中國(guó)出口醫(yī)療物資存質(zhì)量問(wèn)題？ 商務(wù)部答每經(jīng)問(wèn)：報(bào)道不客觀，中外產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不同等原因所致

每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳 星    

4月5日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制就加強(qiáng)醫(yī)療物資質(zhì)量管理和規(guī)范市場(chǎng)秩序工作情況舉行發(fā)布會(huì)。會(huì)上，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者問(wèn)及中國(guó)出口醫(yī)療物資的質(zhì)量，對(duì)此，商務(wù)部外貿(mào)司一級(jí)巡視員江帆回應(yīng),有關(guān)報(bào)道并沒(méi)有客觀地反映事實(shí)全貌，有些媒體完全歸咎于中國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量不過(guò)關(guān)，實(shí)際上原因是多方面的。

中國(guó)限制出口醫(yī)療物資？

3月31日，商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》，要求自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

有記者在發(fā)布會(huì)上提問(wèn)，有人將有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告理解為中國(guó)要限制甚至停止關(guān)鍵醫(yī)療物資的出口，對(duì)此該怎么看？公告是否會(huì)影響中國(guó)及時(shí)援助國(guó)際社會(huì)抗擊疫情？

江帆回應(yīng)，中國(guó)有句古話，“滴水之恩，當(dāng)涌泉相報(bào)”，我們不會(huì)忘記在抗擊疫情之初，許多國(guó)家對(duì)我們施以援手，因此在中國(guó)疫情防控形勢(shì)向好、國(guó)外疫情加速蔓延之際，我們?cè)敢庠谧龊脟?guó)內(nèi)疫情防控的基礎(chǔ)上，為有關(guān)國(guó)家和地區(qū)提供力所能及的支持和幫助，加倍地回饋國(guó)際社會(huì)。因此中國(guó)沒(méi)有也不會(huì)限制醫(yī)療物資出口。

江帆指出，根據(jù)三個(gè)部門的公告，取得我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)目前有2000多家，對(duì)外國(guó)采購(gòu)商來(lái)說(shuō)，可供選擇的供貨商數(shù)量相對(duì)充足，供貨質(zhì)量更有保障。

“在這里我們也提醒國(guó)外采購(gòu)商從藥監(jiān)部門公布的企業(yè)名單中選擇合作伙伴，避免因?yàn)楫a(chǎn)品不符合資質(zhì)要求而導(dǎo)致無(wú)法正常出口。”江帆說(shuō)。

江帆表示，近一段時(shí)間以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療物資出口規(guī)模一直在穩(wěn)步增長(zhǎng)。中國(guó)醫(yī)療物資出口規(guī)模有序擴(kuò)大，將為國(guó)際社會(huì)抗擊疫情提供更有力的支持。

值得注意的是，江帆強(qiáng)調(diào)，中國(guó)政府一貫高度重視醫(yī)療物資質(zhì)量安全，在疫情防控特殊時(shí)期，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管尤其重要。出臺(tái)公告的目的，就是為了嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范出口秩序，更好地發(fā)揮醫(yī)療物資在全球抗擊疫情中的重要作用，這實(shí)際上是中國(guó)政府支持全球抗擊疫情的堅(jiān)定行動(dòng)，是發(fā)揮負(fù)責(zé)任大國(guó)作用的主動(dòng)擔(dān)當(dāng)。

出口醫(yī)療物資存質(zhì)量問(wèn)題？

近期，有媒體報(bào)道，部分國(guó)家稱從中國(guó)購(gòu)買的口罩等部分醫(yī)療物資出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。對(duì)此，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在發(fā)布會(huì)上提問(wèn)：“導(dǎo)致中國(guó)出口醫(yī)療物資出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的原因是什么？中方對(duì)此將采取哪些應(yīng)對(duì)措施，避免不合格醫(yī)療物資再次流入國(guó)際市場(chǎng)？”

江帆回應(yīng)：“我們也注意到了相關(guān)報(bào)道，而且通過(guò)多方調(diào)查了解，我們發(fā)現(xiàn)有關(guān)報(bào)道并沒(méi)有客觀地反映事實(shí)全貌，有些媒體完全歸咎于中國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量不過(guò)關(guān)，實(shí)際上原因是多方面的。比如，中外產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，使用習(xí)慣上存在差異，甚至使用者操作不當(dāng)也會(huì)引發(fā)一些質(zhì)量疑問(wèn)。”

