以前一個(gè)心臟支架要一兩萬(wàn)！國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)啟動(dòng)，中選條件之一：低于2850元

每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 易啟江    

高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)迎來(lái)第一份正式文件。

10月16日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布聯(lián)合采購(gòu)辦公室《國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)文件（GH-HD2020-1）》公告（國(guó)耗聯(lián)采字〔2020〕1號(hào)）。

公告顯示，本次集中帶量采購(gòu)品種范圍為獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的上市冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱冠脈支架），材質(zhì)為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物。值得注意的是，首年意向采購(gòu)總量超107萬(wàn)個(gè)，由聯(lián)盟地區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送采購(gòu)總需求的80%累加得出。

未來(lái)帶量采購(gòu)將納入越來(lái)越多的高值醫(yī)用耗材品種已是行業(yè)共識(shí)。

中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)陳紅彥對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，對(duì)于高值耗材器械企業(yè)而言，若沒(méi)有中標(biāo)，壓力會(huì)較藥品企業(yè)更大，原因在于高值耗材基本是在大醫(yī)院臨床使用，沒(méi)有藥店市場(chǎng)。若未中標(biāo)，聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的市場(chǎng)則只剩民營(yíng)醫(yī)院。這也將使企業(yè)更加注重做好成本管控。同時(shí)，未來(lái)更加聚焦于創(chuàng)新，生產(chǎn)差異化產(chǎn)品。

冠脈支架市場(chǎng)達(dá)百億

冠脈支架就是常說(shuō)的心臟支架，在治療心臟疾病中，使用率很高。為何冠脈支架能成為高值醫(yī)用耗材國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)首批品種？

陳紅彥表示，國(guó)家已率先對(duì)藥品進(jìn)行帶量采購(gòu)，并形成了一定的流程和方式方法，這也為更好推進(jìn)高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)打下基礎(chǔ)。首個(gè)品種鎖定冠脈支架，與其使用量大、國(guó)產(chǎn)化程度高有關(guān)。

數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模3200億元，高值耗材就占了1500億，而其中大約十分之一的市場(chǎng)都來(lái)自冠脈支架。此外，有統(tǒng)計(jì)顯示，國(guó)產(chǎn)冠脈支架價(jià)格在8000—11000元，進(jìn)口支架價(jià)格則高達(dá)21000—23000元。

值得注意的是，目前國(guó)產(chǎn)冠脈支架已經(jīng)打破進(jìn)口壟斷局面。

一位心內(nèi)科醫(yī)生對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，近年來(lái)，臨床上使用國(guó)產(chǎn)冠脈支架越來(lái)越多。以前，老百姓對(duì)于使用國(guó)產(chǎn)冠脈支架還有些顧慮，但是隨著這些年臨床使用的實(shí)際情況，國(guó)產(chǎn)支架也越來(lái)越被信任，這也是能夠進(jìn)行帶量采購(gòu)的前提。

當(dāng)前，我國(guó)市場(chǎng)上的冠脈支架生產(chǎn)商包括三家進(jìn)口企業(yè)和十一家國(guó)產(chǎn)企業(yè)。興業(yè)證券研報(bào)顯示，根據(jù)數(shù)量計(jì)算，國(guó)產(chǎn)心臟支架的市場(chǎng)份額已經(jīng)超過(guò)75%。

興業(yè)證券研報(bào)還指出，醫(yī)療器械與藥品產(chǎn)品屬性不同，沒(méi)有“原研”和“仿制”的區(qū)別，各類器械規(guī)格參數(shù)眾多，難以進(jìn)行“一致性”評(píng)價(jià)，質(zhì)量分級(jí)只能通過(guò)臨床數(shù)據(jù)、醫(yī)生評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品材料進(jìn)行質(zhì)量區(qū)分；而且一致性評(píng)價(jià)需要較長(zhǎng)的周期，而耗材通常來(lái)說(shuō)生命周期只有兩年左右，廠家自己針對(duì)產(chǎn)品的頻繁換代可能會(huì)導(dǎo)致一致性評(píng)價(jià)還沒(méi)做完，產(chǎn)品就退市了。所有的高值耗材中只有冠脈支架差異是最小的。

