海普瑞依諾肝素鈉制劑在意大利獲準(zhǔn)抗新冠肺炎臨床試驗(yàn)

盡管新冠疫情（COVID-19）在國(guó)內(nèi)已經(jīng)得到有效控制，但海外疫情卻不容樂觀，仍呈持續(xù)蔓延趨勢(shì)。面對(duì)這場(chǎng)全球性的重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，各國(guó)都在采取措施，加強(qiáng)疫情防控，并積極研制抗疫藥品和試劑。

2020年4月14日，《意大利共和國(guó)報(bào)》的報(bào)道顯示，AIFA（意大利藥品監(jiān)管局）批準(zhǔn)繼續(xù)研究肝素，并將在意大利的14個(gè)中心對(duì)300多名中度或重度患者進(jìn)行測(cè)試，試驗(yàn)將針對(duì)不同劑量的抗凝劑評(píng)估其在改善疾病進(jìn)程中的安全性和有效性。

值得一提的是，本次臨床試驗(yàn)的藥物（Inhixa）將由深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（Hepalink，即“海普瑞”）意大利子公司Techdow Pharma制藥公司免費(fèi)提供給意大利參與研究的14個(gè)中心。本次臨床試驗(yàn)，將在依諾肝素制劑抗凝的傳統(tǒng)機(jī)理上進(jìn)一步試驗(yàn)在阻止病毒進(jìn)胞內(nèi)和阻斷炎癥因子通路上的有效性。

該報(bào)道還顯示，“用依諾肝素治療COVID-19感染具有堅(jiān)實(shí)的科學(xué)基礎(chǔ)，并已通過臨床前測(cè)試和初步的人體研究證明了其原理。”

據(jù)了解，海普瑞是中國(guó)領(lǐng)先及全球第四大依諾肝素鈉制劑生產(chǎn)及銷售商，占據(jù)5.4%的全球市場(chǎng)份額，也是唯一一家在歐盟累計(jì)銷售超過1億劑依諾肝素鈉制劑的中國(guó)制藥公司。與此同時(shí)，該公司也是中國(guó)依諾肝素制劑市場(chǎng)的第二大供應(yīng)商，占據(jù)國(guó)內(nèi)11.3%的市場(chǎng)份額。

低分子肝素抗凝或?yàn)镃OVID-19患者帶來(lái)曙光

根據(jù)世界衛(wèi)生組織1月28日發(fā)布的《針對(duì)疑似新型冠狀病毒感染造成嚴(yán)重急性呼吸道感染的臨床處置指南》，依諾肝素制劑是一種優(yōu)質(zhì)的低分子肝素制劑，對(duì)癥使用，有助于降低新冠肺炎患者發(fā)生靜脈栓塞并發(fā)癥的可能。

此前也有多項(xiàng)臨床研究已表明，新冠重癥患者可發(fā)生彌散性血管內(nèi)凝血，低分子肝素是目前較為有效和安全的阻止血栓形成的藥物，給病人加用低分子肝素有助于防止血栓的形成，防止病情惡化。

依諾肝素納制劑作為抗凝抗栓的金標(biāo)準(zhǔn)藥物，是全球獲批的適應(yīng)癥極多的、應(yīng)用廣泛的低分子肝素鈉制劑。

除抗凝外，依諾肝素制劑還具有抗炎作用。依諾肝素的非抗凝組分在體外顯示了抑制人肺上皮細(xì)胞釋放IL-6和IL-8的作用。此外，體外和體內(nèi)實(shí)驗(yàn)研究表明，人類冠狀病毒利用硫酸肝素蛋白聚糖附著在靶細(xì)胞上，提示肝素可能在抗COVID-19的治療中發(fā)揮作用。

制劑業(yè)務(wù)進(jìn)入爆發(fā)期，或帶來(lái)業(yè)績(jī)彈性

今年春節(jié)以來(lái)，突如其來(lái)的疫情“黑天鵝”讓多數(shù)行業(yè)遭遇重?fù)?，肝素行業(yè)也不例外。

從2020年第一季度的業(yè)績(jī)預(yù)告來(lái)看，多家肝素行業(yè)上市公司的業(yè)績(jī)都出現(xiàn)了不同程度的下滑，尤其是肝素制劑業(yè)務(wù)。

但值得注意的是，海普瑞卻在一季度逆勢(shì)大幅盈利。據(jù)海普瑞3月29日晚披露的一季度業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，報(bào)告期內(nèi)，該公司預(yù)盈2.5億元-3億元，制劑業(yè)務(wù)的銷售保持快速增長(zhǎng)是其逆勢(shì)盈利的關(guān)鍵因素之一。

近期，在某投資者互動(dòng)平臺(tái)上，海普瑞回復(fù)投資者稱，公司制劑出口業(yè)務(wù)正常運(yùn)行，未因境內(nèi)外疫情受阻；海外疫情擴(kuò)散對(duì)于公司依諾肝素鈉制劑市場(chǎng)需求不會(huì)造成重大不利影響，因?yàn)橐乐Z肝素鈉制劑作為基本藥物，需求具有一定剛性。歐盟市場(chǎng)銷量仍然保持快速增長(zhǎng)，意大利、西班牙市場(chǎng)周平均銷量創(chuàng)新高。

從該公司的營(yíng)收上來(lái)看，其肝素產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)務(wù)有超過90%的收入來(lái)自于海外市場(chǎng)，包括36個(gè)國(guó)家市場(chǎng)獲批，15個(gè)國(guó)家銷售，全球化戰(zhàn)略使得海普瑞充滿市場(chǎng)想象力。

海普瑞的依諾肝素納制劑經(jīng)過歐洲進(jìn)院推廣后，憑借產(chǎn)品質(zhì)量和成本優(yōu)勢(shì)，目前正處于上升階段，在數(shù)量方面，目前僅次于賽諾菲，位于全球第二?；趯?duì)海普瑞發(fā)展力的樂觀預(yù)計(jì)，太平洋證券近期研報(bào)預(yù)計(jì)其未來(lái)三年復(fù)合增速將達(dá)40%以上。

在價(jià)格方面，一般來(lái)說，藥店的產(chǎn)品銷售價(jià)格是醫(yī)院的1.5倍，目前海普瑞的藥店銷量占比30%，未來(lái)有望提升至70%，而成本推動(dòng)終端價(jià)格上漲，疊加藥店占比提升，有望推動(dòng)海普瑞依諾肝素納制劑盈利大幅提升。

此外，隨著醫(yī)院處方逐步向零售端溢出、零售端列表價(jià)格在部分國(guó)家向原研藥看齊，這些市場(chǎng)的依諾肝素制劑均價(jià)將繼續(xù)提高，與此同時(shí)，通過需求自然增長(zhǎng)以及對(duì)其他低分子肝素品種的替代，依諾肝素鈉制劑市場(chǎng)需求將穩(wěn)步提高。據(jù)悉，目前海普瑞正在通過自主申報(bào)和與已上市品種合作的方式進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。而隨著國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策的進(jìn)一步落地，海普瑞的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)潛力也有望釋放。

隨著歐、美、中全球三大市場(chǎng)規(guī)模的不斷擴(kuò)張，在造福全球更多患者的同時(shí)，海普瑞的依諾肝素鈉制劑業(yè)務(wù)或?qū)⒂瓉?lái)利好。

文/晨曦

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