吸入制劑國產替代加速 倍特藥業(yè)下了哪些先手棋？

醫(yī)藥行業(yè)是朝陽產業(yè)。但隨著行業(yè)政策不斷加碼、整合持續(xù)深化，只有選準賽道、堅定投入的藥企才能收獲成果。

對于今年3月披露招股說明書的倍特藥業(yè)而言，吸入制劑是其選擇的主攻賽道。逐年穩(wěn)步增長的研發(fā)投入是其保證不斷有新產品推向市場的基礎，而“原料藥+制劑”的發(fā)展模式則是其穩(wěn)定原料供應，應對集采常態(tài)化的底氣。

近年來，倍特藥業(yè)的多個吸入制劑產品接連獲批上市，積累超過150個在研項目。若其公開發(fā)行事宜成功落地，公司的研發(fā)能力與原料藥供應能力無疑將得到進一步加強。

吸入制劑接連獲批上市 加快推進國產替代

2020年12月28日，倍特藥業(yè)旗下四川普銳特藥業(yè)有限公司首批上市藥品“普立暢吸入用硫酸沙丁胺醇溶液”正式從生產基地發(fā)出。這意味著，倍特藥業(yè)持續(xù)系統性研發(fā)的吸入制劑產品在國內市場正式上市銷售。

吸入用硫酸沙丁胺醇溶液是一種常用于嚴重哮喘急性發(fā)作的藥物。作為治療哮喘疾病的主要藥品之一，硫酸沙丁胺醇的市場前景頗為可觀。米內網數據顯示，硫酸沙丁胺醇吸入劑（含氣霧劑、吸入溶液劑等）在2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱：中國公立醫(yī)療機構）終端銷售額突破10億元，同比增長20%。

當前，這一抗哮喘病大品種被藥企看好，而已建立起制劑全產業(yè)鏈布局的倍特藥業(yè)如愿搶跑成功。就在普立暢吸入用硫酸沙丁胺醇溶液成功上市后，倍特藥業(yè)旗下的“普吸寧吸入用異丙托溴銨溶液”“普吸清吸入用復方異丙托溴銨溶液”又接連獲批上市。

值得注意的是，吸入制劑是一個市場龐大而又難走的賽道。有關數據顯示，2014~2018年，中國呼吸吸入制劑行業(yè)的市場規(guī)模（以銷售額計）從115.1億元人民幣增長至170.7億元人民幣，年復合增長率達到10.4％。我國慢性阻塞性肺疾病（COPD）和哮喘患者人群基數大，加之患者需要長期規(guī)范化治療，吸入制劑藥物滲透率有待提升，行業(yè)市場空間大。

但另一方面，由于吸入制劑屬于藥械一體，仿制難度大、競爭壁壘高，對入局企業(yè)的研發(fā)能力和商業(yè)能力要求都極高。數據表明，目前我國的吸入制劑市場長期被跨國藥企壟斷，國產化率尚不足10%。

作為集高端仿制藥、創(chuàng)新藥、原料藥研發(fā)生產及銷售于一體的醫(yī)藥企業(yè)，倍特藥業(yè)就是吸入制劑賽道上的一員。據了解，公司多年來持續(xù)性、系統性地進行吸入給藥途徑的研發(fā)，構建了從早期研發(fā)、臨床研究到產業(yè)化全過程的完整技術平臺，形成了包括吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、霧化吸入劑和鼻噴霧劑等在內的全面的吸入制劑研發(fā)管線。

經過多年持續(xù)投入，倍特藥業(yè)布局了吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用布地奈德混懸液、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑、布地奈德鼻噴霧劑、布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑等系列重磅呼吸制劑在研項目，除前文中提到的三個吸入制劑品種順利上市外，還有多個產品已處于審評階段。多劑型的吸入給藥平臺有益于倍特藥業(yè)在吸入制劑細分領域的競爭中占據有利地位。

2020年，倍特藥業(yè)“高端吸入制劑及創(chuàng)新藥產業(yè)化基地二期項目”也已開工建設。該項目建成后，將極大提升倍特藥業(yè)在吸入制劑領域的生產能力，也將為公司充分滿足市場需求，進一步強化市場競爭力提供有力支撐。

研發(fā)投入逐年提升 擬公開發(fā)行加強研發(fā)力量

作為一家醫(yī)藥企業(yè)，只有找準賽道并持續(xù)不斷地進行研發(fā)投入，才是企業(yè)保持長久旺盛生命力的根源。

深耕醫(yī)藥行業(yè)26年的倍特藥業(yè)自然深諳這一生存法則。為持續(xù)進行藥物研發(fā)以深化業(yè)務布局，保證不斷有新產品推向市場，從2017年到2020年，倍特藥業(yè)研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重從11%提升到13%，呈現逐年增長的態(tài)勢。隨著公司研發(fā)人員和研發(fā)項目的增多，以及研發(fā)項目進程的不斷推進，2020年，倍特藥業(yè)研發(fā)費用較上年同期增長20.37%。

