世衛(wèi)組織新冠疫苗“緊急使用清單”再添一例，來自中國！

每經(jīng)編輯 孫志成    

據(jù)人民日?qǐng)?bào)，當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月7日，世衛(wèi)組織宣布，將中國國藥集團(tuán)的一款新冠疫苗列入世衛(wèi)組織緊急使用清單，這款疫苗成為列入世衛(wèi)組織緊急使用清單的第六款疫苗。

國藥集團(tuán)新冠疫苗列入世衛(wèi)組織緊急使用清單

世衛(wèi)組織總干事譚德塞在當(dāng)天的記者會(huì)上說，世衛(wèi)組織將中國國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的一款疫苗列入緊急使用清單，這款疫苗滿足世衛(wèi)組織有關(guān)新冠疫苗安全性、有效性及其質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。譚德塞說，這將使世衛(wèi)組織主導(dǎo)的“新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃”（COVAX）可以采購國藥集團(tuán)新冠疫苗，增強(qiáng)相關(guān)國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)這款疫苗的信心，加快國藥集團(tuán)疫苗進(jìn)口和接種速度。

世衛(wèi)組織免疫戰(zhàn)略咨詢專家組根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)建議，18歲以上的成年人可以接種兩劑次國藥集團(tuán)新冠疫苗。根據(jù)世衛(wèi)組織的標(biāo)準(zhǔn)，有效率為50%以上、最好接近或高于70%，并且安全性良好的新冠疫苗才能被列入緊急使用清單。

圖片來源：攝圖網(wǎng)（圖文無關(guān)）

世衛(wèi)組織免疫戰(zhàn)略咨詢專家組主席亞歷杭德羅·克拉維奧托此前在記者會(huì)上表示，國藥集團(tuán)和科興公司公司提交的疫苗數(shù)據(jù)都清楚表明，兩家公司的疫苗的保護(hù)效力符合世衛(wèi)組織要求，并且兩家公司提交的數(shù)據(jù)也顯示了兩款疫苗的安全性，它們不會(huì)對(duì)人體造成傷害。

世衛(wèi)組織此前已緊急授權(quán)使用數(shù)款新冠疫苗，包括美國輝瑞制藥公司和德國生物新技術(shù)公司聯(lián)合研發(fā)的疫苗，英國阿斯利康制藥公司和牛津大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的疫苗，美國強(qiáng)生公司旗下楊森制藥公司研發(fā)的疫苗等。國藥疫苗是列入世衛(wèi)組織緊急使用清單的首款滅活疫苗。中國科興公司研制的一款新冠疫苗也已進(jìn)入世衛(wèi)組織緊急使用授權(quán)評(píng)估的最后階段。

英媒：中國疫苗有助填補(bǔ)全球疫苗供應(yīng)缺口

據(jù)央視新聞，日前，英國《自然》雜志網(wǎng)站刊登的一篇報(bào)道說，世界衛(wèi)生組織正對(duì)中國的兩款疫苗開展緊急使用授權(quán)評(píng)估，一旦獲批，這兩款疫苗有助填補(bǔ)目前“新冠疫苗實(shí)施計(jì)劃”的供應(yīng)缺口，讓低收入國家實(shí)現(xiàn)大規(guī)模疫苗分發(fā)。

發(fā)表在《自然》雜志網(wǎng)站新聞版塊的文章說，“新冠疫苗實(shí)施計(jì)劃”打算在2021年向全球分發(fā)20億劑疫苗，但目前只完成了約5000萬劑；鑒于當(dāng)前全球疫苗供應(yīng)嚴(yán)重受限，對(duì)中國疫苗的需求非常迫切。

文章援引孟加拉國國際腹瀉疾病研究中心免疫學(xué)家菲爾道茜·卡德麗的話說，對(duì)中國疫苗的需求是巨大的?？ǖ蔓愔赋觯佬l(wèi)組織的審批流程涉及疫苗的安全性、有效性和生產(chǎn)質(zhì)量方面的評(píng)估。獲批疫苗可以成為聯(lián)合國專門機(jī)構(gòu)的采購對(duì)象。