冠脈支架帶量采購(gòu)試點(diǎn) 價(jià)格降幅超50%

冠脈支架實(shí)行集中帶量采購(gòu)后，價(jià)格也有望大幅降低，此前各地的試點(diǎn)已有體現(xiàn)。

目前已有山西、江蘇作為試點(diǎn)率先組織開(kāi)展冠脈支架的帶量采購(gòu)。結(jié)果顯示，山西省68家醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶量采購(gòu)談判議價(jià)下，中選產(chǎn)品最高降幅69.12%，最低降幅40.2%，平均降幅達(dá)52.98%。江蘇省采購(gòu)支架中選品種價(jià)格平均降幅達(dá)51.01%，最大降幅達(dá)66.07%。

此次國(guó)家集中帶量采購(gòu)冠脈支架，數(shù)量上也頗為可觀。數(shù)據(jù)顯示，意向采購(gòu)量按聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購(gòu)總需求確定，其中，首年意向采購(gòu)總量為1074722個(gè)，由聯(lián)盟地區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送采購(gòu)總需求的80%累加得出。

并且，繼續(xù)延續(xù)了藥品集采的“低價(jià)”中標(biāo)思路。公告顯示，入圍產(chǎn)品符合“申報(bào)價(jià)≤最低產(chǎn)品申報(bào)價(jià)1.8倍的”、“申報(bào)價(jià)＞最低產(chǎn)品申報(bào)價(jià)1.8倍，但低于2850元的”條件之一，即獲得擬中選資格。

冠脈支架之后，更多的高值醫(yī)用耗材納入國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)已是共識(shí)，目前一些地方已在探索。例如，安徽省第二批高值醫(yī)用耗材骨科關(guān)節(jié)類、心臟起博器類集中帶量采購(gòu)順利完成，骨科關(guān)節(jié)類240個(gè)產(chǎn)品平均降幅81.97%，心臟起搏器類82個(gè)產(chǎn)品平均降幅46.75%。

上述心內(nèi)科醫(yī)生對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，國(guó)產(chǎn)心臟起搏器價(jià)格在2萬(wàn)到10萬(wàn)元左右，而進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格有的甚至在20萬(wàn)元以上，推進(jìn)更多高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)將有利于大大降低老百姓負(fù)擔(dān)。但也應(yīng)注意要以國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口高值耗材使用上沒(méi)有明顯差異性為前提。

他指出，比如此次冠脈支架方面，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)十分成熟了，而對(duì)于一些國(guó)產(chǎn)替代時(shí)間較短的醫(yī)療器械，需要進(jìn)一步的臨床觀察，以確定安全性，而后再考慮帶量采購(gòu)。

千億耗材市場(chǎng)格局生變 代理商或變配送商

高值耗材行業(yè)也將面臨洗牌。興業(yè)證券研報(bào)指出，從長(zhǎng)期來(lái)看，耗材帶量采購(gòu)有利于行業(yè)集中度的提升，未來(lái)符合衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、具有明確臨床診療價(jià)值的耗材有望受益，國(guó)產(chǎn)耗材由于具有性價(jià)比高優(yōu)勢(shì)，有望逐步搶占進(jìn)口的市場(chǎng)份額。

陳紅彥還指出，對(duì)于高值耗材器械企業(yè)而言，若沒(méi)有中標(biāo)，壓力會(huì)較藥品企業(yè)更大，原因在于，藥品企業(yè)未中標(biāo)，還可以在重點(diǎn)市場(chǎng)藥店尋找機(jī)會(huì)，而由于一般高值耗材基本是在大醫(yī)院臨床使用，若未中標(biāo)，聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)則只剩民營(yíng)醫(yī)院。

這也將促進(jìn)行業(yè)的良性發(fā)展。陳紅彥指出，以往同質(zhì)化的產(chǎn)品將不具備優(yōu)勢(shì)，仿制別人的產(chǎn)品然后再進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)是很難的，企業(yè)將更多思考如何創(chuàng)新，從而生產(chǎn)更有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品。

在陳紅彥看來(lái)，中間流通領(lǐng)域也將迎來(lái)變革。目前，有部分耗材從廠家經(jīng)過(guò)流通領(lǐng)域再到醫(yī)院的過(guò)程中，中間經(jīng)銷商約有50%以上的毛利空間，這也是器械價(jià)格虛高的重要原因之一。實(shí)行帶量采購(gòu)后，這中間的水分就可以擠掉。

陳紅彥認(rèn)為，代理商的毛利空間不再，需要他們盡快轉(zhuǎn)變思路，尋找新的出路。代理商角色可能會(huì)更多變成配送商，積極配合中標(biāo)企業(yè)來(lái)進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)物流送貨周轉(zhuǎn)等。

封面圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)