倍特藥業(yè)3月12日發(fā)布的招股說明書顯示，公司擬公開發(fā)行不超過5000萬股，募投資金將投向研發(fā)中心升級建設項目、新藥研發(fā)項目及特色原料藥技改項目等。若倍特藥業(yè)公開發(fā)行事項成功落地，其研發(fā)能力無疑將進一步增強。

持續(xù)性的研發(fā)投入還為倍特儲備了一大批在研項目。目前，公司圍繞創(chuàng)新藥、改良型新藥、高端仿制藥領域布局在研管線，覆蓋腫瘤與自身免疫性疾病、抗感染、呼吸系統、心腦血管、精神與神經系統等多個領域，累計形成50多個境內已授權發(fā)明專利及多個境外已授權發(fā)明專利。

截至目前，倍特現有超過150個在研項目，涵蓋BT-1053、BT-101等在內的10個國家1類新藥、3個改良型新藥，以及梯度豐富的高端仿制藥管線。從治療類別看，呼吸系統用藥（均為吸入劑）、全身用抗感染藥物為公司主攻的領域。在研項目中，現有40余個已處于審批上市階段，其中有2個品種被納入優(yōu)先審評審批。

2021年伊始，公司便迎來好消息。1月5日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一批藥品批準證明文件待領取信息，共涉及112項藥品相關文件，其中倍特藥業(yè)的注射用頭孢地嗪鈉等仿制藥首次通過一致性評價。在視同過評的品種中，倍特藥業(yè)共有頭孢地尼顆粒、富馬酸丙酚替諾福韋片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、酮咯酸氨丁三醇注射液三個品種為首家。

倍特藥業(yè)已逐步邁入研發(fā)收獲期，并逐步進入以商業(yè)化項目反哺新藥研發(fā)的良性周期。

當前，倍特藥業(yè)已經構建六大研究機構，其中普銳特研究院主要負責藥物遞送制劑相關新治療領域和新技術科研平臺，覆蓋藥物遞送制劑的藥學研發(fā)、臨床前研究、臨床研究、注冊申報等藥物開發(fā)全過程。藥物研究院則主攻改良型新藥、仿制藥等小分子化學藥物研發(fā)，覆蓋原料藥工藝與質量研究、制劑處方工藝與質量研究等環(huán)節(jié)，為后續(xù)臨床研究開展提供相應數據支持。

“原料藥＋制劑”模式 利于應對集采常態(tài)化

在倍特藥業(yè)的公開發(fā)行事項中，公司還計劃將7910萬元募投資金投向特色原料藥技改項目。招股說明書顯示，特色原料藥技改項目將提升公司葡萄糖酸鈣、氨基己酸、利巴韋林、枸櫞酸托法替尼、蘋果酸卡博替尼、鹽酸右美托咪定等原料藥和原料藥中間體麥角酸的生產能力，完善公司的原料藥供應體系，保證公司制劑產品經營的穩(wěn)定性。

眾所周知，隨著藥品審評審批制度改革、帶量采購常態(tài)化的推進，原料藥+制劑的發(fā)展模式價值得到了市場進一步認可，原料藥的重要地位與日俱增。在此背景下，原料藥+制劑發(fā)展模式的倍特藥業(yè)更有底氣。

據了解，倍特藥業(yè)目前擁有逾60個原料藥產品的注冊批件。公司在中國成都、?？?、廣安等地建設了覆蓋原料藥和制劑上下游一體化的6大生產基地，包括4個制劑生產基地和2個原料藥生產基地。

公司的原料藥生產基地則擁有富馬酸替諾福韋二吡呋酯、麥角新堿、頭孢克肟、安卡西林鈉、尼麥角林、苯溴馬隆等多款原料藥生產能力。其中，公司原料藥生產基地擁有目前國內少有的同時通過歐盟及日本GMP認證的氨芐西林鈉原料藥車間。

倍特藥業(yè)在招股說明書中表示，“原料藥+制劑”一體化布局能保障公司制劑產品原料的穩(wěn)定供應，降低生產成本并保證產品質量，在藥品集中采購的背景下具備更強競爭優(yōu)勢。而此次計劃投入的特色原料藥技改項目將解決原料藥持續(xù)供應不穩(wěn)定的難點，為銷量增量提供前提條件。以公司的氨基己酸氯化鈉注射液為例，該注射液2017~2019年分別實現銷售收入1223.15萬元、6119.78萬元和1.6億元，公司表示，這一品種增長迅速的原因之一就是該產品實現了原料藥加制劑一體化。

作為秉承“生命之美，未來可期”這一核心理念的醫(yī)藥企業(yè)，倍特藥業(yè)擁有“原料藥+制劑”的產業(yè)優(yōu)勢、持續(xù)多年進行研發(fā)投入的底氣，還在吸入制劑這一藍海市場中成功搶跑。距離“成為具有全球競爭力的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)”的目標，倍特藥業(yè)需要的是時間的歷練及保持成為健康中國重要守護力量的初心。 文/鵬飛