江帆舉例說(shuō)，前一階段中國(guó)出口荷蘭的一批用于個(gè)人防護(hù)的非醫(yī)用口罩被分發(fā)給了當(dāng)?shù)蒯t(yī)院使用。最新得到的消息是，4月3日晚上，荷蘭衛(wèi)生大臣發(fā)布推特表示，中國(guó)新到的一批口罩質(zhì)量符合荷蘭官方標(biāo)準(zhǔn)，并且已經(jīng)批準(zhǔn)下發(fā)。中方愿與包括荷蘭在內(nèi)的有關(guān)國(guó)家和地區(qū)加強(qiáng)溝通，深化合作，共同抗擊疫情。

江帆強(qiáng)調(diào)，生命高于一切。醫(yī)療物資的質(zhì)量安全直接關(guān)系人的生命健康，在全球疫情防控特殊時(shí)期，更要果斷采取嚴(yán)厲措施，進(jìn)一步嚴(yán)格控制醫(yī)療物資產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范出口秩序。

江帆指出，最近，商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求出口的檢測(cè)試劑等五類產(chǎn)品必須獲得我國(guó)藥監(jiān)部門資質(zhì)，符合進(jìn)口國(guó)和地區(qū)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。商務(wù)部會(huì)同相關(guān)部門在生產(chǎn)、認(rèn)證、通關(guān)等環(huán)節(jié)加大監(jiān)管力度，對(duì)假冒偽劣、擾亂秩序的行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將嚴(yán)厲打擊，依法懲治，絕不姑息。

江帆還表示，進(jìn)口國(guó)家和地區(qū)對(duì)進(jìn)入本國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療物資進(jìn)行質(zhì)量把控是國(guó)際慣例，在中國(guó)主動(dòng)擔(dān)當(dāng)、嚴(yán)把出口產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)的同時(shí)，我們也希望有關(guān)國(guó)家和地區(qū)在進(jìn)口環(huán)節(jié)進(jìn)行必要的質(zhì)量檢驗(yàn)，同時(shí)在使用中嚴(yán)格按照產(chǎn)品適用范圍和操作規(guī)程正確使用。

“至于在采購(gòu)中出現(xiàn)的有關(guān)問(wèn)題，我們建議雙方企業(yè)進(jìn)行充分溝通，依照合同約定，按照商業(yè)化原則協(xié)商解決。”江帆說(shuō)。

花錢就能辦歐盟CE證書(shū)？

企業(yè)出口口罩到歐洲需要獲得歐盟CE認(rèn)證。有記者提問(wèn)，有網(wǎng)友反映稱，花錢就能辦到CE證書(shū)。這種情況是否存在，如果存在該如何監(jiān)管？企業(yè)辦了假證又該怎么辦？

對(duì)此，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長(zhǎng)劉衛(wèi)軍表示，質(zhì)量認(rèn)證是認(rèn)證機(jī)構(gòu)所開(kāi)展的證明產(chǎn)品、服務(wù)或者企業(yè)管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的證明性活動(dòng)。這項(xiàng)工作為保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全、促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，發(fā)揮著積極的作用。在中國(guó)，質(zhì)量認(rèn)證大致分成兩大類，一類是強(qiáng)制性認(rèn)證，一類是自愿性認(rèn)證。

所謂強(qiáng)制性認(rèn)證，是國(guó)家為了保護(hù)人身健康、安全、環(huán)境，對(duì)一些產(chǎn)品規(guī)定必須取得認(rèn)證，沒(méi)有獲得認(rèn)證，這個(gè)產(chǎn)品就不能出廠銷售，也不能進(jìn)口，也不能在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用。而我國(guó)現(xiàn)在的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄中的產(chǎn)品，都跟消費(fèi)者有直接關(guān)系，像汽車、手機(jī)、電腦筆記本、空調(diào)、洗衣機(jī)等，都是強(qiáng)制性認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品。

劉衛(wèi)軍表示，像醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)，在我國(guó)都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理的產(chǎn)品，并不屬于強(qiáng)制性認(rèn)證管理范圍。談到自愿性認(rèn)證，就是企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)需求，自愿申請(qǐng)開(kāi)展認(rèn)證的活動(dòng)。

