(xiāo)售凈利率可能低于20%。

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院腫瘤科主任朱世杰對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，PD-1藥品目前由于就是一個(gè)生物制劑，相對(duì)來(lái)說(shuō)差別不會(huì)太大，只是產(chǎn)品的適應(yīng)癥稍微不太一樣，或者說(shuō)有時(shí)候選的病人不一樣，所以也談不上獨(dú)家競(jìng)爭(zhēng)，其藥品之間的核心競(jìng)爭(zhēng)力不算很強(qiáng)。“因?yàn)楝F(xiàn)在PD-1藥品產(chǎn)量比較大，品種也比較多，可能哪個(gè)品種進(jìn)了醫(yī)保其競(jìng)爭(zhēng)力就大，所以只是從政策上體現(xiàn)出了競(jìng)爭(zhēng)力，從產(chǎn)品本身是沒(méi)有太大競(jìng)爭(zhēng)力的。”

面對(duì)“拼殺”日益激烈的PD-1市場(chǎng)，企業(yè)如何能夠脫穎而出？在朱世杰看來(lái)，決定PD-1藥品競(jìng)爭(zhēng)力的途徑還是擴(kuò)大適應(yīng)癥以及提高常見(jiàn)病細(xì)分領(lǐng)域的獨(dú)家治療優(yōu)勢(shì)，即在別家PD-1藥品治療不了的病種上發(fā)力。

與此同時(shí)，出海也成了各家企業(yè)面臨的新選擇，國(guó)產(chǎn)PD-1的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，讓這一課題成為了可及的現(xiàn)實(shí)。截至目前，恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、君實(shí)生物、百濟(jì)神州都走上了出海之路。

候場(chǎng)企業(yè)代表在場(chǎng)外交流，有人輕松有人緊張 每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 林姿辰 攝

獨(dú)家品種：競(jìng)爭(zhēng)和價(jià)格是重要談判因素

除了備受矚目的PD-1，多款針對(duì)不同靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥位列《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過(guò)形式審查的申報(bào)藥品名單》，也成為本次國(guó)家醫(yī)保談判的亮點(diǎn)，例如BTK抑制劑、PARP抑制劑、三代EGFR-TKI和ALK抑制劑等就包含其中（BTK、PARP、EGFR-TKI、ALK均為藥物作用靶點(diǎn)）。

根據(jù)安信證券，已獲批上市創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保成為趨勢(shì)，預(yù)計(jì)今年有19個(gè)不在醫(yī)保目錄的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥參與國(guó)家醫(yī)保談判。

但是，由于競(jìng)爭(zhēng)格局和價(jià)格不同，不同創(chuàng)新藥物在醫(yī)保談判中的博弈力量迥異。其中，新近上市、競(jìng)品較少且享有“國(guó)產(chǎn)首款”光環(huán)的藥物成為市場(chǎng)看好的標(biāo)的。

榮昌生物（09995，HK）的維迪西妥單抗就是其中之一。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)自主研發(fā)獲批上市的ADC藥物，維迪西妥單抗在今年6月9日獲批上市，可用于至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療。

從消息面看，維迪西妥單抗在過(guò)去幾個(gè)月利好不斷——不僅趕在6月30日前上市，拿到2021年國(guó)家醫(yī)保談判的門(mén)票，還在上市兩個(gè)月后就受到美國(guó)公司Seagen的青睞，以潛在26億美元的高價(jià)獲得海外授權(quán)。

目前，國(guó)內(nèi)只有維迪西妥單抗和羅氏的恩美曲妥珠單抗2款HER2-ADC藥物獲批上市，短期競(jìng)爭(zhēng)格局良好，在醫(yī)保談判中的議價(jià)能力較強(qiáng)，安信證券預(yù)計(jì)其降價(jià)幅度在50%~60%。

同樣地，具有國(guó)產(chǎn)首個(gè)且唯一地位的藥物是貝達(dá)藥業(yè)（300558，SZ）的恩沙替尼，屬于ALK抑制劑，上市時(shí)間為2020年11月19日，可用于治療ALK（間變性淋巴瘤激酶）突變晚期非小細(xì)胞肺癌，并在今年7月獲得新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)受理，擬用于ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。

目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上僅有恩沙替尼一款A(yù)LK抑制劑，其余3款進(jìn)口藥克唑替尼、色瑞替尼、阿來(lái)替尼分別來(lái)自于美國(guó)輝瑞公司、瑞士諾華公司和美國(guó)羅氏公司，在數(shù)量上占有優(yōu)勢(shì)，但是從療效數(shù)據(jù)看，恩沙替尼優(yōu)于克唑替尼且可與阿來(lái)替尼媲美，在國(guó)家醫(yī)保談判中亦將具有優(yōu)勢(shì)，若談判后年治療費(fèi)用向阿來(lái)替尼靠近，其降幅預(yù)計(jì)在60%~65%。

但是，“唯一”并不等于代表談判“穩(wěn)了”，至少對(duì)于復(fù)星凱特的阿基侖賽，市場(chǎng)對(duì)其談判結(jié)果并不樂(lè)觀。

阿基侖賽用于大B細(xì)胞淋巴瘤患者的末線治療，屬于細(xì)胞免疫療法，注射一針就能完全緩解病痛，但作為量身定制的個(gè)性化藥品，該產(chǎn)品的當(dāng)前定價(jià)為120萬(wàn)元，如果降價(jià)幅度太低，會(huì)越過(guò)醫(yī)保基金承受底線；但如果降價(jià)幅度過(guò)高，產(chǎn)品收入將難以覆蓋藥物的生產(chǎn)成本，企業(yè)的研發(fā)回款期被極大拉長(zhǎng)。

所以，市場(chǎng)對(duì)于CAR-T參與國(guó)家醫(yī)保談判的期待值一直不高，但是由于其談判結(jié)果代表國(guó)家對(duì)罕見(jiàn)病藥與高價(jià)藥的態(tài)度，業(yè)內(nèi)人士卻向記者表示很關(guān)注其進(jìn)展。

此外，藥明巨諾（02126，HK）可能是業(yè)內(nèi)的重要觀眾。今年9月3日，瑞基奧侖賽正式獲批上市，用于治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，藥明巨諾成為國(guó)內(nèi)第二家手握CAR-T細(xì)胞制品的公司。但截至發(fā)稿，藥明巨諾尚未披露其產(chǎn)品定價(jià)，也因上市時(shí)間較晚錯(cuò)過(guò)今年的醫(yī)保談判。而其競(jìng)品阿基侖賽的談判結(jié)果，無(wú)疑將為瑞基奧侖賽的定價(jià)和來(lái)年的醫(yī)保談判提供寶貴參考。

不過(guò)，市場(chǎng)普遍認(rèn)為， 我國(guó)目前創(chuàng)新藥研發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)象較為嚴(yán)重，尤其是靶向藥物研發(fā)同質(zhì)化。醫(yī)?？刭M(fèi)趨嚴(yán)、賽道越發(fā)擁擠，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，獲批上市的藥品需盡快批量進(jìn)入市場(chǎng)變現(xiàn)，而納入醫(yī)保是最快的捷徑。

粵開(kāi)證券分析師指出，雖然納入醫(yī)保的代價(jià)為大幅讓利，但在量?jī)r(jià)博弈中，藥品往往能享受藥品進(jìn)院的紅利和新增患者需求的提升，最終通過(guò)以量換價(jià)為品種帶來(lái)增量貢獻(xiàn)。

 

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