FDA稱樂(lè)普醫(yī)療召回兩款新冠檢測(cè)產(chǎn)品：去年6月起就無(wú)銷售資質(zhì)，產(chǎn)品準(zhǔn)確與否仍待說(shuō)明

每經(jīng)記者 金喆    實(shí)習(xí)生 林姿辰    每經(jīng)編輯 梁梟    

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月28日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布消息，樂(lè)普醫(yī)療（300003，SZ）將召回兩款新冠檢測(cè)試劑。本次召回時(shí)間為4月26日，而此前樂(lè)普醫(yī)療在公告中并未提及此事，僅在4月28日發(fā)布的2020年年報(bào)中提及，兩款產(chǎn)品在去年3月通過(guò)美國(guó)FDA和歐盟CE準(zhǔn)入。

圖片來(lái)源：FDA官網(wǎng)網(wǎng)頁(yè)截圖

對(duì)此，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者致電樂(lè)普醫(yī)療證券部，對(duì)方表示相關(guān)產(chǎn)品在美業(yè)務(wù)對(duì)公司影響較小，目前的回應(yīng)以解讀為主，暫無(wú)進(jìn)一步公告安排。今日（5月31日），樂(lè)普醫(yī)療低開(kāi)逾5%，收盤(pán)報(bào)33.28元/股，下跌1.97%。

對(duì)于樂(lè)普醫(yī)療的披露是否合規(guī)和上市公司可能面臨的法律風(fēng)險(xiǎn)，上海明倫律師事務(wù)所律師王智斌表示，該事件屬于強(qiáng)制信息披露還是自愿信息披露，主要取決于產(chǎn)品在美國(guó)銷售渠道的占比以及后續(xù)可能的影響。如果這次（召回）事件可能影響其他的歐美國(guó)家，管理層判斷可能對(duì)公司股價(jià)形成影響，那么還是要披露。

產(chǎn)品召回已啟動(dòng)逾月，僅小部分抗體試劑流入美國(guó)

FDA發(fā)布公告后，有投資者在互動(dòng)平臺(tái)上發(fā)問(wèn)。5月30日晚，樂(lè)普醫(yī)療在深交所“互動(dòng)易”平臺(tái)回復(fù)稱，公司正在主動(dòng)配合美國(guó)FDA召回工作。

據(jù)樂(lè)普醫(yī)療介紹，公司新冠檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品有兩大類，一類為通過(guò)抗體或抗原檢測(cè)，輔助判斷患者是否感染新冠病毒，第二大類為檢測(cè)注射疫苗后患者是否具有足夠中（和）抗體滴度，進(jìn)而判斷疫苗的有效性和持續(xù)時(shí)間。此次美國(guó)事件，主要涉及第一大類產(chǎn)品：（第）一為通過(guò)患者抗體檢測(cè)，輔助判斷患者是否被新冠病毒感染，稱抗體檢測(cè)試劑，英文為L(zhǎng)eccurate Sars-cov-2 antibody Rapid Test Kit。第二為檢測(cè)患者的抗原，輔助判斷患者是否被新冠病毒感染，稱抗原檢測(cè)試劑，英文為SARS-cov-2 Antigen Rapid Test Kit”。

圖片來(lái)源：深交所互動(dòng)易網(wǎng)頁(yè)截圖

根據(jù)樂(lè)普醫(yī)療此前公告，公司子公司樂(lè)普診斷自主研發(fā)的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）取得FDA美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局EUA應(yīng)急使用授權(quán)（Emergency Use Authorization）準(zhǔn)入，獲得美國(guó)市場(chǎng)銷售資格。

而在此次回應(yīng)中，樂(lè)普醫(yī)療表示公司分別在去年3月和6月申請(qǐng)、撤回EUA申請(qǐng)；而公司的抗原檢測(cè)試劑從來(lái)沒(méi)有在美國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)，也從來(lái)沒(méi)有嘗試在美國(guó)銷售。因此，從2020年6月19日起，樂(lè)普醫(yī)療都不具備在美國(guó)合法營(yíng)銷的注冊(cè)證，也不能在美營(yíng)銷。