對(duì)于歐盟CE認(rèn)證，劉衛(wèi)軍指出，準(zhǔn)確地說(shuō)，它不叫CE認(rèn)證制度，它實(shí)際上是一種CE標(biāo)志的準(zhǔn)入制度，按照歐盟規(guī)定，列入CE標(biāo)志管理制度中的產(chǎn)品，必須加貼CE標(biāo)志之后，才能進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)進(jìn)行銷售。

劉衛(wèi)軍強(qiáng)調(diào)，證明這個(gè)產(chǎn)品符合CE標(biāo)志要求的評(píng)價(jià)手段主要有兩方面：對(duì)絕大部分在CE標(biāo)志管理制度內(nèi)的產(chǎn)品，企業(yè)采取符合性自我聲明的方式，按照相關(guān)程序要求，你自己能證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求，就可以加貼CE標(biāo)志，進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)；但是也有一些風(fēng)險(xiǎn)性比較高的產(chǎn)品，必須獲得歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，經(jīng)過(guò)他們的認(rèn)證，這個(gè)產(chǎn)品才能加貼CE標(biāo)志。

他還表示，現(xiàn)在網(wǎng)上也有談美國(guó)FDA“認(rèn)證”的，實(shí)際上這種所謂“認(rèn)證”并不是一種認(rèn)證評(píng)價(jià)活動(dòng)，而是一種行政許可性質(zhì)的制度，實(shí)質(zhì)上是政府的注冊(cè)管理。很多國(guó)家都對(duì)藥品、醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理制度，并不是一種認(rèn)證制度。

對(duì)于記者提到的一些出口產(chǎn)品在認(rèn)證活動(dòng)中出現(xiàn)的問(wèn)題，劉衛(wèi)軍表示，我國(guó)的質(zhì)量認(rèn)證本質(zhì)屬性是傳遞信任、服務(wù)發(fā)展，所以認(rèn)證的有效性和真實(shí)性是認(rèn)證制度的生命。市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)認(rèn)證活動(dòng)依法進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)出現(xiàn)的違法案件進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。

劉衛(wèi)軍以去年為例說(shuō)，查處了87家違規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，占認(rèn)證機(jī)構(gòu)總數(shù)的15%，其中5家問(wèn)題嚴(yán)重，直接撤銷了資質(zhì)。另外，2家國(guó)外的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在中國(guó)沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，就非法開(kāi)展認(rèn)證活動(dòng)，我們也在網(wǎng)上進(jìn)行了警示公告。對(duì)電商平臺(tái)銷售的認(rèn)證產(chǎn)品，我們也加強(qiáng)了核查，去年電商下架了17000多件相關(guān)產(chǎn)品，保護(hù)了消費(fèi)者利益。

劉衛(wèi)軍強(qiáng)調(diào)，疫情發(fā)生以來(lái)，相關(guān)部門特別注重對(duì)防疫產(chǎn)品認(rèn)證的違法違規(guī)行為進(jìn)行查處，現(xiàn)在也正在查處冒用認(rèn)證標(biāo)志、虛假宣傳認(rèn)證信息的案件。特別是針對(duì)現(xiàn)在出口的一些不規(guī)范認(rèn)證行為，市場(chǎng)監(jiān)管總局高度重視，專門部署要開(kāi)展專項(xiàng)整治行動(dòng)。“專項(xiàng)整治行動(dòng)文件剛剛下發(fā)。”他說(shuō)。

4月5日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動(dòng)專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》。劉衛(wèi)軍表示，現(xiàn)在各地市場(chǎng)監(jiān)管部門都在集中開(kāi)展專項(xiàng)整治，整治重點(diǎn)主要有偽造冒用買賣認(rèn)證證書(shū)、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事認(rèn)證活動(dòng)、認(rèn)證活動(dòng)不規(guī)范以及認(rèn)證價(jià)格違法的行為。一些重大違法案件，處理之后會(huì)向社會(huì)公開(kāi)。

出現(xiàn)問(wèn)題該到哪里投訴？劉衛(wèi)軍表示，市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)有12315投訴舉報(bào)熱線，也有12315網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，都可以進(jìn)行投訴舉報(bào)。“我們特別希望，企業(yè)、媒體、消費(fèi)者積極參與對(duì)認(rèn)證活動(dòng)的監(jiān)督，積極提供相應(yīng)線索。”