每經(jīng)數(shù)說丨4月下半月新藥研發(fā)：九期一?國際多中心Ⅲ期臨床獲FDA批準(zhǔn)，信達(dá)/禮來PD-1藥物報新適應(yīng)癥上市

每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 魏官紅    

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心數(shù)據(jù)顯示，4月16日~4月30日，共承辦403例藥品注冊申請，其中受理1類化學(xué)新藥上市和臨床試驗申請15項，1類治療型生物制品申請7項。

近期市場最關(guān)注的的消息之一是國產(chǎn)HPV疫苗馨可寧5月起預(yù)約接種，馨可寧的生產(chǎn)企業(yè)萬泰生物于4月29日在A股上市，已連續(xù)6個交易日漲停。國內(nèi)首個自主研發(fā)的阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊九期一國際多中心Ⅲ期臨床獲FDA批準(zhǔn)，計劃納入超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為臨床試驗對象，在北美、歐盟、東歐、亞太地區(qū)的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗。

制圖：劉國梅