那么，為什么FDA消息顯示，此次要召回的試劑至少包括8419545人份的抗體檢測(cè)試劑和205175人份抗原檢測(cè)試劑？

樂(lè)普醫(yī)療回復(fù)稱，800多萬(wàn)份試劑中大部分只是經(jīng)停美國(guó)，而非在美銷售。“公司已與美國(guó)FDA緊密合作近一個(gè)多月，經(jīng)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)，2020年3月20日至今，F(xiàn)DA召回的抗體試劑中有8154550人份試劑是經(jīng)銷商經(jīng)停美國(guó)發(fā)至南美國(guó)家的試劑，僅有大約26萬(wàn)人份進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)；抗原試劑，公司從未嘗試銷售到美國(guó)，經(jīng)美國(guó)海關(guān)核實(shí)的進(jìn)入美國(guó)的大約20萬(wàn)人份，可能是發(fā)往其他國(guó)家經(jīng)停轉(zhuǎn)運(yùn)產(chǎn)品，也不排除少量進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。公司正在調(diào)查和核實(shí)所有從公司拿貨的經(jīng)銷商貨流行為，核查是否進(jìn)入美國(guó)和進(jìn)入的量，目前還沒(méi)有具體結(jié)果。”

召回兩款產(chǎn)品曾獲歐盟準(zhǔn)入，準(zhǔn)確與否仍待說(shuō)明

據(jù)FDA發(fā)布的消息，公眾應(yīng)該停止使用樂(lè)普醫(yī)療的兩款新冠檢測(cè)試劑產(chǎn)品，并對(duì)其進(jìn)行一級(jí)召回，即最嚴(yán)重的召回類型。而FDA同日發(fā)布的建議中說(shuō)明“使用這些檢測(cè)方法（SARS-CoV-2抗原快速檢測(cè)試劑盒和Leccurate SARS-CoV-2抗體快速檢測(cè)試劑盒）時(shí)可能存在錯(cuò)誤結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)”。

對(duì)于FDA的說(shuō)法，樂(lè)普醫(yī)療證券部的工作人員對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，作為輔助的檢測(cè)試劑，可能在患者感染程度沒(méi)那么高的時(shí)候測(cè)不到，或者受其他因素影響造成檢測(cè)結(jié)果沒(méi)那么準(zhǔn)，所以會(huì)需要多次的測(cè)試去判斷是否有感染或形成抗體，這是產(chǎn)品的特性。“如果真的像它（FDA）說(shuō)的，我們的銷量不會(huì)那么大，而且有的國(guó)家是復(fù)采，我賣過(guò)他一批，然后他持續(xù)采購(gòu)，持續(xù)有經(jīng)銷商，說(shuō)明口碑還是不錯(cuò)的。”

據(jù)樂(lè)普醫(yī)療2020年年報(bào)披露，去年11月，公司旗下子公司樂(lè)普診斷自主研發(fā)的抗原檢測(cè)試劑盒入圍出口“白名單”，這是樂(lè)普醫(yī)療繼2020年3月自主研發(fā)的新型冠狀病毒（SARS-CoVer-2）抗體檢測(cè)試劑盒后再一次取得歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。

此外，樂(lè)普醫(yī)療披露公告顯示，公司新冠抗原（SARS-COV-2）檢測(cè)試劑盒已經(jīng)通過(guò)巴基斯坦伊斯蘭堡診斷中心臨床驗(yàn)證，診斷靈敏度為97.47%，診斷特異性為95%，測(cè)試結(jié)果表現(xiàn)良好。而樂(lè)普醫(yī)療在互動(dòng)易平臺(tái)回復(fù)表示，抗原試劑公司有歐洲BOC和德國(guó)家用測(cè)試注冊(cè)證，目前大部分銷售在歐洲，抗原檢測(cè)試劑是公司目前銷往歐洲的絕對(duì)主力產(chǎn)品。

記者注意到，樂(lè)普醫(yī)療欲拆分樂(lè)普診斷至科創(chuàng)板上市，并于去年12月遞交招股書(shū)（申報(bào)稿）。據(jù)樂(lè)普診斷招股書(shū)（申報(bào)稿）披露，2020年上半年，樂(lè)普診斷實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入5.23億元，其中，新冠檢測(cè)試劑產(chǎn)品收入為3.90億元，占其主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比例達(dá)74.66%。另?yè)?jù)樂(lè)普醫(yī)療2021年一季報(bào)披露，今年1月～3月，公司新冠疫情相關(guān)的體外診斷產(chǎn)品業(yè)務(wù)收入為6.07億元，營(yíng)收占比為22.08%。

為了詳細(xì)了解樂(lè)普醫(yī)療采購(gòu)方國(guó)家的名單和與同業(yè)相比的產(chǎn)品準(zhǔn)確率數(shù)據(jù)，記者再次撥打其證券事務(wù)部電話，對(duì)方表示以互動(dòng)易平臺(tái)回復(fù)為準(zhǔn)。

封面圖片來(lái)源：樂(lè)普醫(yī)療2020年年報(bào)截圖