康弘藥業(yè)董事長柯尊洪：開展全球臨床試驗“交了學費” ，未來仍將專注創(chuàng)新

每經記者 陳星    每經編輯 陳俊杰    

康弘藥業(yè)近期因宣布重磅藥物康柏西普全球臨床試驗終止而備受關注。在5月18日召開的年度股東大會現(xiàn)場，多位個人投資者參會，并向公司提出試驗終止原因及公司未來發(fā)展規(guī)劃等多個問題。

會上，康弘藥業(yè)董事長柯尊洪表示，康弘率先開展康柏西普全球多點試驗，是自信的體現(xiàn)，另一方面也是不成熟的體現(xiàn)?？伦鸷楸硎荆舜卧囼灲K止對康弘來說是“交了學費”，對于試驗失敗的原因，目前還在調查中。

從國內銷售情況來看，今年1-4月，康柏西普在國內的終端銷量仍持續(xù)保持良好增長。

康弘藥業(yè)董事長柯尊洪 每經記者 陳星 攝

未來重點仍是創(chuàng)新

自宣布重磅藥物康柏西普海外三期臨床試驗終止后，康弘藥業(yè)一直備受關注。

18日的股東大會上，康柏西普海外臨床三期試驗終止的原因和后續(xù)安排是投資者最關注的問題。

一位專程從上海趕來的投資者表示，自己最關心除新冠疫情等客觀因素影響外，康柏西普海外試驗終止還有沒有別的原因；如果此后重啟康柏西普海外臨床，此次試驗是否還有利用價值等問題。

對于康柏西普海外三期臨床試驗終止原因，康弘藥業(yè)董秘鐘建軍表示，試驗過程及數(shù)據(jù)的調查是一個極為復雜的過程，目前調查仍然在進行中，還沒有最后的結論。

柯尊洪隨后表示，康弘藥業(yè)率先針對一個藥物在全球范圍內30多個國家、300多個中心同時開展臨床試驗，是國內藥企中“第一個吃螃蟹的人”。這里面有康弘對康柏西普的自信，但另一方面，也可以理解為一種不太成熟的表現(xiàn)。

“哪怕是國內最大的藥企，目前也沒有能力在全球運作這么大規(guī)模的臨床試驗。因此在康柏西普出海時，我們也通過全球招標選定了一家CRO公司作為合作伙伴，但在合作過程中，摩擦越來越多，合作也進行得較為不順利。”柯尊洪說。

在“交了學費”之后，柯尊洪表示，雖然沒有誰能夠保證臨床試驗一定可以成功，但康弘未來的重點仍在創(chuàng)新。據(jù)了解，康弘最晚將在2022年一季度進行一個新藥產品的臨床申報，而康弘依然會選擇進行中美雙報。

針對康柏西普的未來，鐘建軍在交流時表示，未來會考慮康柏西普出海的更多途徑，license-out（授權合作）也是考慮的途徑之一。今年1月，康柏西普新增適應癥已收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊申請受理通知書》?？蛋匚髌者€已在蒙古國獲批上市?？梢钥闯龅氖?，出海遇挫的康柏西普仍在嘗試多角度尋找增長空間。

fast-follow要看能不能跟在前面

從康弘藥業(yè)的在研項目來看，目前康弘藥業(yè)在基因治療、合成藥物、生物藥、中成藥等方面均有布局。

其中在小分子藥物創(chuàng)新和研發(fā)方面，用于治療腦膠質瘤的KH617已申請了PCT專利，用于治療抑郁癥的KH607目前已經完成動物的藥效藥理研究，用于治療非酒精性脂肪肝的KH629力爭明年申報IND。

在合成醫(yī)學領域，康弘起步較早。公司披露的《2020年度總裁工作報告》指出，公司依托國內著名科研院所合建的“生物合成聯(lián)合實驗室”，已立項KH617、KH648、KH635、KH636等多個高價值項目。

生物藥方面，治療外傷、化學燒傷、角膜移植術后誘發(fā)的新生血管的KH906滴眼液，是康弘藥業(yè)自主研發(fā)的具有自主知識產權的I類生物創(chuàng)新藥物，目前正進行Ⅰ期臨床。治療結直腸及其他器官腫瘤且擁有國際發(fā)明專利的I類生物新藥KH903已進入臨床Ⅱ期。

在全球關注的基因治療板塊，KH631眼科疾病基因治療項目已顯示出較好成藥活性；用于治療II型糖尿病基因治療項目KH805和KH806，有望為糖尿病患者提供一次注射維持數(shù)年甚至終生的治療效果。

康弘藥業(yè)方面預計，未來三年將有多個創(chuàng)新藥進入臨床試驗階段。

值得注意的是，創(chuàng)新藥研發(fā)仍然面臨高投入、長周期、高風險的難題。同時，在創(chuàng)新藥賽道內，靶點扎堆、高水平重復已經成為業(yè)內外注意到的現(xiàn)象。

對此，柯尊洪對《每日經濟新聞》記者表示，“看到別人已經把產品做出來上市了，大家自然會覺得這個研究方向是可靠的，進而一下出現(xiàn)七八十個臨床試驗扎堆進行研究。但新藥研發(fā)始終是巨額投資，跟在別人后面的時候應該考慮兩個問題，一是你能不能跟在前面；二是如果跟在后面，商業(yè)化的收益有多少。如果是做新的靶點，就意味著所有東西都要自己論證，路都要自己走，看自己能不能冒這個風險，有沒有能力做”。

封面圖片來源：每經記者 張建 攝（資料圖）