被“懟”產(chǎn)品不佳、研發(fā)不足？君實(shí)生物收上交所問詢函

每經(jīng)記者 張瀟尹    每經(jīng)編輯 魏官紅    

11月12日，因?yàn)橐黄⑿殴娞?hào)文章，君實(shí)生物收到了上交所火速下發(fā)的問詢函。

問詢函中，上交所要求君實(shí)生物結(jié)合公司產(chǎn)品特瑞普利單克隆抗體注射液(拓益)（以下簡稱特瑞普利單抗）的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，說明“所有不良發(fā)生率”的具體含義，并補(bǔ)充披露該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況。同時(shí)，上交所要求公司結(jié)合自身產(chǎn)品及市場中同類產(chǎn)品的相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，說明該產(chǎn)品的安全性和有效性。

上述微信公眾號(hào)文章提及，公司產(chǎn)品特瑞普利單抗“在技術(shù)評(píng)審的文件中，既沒有完成肝損害患者試驗(yàn)、也沒有完成腎損害患者試驗(yàn)，其所有不良反應(yīng)發(fā)生率為97.7%，有15.6%的患者因?yàn)椴涣挤磻?yīng)而永久停藥。”

此前于2018年12月17日，特瑞普利單抗獲得NMPA有條件批準(zhǔn)上市，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。相關(guān)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，其客觀緩解率達(dá)17.3%，疾病控制率達(dá)57.5%，1年生存率達(dá)69.3%。

除了特瑞普利單抗，問詢函也提及君實(shí)生物另一產(chǎn)品重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液(以下簡稱JS016)，JS016是一款重組全人源單克隆中和抗體，由君實(shí)生物公司與中科院微生物所共同開發(fā)，用于治療和預(yù)防新冠肺炎。

上述微信公眾號(hào)文章稱，禮來制藥已宣布停止JS016相關(guān)的臨床研究。對(duì)此，上交所要求君實(shí)生物說明公司與禮來制藥在JS016授權(quán)交易中有關(guān)股份認(rèn)購條款的具體考慮，相關(guān)交易安排是否符合一般商業(yè)邏輯，并披露JS016境外臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況。

值得注意的是，在剛剛結(jié)束的第三屆進(jìn)博會(huì)上，禮來制藥與君實(shí)生物針對(duì)JS016的臨床試驗(yàn)進(jìn)展進(jìn)行了相關(guān)發(fā)布，發(fā)布會(huì)上透露JS016的臨床試驗(yàn)進(jìn)展細(xì)節(jié)：6月7日完成首例受試者給藥；7月7日完成全部劑量組給藥，目前I期臨床試驗(yàn)已順利完成；正在中國和周邊國家開展LY-CoV016（JS016）治療新冠肺炎患者的Ib/II期研究。

除了產(chǎn)品問題，上交所針對(duì)公眾號(hào)文章提及的“君實(shí)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是一個(gè)大專生多過博士，一大半都是本科畢業(yè)的團(tuán)隊(duì)，而領(lǐng)導(dǎo)這支團(tuán)隊(duì)和這家公司的，是一對(duì)沒有任何生物學(xué)科背景的父子”，要求君實(shí)生物說明研發(fā)人員的具體構(gòu)成、核心技術(shù)人員的科研背景等情況。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，上述微信公眾號(hào)文章發(fā)布于11月12日12時(shí)57分，君實(shí)生物-U（688180，SH）股價(jià)于13時(shí)45分左右翻綠，隨后一路下挫，一度跌超5%。截至11月12日收盤，公司股價(jià)跌4%，報(bào)收于76元/股；港股方面，截至11月12日收盤，君實(shí)生物（01877，HK）跌4.52%，報(bào)收于42.2港元/股。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)