文章特別指出，對(duì)于許多國家和地區(qū)來說，中國疫苗是唯一可及的疫苗。在巴西、土耳其、智利等正接種中國疫苗的國家，當(dāng)?shù)匮芯咳藛T也已看到這些疫苗在控制疫情方面的效果。

“新冠疫苗實(shí)施計(jì)劃”是包括世衛(wèi)組織在內(nèi)的多個(gè)國際合作機(jī)制和機(jī)構(gòu)共同發(fā)起的一項(xiàng)計(jì)劃，旨在促進(jìn)疫苗公平可及性。

據(jù)澎湃新聞，5月6日，國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所108號(hào)樓建設(shè)項(xiàng)目（新冠疫苗車間三期工程）歷經(jīng)70天的建設(shè)，實(shí)現(xiàn)了主體鋼結(jié)構(gòu)順利封頂。項(xiàng)目建成并投入使用后，中國生物的新冠疫苗年產(chǎn)能將達(dá)30億劑。

國藥新冠疫苗安全數(shù)據(jù)出爐

據(jù)北青報(bào)，國藥集團(tuán)中國生物4月21日披露了其新冠疫苗大規(guī)模緊急使用的安全性數(shù)據(jù)，稱大規(guī)模新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）進(jìn)行緊急使用后，一般反應(yīng)的發(fā)生率較低，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)，疫苗具有良好的安全性。

據(jù)介紹，當(dāng)日中國核心學(xué)術(shù)期刊《中華流行病學(xué)雜志》刊登了題為“新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）大規(guī)模緊急使用安全性評(píng)價(jià)”的論文，發(fā)布了基于國藥集團(tuán)中國生物北京制品研究所、武漢生物制品研究所新型冠狀病毒滅活疫苗大規(guī)模緊急使用安全性評(píng)價(jià)。

國藥集團(tuán)中國生物北京制品研究所、武漢生物制品研究所新冠疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床階段性研究結(jié)果均顯示，新冠滅活疫苗接種后安全性良好，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)。

圖片來源：攝圖網(wǎng)（圖文無關(guān)）

本研究利用中國生物自主開發(fā)的“疫苗接種信息采集系統(tǒng)”，對(duì)在該系統(tǒng)記錄緊急使用的519543人次（截至2020年12月1日）的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

在這519543人次接種信息中，共監(jiān)測不良反應(yīng)信息5164條，北京制品研究所、武漢生物制品研究所生產(chǎn)的新冠滅活疫苗總不良反應(yīng)發(fā)生率為1.06%，局部不良反應(yīng)發(fā)生率為0.37%，全身不良反應(yīng)發(fā)生率為0.69%。

其局部不良反應(yīng)以接種部位疼痛、接種部位腫脹為主要表現(xiàn)，發(fā)生率分別為0.24%、0.05%，全身不良反應(yīng)以疲勞、頭痛、發(fā)熱、咳嗽、食欲不振為主要表現(xiàn)，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)。

按性別劃分，“疫苗接種信息采集系統(tǒng)”累計(jì)記錄男性接種者297996人次，男性接種后不良反應(yīng)數(shù)據(jù)2149條；女性接種者190418人次，女性接種后不良反應(yīng)數(shù)據(jù)3015條，女性的不良反應(yīng)發(fā)生率（1.58%）高于男性（0.72%）。

按年齡劃分，不良反應(yīng)發(fā)生率最低為≥60歲人群，不良反應(yīng)發(fā)生率為0.32%，其次是30至39歲人群，不良反應(yīng)發(fā)生率為1.18%，12至18周歲人群不良反應(yīng)發(fā)生率最高，為11.31%，以疲勞和接種部位疼痛為主。

在接種劑次差異上，第一劑次不良反應(yīng)發(fā)生率高于第二劑次。

綜合來看，滅活疫苗作為所有研發(fā)技術(shù)路線中最傳統(tǒng)、最經(jīng)典的疫苗制備方式，上述數(shù)據(jù)已證明滅活疫苗具有良好的安全性和有效性。

編輯|孫志成 王嘉琦 杜恒峰

校對(duì)|盧祥勇

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封面圖片來源：攝圖網(wǎng)（圖文無關(guān)）