mRNA新冠疫苗三期臨床有效性超90% 這個(gè)問(wèn)題仍待解答

每經(jīng)記者 張瀟尹    每經(jīng)編輯 湯輝    

mRNA新冠疫苗在海外的三期臨床傳來(lái)好消息。

11月9日晚，復(fù)星新冠疫苗全球合作伙伴德國(guó)生物技術(shù)公司BioNTech及美國(guó)輝瑞（Pfizer）宣布，其合作研發(fā)的mRNA（信使核糖核酸）疫苗，在大規(guī)模試驗(yàn)中，阻止了90%的感染。此前，美國(guó)抗疫專(zhuān)家福奇博士曾稱(chēng)，新冠病毒疫苗效用達(dá)50%至60%已屬可接受，而復(fù)星新冠疫苗這次在海外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，疫苗有效性高達(dá)90%以上，遠(yuǎn)超科學(xué)家預(yù)期，這大大提振了全球戰(zhàn)勝新冠疫情的信心。

消息一出，輝瑞（NYSE：PEE）昨夜以39.20美元/股的價(jià)格收盤(pán)，漲7.69%。今日（11月10日），復(fù)星醫(yī)藥（600196，SH）開(kāi)盤(pán)漲停，報(bào)56.66元/股；復(fù)星醫(yī)藥（2196，HK）開(kāi)盤(pán)漲14.98%，報(bào)于37.6港元/股。

三期臨床數(shù)據(jù)展現(xiàn)有效性超90%

11月9日晚，復(fù)星國(guó)際董事長(zhǎng)郭廣昌通過(guò)其個(gè)人官方微信公眾號(hào)發(fā)文稱(chēng)：復(fù)星新冠疫苗（暫定名“復(fù)必泰”）在全球的研發(fā)合作伙伴BioNTech和輝瑞宣布，根據(jù)三期臨床試驗(yàn)的初步分析數(shù)據(jù)，這次我們合作研發(fā)的mRNA疫苗有效性超90%，而普通流感疫苗也只有70%左右的有效性，遠(yuǎn)超我們此前的預(yù)期，更遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于FDA要求的50%以上即可獲批上市。

郭廣昌表示，這是科學(xué)的勝利，也是全球合作的勝利，這是一場(chǎng)關(guān)乎全人類(lèi)的戰(zhàn)斗，今天是一個(gè)里程碑的時(shí)刻，標(biāo)志著我們?cè)谶@場(chǎng)面對(duì)新冠病毒的戰(zhàn)爭(zhēng)中已經(jīng)看到了勝利的曙光。

據(jù)了解，上述疫苗在8月初開(kāi)始了三期臨床試驗(yàn)，是在43538名參與者中進(jìn)行的，目前僅有94例被感染。這4萬(wàn)多人中，約42%的人是不同種族。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，接種了疫苗的人和接受了安慰劑的人對(duì)照表明，在第二劑疫苗接種后7天，疫苗的有效率達(dá)到90%以上，這意味著在初次接種疫苗后的28天即可免疫新冠病毒。目前，這款疫苗沒(méi)有明顯的安全問(wèn)題。在接下來(lái)的幾周里，該疫苗的三期臨床數(shù)據(jù)，包括有效性和安全性數(shù)據(jù)將完全公布。

國(guó)內(nèi)方面，復(fù)星旗下復(fù)星醫(yī)藥于今年3月獲BioNTech授權(quán)，在中國(guó)獨(dú)家開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、商業(yè)化基于其專(zhuān)有mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的、針對(duì)新型冠狀病毒的復(fù)星新冠疫苗，并于7月在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，進(jìn)展積極。目前，復(fù)星正與監(jiān)管部門(mén)溝通，力爭(zhēng)盡快在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)BNT162b2的橋接臨床試驗(yàn)。

在復(fù)星新冠疫苗全球研發(fā)取得突破性進(jìn)展之際，郭廣昌強(qiáng)調(diào)，復(fù)星將繼續(xù)與政府監(jiān)管、審批部門(mén)密切溝通協(xié)同，希望根據(jù)全球研發(fā)的進(jìn)展和數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，在符合中國(guó)法規(guī)的前提下，推動(dòng)復(fù)星新冠疫苗盡早在中國(guó)上市使用。

免疫持續(xù)時(shí)間還未可知

目前來(lái)看，上述mRNA新冠疫苗的有效性與安全性已經(jīng)初步展現(xiàn)，至于能否順利量產(chǎn)及運(yùn)輸，此前BioNTech和復(fù)星醫(yī)藥方面在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪(fǎng)時(shí)已有回答。（mRNA新冠候選疫苗研發(fā)之外：能生產(chǎn)多少？運(yùn)輸怎么辦？）

BioNTech方面表示，一旦疫苗獲批，公司計(jì)劃與輝瑞公司在2020年底前提供高達(dá)1億劑疫苗，到2021年底累計(jì)提供13億劑疫苗。

復(fù)星醫(yī)藥方面透露，“疫苗進(jìn)入國(guó)內(nèi)后，從機(jī)場(chǎng)出來(lái)會(huì)第一時(shí)間放到機(jī)場(chǎng)旁邊零下70℃的倉(cāng)庫(kù)，目前已有倉(cāng)庫(kù)建成，國(guó)內(nèi)的運(yùn)輸會(huì)由我們的合作伙伴國(guó)藥控股來(lái)完成。另外，相關(guān)數(shù)據(jù)表明，疫苗在使用的時(shí)候，可以在2℃至8℃的環(huán)境下放置一定時(shí)間，使用時(shí)不會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題。”

安全性、有效性及生產(chǎn)運(yùn)輸問(wèn)題有了答案，疫苗的免疫時(shí)長(zhǎng)或成下一個(gè)待解的問(wèn)題。

11月6日，復(fù)星醫(yī)藥全球研發(fā)總裁兼首席醫(yī)學(xué)官回愛(ài)民在接受包括《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在內(nèi)的媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，“首先，流感病毒和新冠病毒不一樣，流感病毒有八個(gè)基因片段，這會(huì)導(dǎo)致流感病毒變異很快，所以每年需要打新的疫苗，而新冠病毒的變異不會(huì)像流感病毒這么頻繁。另外，（這個(gè)疫苗）免疫能持續(xù)多長(zhǎng)時(shí)間，目前還無(wú)法回答，因?yàn)樽钤绲呐R床試驗(yàn)始于四月初，到目前為止還不到八個(gè)月，疫苗的免疫時(shí)長(zhǎng)還待進(jìn)一步觀察。”

封面圖片來(lái)源：視覺(jué)中國(guó)