君實(shí)生物回應(yīng)產(chǎn)品“疑點(diǎn)”：特瑞普利單抗符合有條件申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn) 禮來停止的臨床試驗(yàn)與公司中和抗體無關(guān)

每經(jīng)記者 張瀟尹    每經(jīng)編輯 湯輝    

11月13日盤前，君實(shí)生物（688180，SH；01877，HK)發(fā)布澄清公告，針對(duì)昨日（11月12日）相關(guān)微信公眾號(hào)文章中對(duì)公司產(chǎn)品的質(zhì)疑作了回應(yīng)。

澄清公告中，公司披露了特瑞普利單抗注射液和同類產(chǎn)品在獲批適應(yīng)癥(均為有條件批準(zhǔn))的安全性資料對(duì)比，其中，公司的特瑞普利單抗用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗后的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，該藥品所有級(jí)別的不良反應(yīng)發(fā)生率為97.7%，三級(jí)及以上受試者不良反應(yīng)發(fā)生率為28.9%。

相比之下，信達(dá)生物的信迪利單抗用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，該藥品所有級(jí)別的不良反應(yīng)發(fā)生率為99%，三級(jí)及以上受試者不良反應(yīng)發(fā)生率為33.3%；恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，該藥品所有級(jí)別的不良反應(yīng)發(fā)生率為100%，三級(jí)及以上受試者不良反應(yīng)發(fā)生率為26.7%。

此外，澄清公告中也列舉了特瑞普利單抗注射液和同類產(chǎn)品在相同獲批適應(yīng)癥黑色素瘤的有效性資料對(duì)比，特瑞普利單抗的客觀響應(yīng)率(ORR)為17.3%，疾病控制率(DCR)為57.5%，中位數(shù)總生存期(mOS)為22.2月，12個(gè)月總生存率為67.3%。國(guó)際藥企進(jìn)口PD-1的客觀響應(yīng)率(ORR)為16.7%，疾病控制率(DCR)為38.2%，中位數(shù)總生存期(mOS)為12.1月，12個(gè)月總生存率50.6%。

君實(shí)生物方面表示，特瑞普利在進(jìn)行新藥申請(qǐng)時(shí)，國(guó)內(nèi)并無針對(duì)既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的抗PD-1單抗獲批，且特瑞普利與既有療法相比對(duì)疾病的嚴(yán)重結(jié)果有明顯改善作用，屬針對(duì)治療嚴(yán)重疾病或降低疾病進(jìn)展至更嚴(yán)重程度且具有未被滿足臨床需求的藥品，符合有條件批準(zhǔn)的相關(guān)條件。

此外，針對(duì)美國(guó)禮來制藥停止的ACTIV-3臨床試驗(yàn)，公司表示該研究不涉及公司產(chǎn)品JS016，只涉及禮來制藥的另一個(gè)中和抗體LY-CoV555。截至目前，JS016已順利完成中國(guó)、美國(guó)2項(xiàng)健康受試者I期研究。在國(guó)內(nèi)，由公司發(fā)起的一項(xiàng)在新冠病毒感染者中評(píng)價(jià)JS016初步臨床療效和安全性的國(guó)際多中心Ib/II臨床研究仍按原計(jì)劃進(jìn)行。JS016同時(shí)正在美國(guó)開展1項(xiàng)由禮來制藥發(fā)起的聯(lián)合LY-CoV555的II期研究(BLAZE-1，NCT04427501)。

截至13日9點(diǎn)37分，君實(shí)生物A股報(bào)70.4元，跌7.37%，港股報(bào)42.45元，漲0.59%。