防疫物資出口為何“收緊”，跨界企業(yè)出口生意要“黃”？看業(yè)內(nèi)專家怎么說

每經(jīng)記者 歐陽凱    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

新冠肺炎疫情蔓延全球，口罩等防疫物資需求迅速升溫，出口認(rèn)證市場受捧，但也要警惕隨之而起的亂象。昨日（3月31日），商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了一則公告，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

知名醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)專家、醫(yī)療人咖啡創(chuàng)始人李弘在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時表示，當(dāng)前全球疫情呈現(xiàn)加速蔓延擴(kuò)散的態(tài)勢，中國相關(guān)防疫物資如何才能為全球抗疫做出貢獻(xiàn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范出口秩序是國家有關(guān)部門必須要做的，在這個時間點(diǎn)上，有關(guān)部門聯(lián)合出臺的公告非常有意義。

圖片來源：攝圖網(wǎng)

跨界企業(yè)出口生意要“黃”？

李弘告訴記者，雖然歐盟CE和美國FDA先后發(fā)布了緊急準(zhǔn)入政策，但是中國的防疫物資產(chǎn)品究竟要怎么樣才能在歐盟和美國合法合規(guī)上市，到目前為止還是沒有說清楚，市場上存在大量的打擦邊球情況，這也導(dǎo)致國家相關(guān)部門非常關(guān)注和重視產(chǎn)品相關(guān)的合規(guī)準(zhǔn)入和品質(zhì)。

具體來看，一方面是企業(yè)自身的原因，這么多企業(yè)同時在做醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品并且出口，必然有一些企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量是不達(dá)標(biāo)的；另一方面則是當(dāng)前醫(yī)療器械法規(guī)本身的局限所導(dǎo)致。李弘表示，此前相關(guān)法規(guī)認(rèn)為只要出口到哪個國家（地區(qū)），只需滿足目標(biāo)市場的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即可，并不需要滿足生產(chǎn)地所在國的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

拿新冠病毒檢測試劑為例，李弘說，這一試劑在中國屬于三類醫(yī)療器械，準(zhǔn)入門檻非常高，但是它到歐盟是按照其體外診斷試劑的分法，被分到了最低風(fēng)險(xiǎn)的類別里，同時，檢測試劑在歐盟所謂的注冊，并不是真正意義上的注冊，因?yàn)樗鼪]有技術(shù)審評這一環(huán)節(jié)，只是做了一個備案。

“這樣來說的話，出現(xiàn)大量的企業(yè)生產(chǎn)相關(guān)的產(chǎn)品，到歐盟很容易拿到備案，資本肯定是逐利的，可能生產(chǎn)的產(chǎn)品哪怕不合格，照樣能拿到備案，照樣可以出口歐盟。所以說，一方面當(dāng)然是中國企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量水平參差不齊，另一方面也是當(dāng)前醫(yī)療器械法規(guī)局限造成的。”李弘進(jìn)一步解釋說。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，前陣子，深圳易瑞生物向西班牙出口的新冠病毒檢測試劑在當(dāng)?shù)乇毁|(zhì)疑“效率低”、“效果不佳”、“做無用功”，雖然易瑞生物隨后回應(yīng)稱或是沒有嚴(yán)格按照操作使用說明才導(dǎo)致樣本檢測準(zhǔn)確度下降，但還是引起了業(yè)內(nèi)對于醫(yī)療器械產(chǎn)品出口質(zhì)量問題的關(guān)注和討論。

而記者根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息統(tǒng)計(jì)，新冠病毒檢測試劑注冊的企業(yè)僅有23家，包括圣湘生物、華大生物、達(dá)安基因、萬孚生物、邁克生物等上市公司，呼吸機(jī)的注冊企業(yè)有62家，醫(yī)用防護(hù)服的注冊企業(yè)有301家，醫(yī)用防護(hù)口罩的注冊企業(yè)有150家，一次性使用醫(yī)用口罩的注冊企業(yè)有752家，紅外體溫計(jì)的注冊企業(yè)有236家。

“當(dāng)前市場上已拿證企業(yè)其實(shí)已經(jīng)不少了，比想象的要多一些，總體來看，口罩（企業(yè)）比較多，新冠病毒檢測試劑（企業(yè)）比較少，這和產(chǎn)品的技術(shù)難度、臨床風(fēng)險(xiǎn)息息相關(guān)”。李弘指出，上述這些已經(jīng)獲證的企業(yè)，在國內(nèi)已沒有門檻，接下來若要出口只需去申請歐盟CE或者美國FDA認(rèn)證即可，還跟以往一樣。

但對于不少跨界做防疫物資的企業(yè)，尤其是不在上述名單中的企業(yè)而言，按照當(dāng)下的情況，不管手頭是否持有歐盟CE認(rèn)證還是其它認(rèn)證，出口短期內(nèi)恐怕已是做不了了。李弘強(qiáng)調(diào)，若要繼續(xù)做出口生意，就必須先把產(chǎn)品在國內(nèi)合法合規(guī)注冊上市，要先符合國內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。

建議推快速審評政策

最近一段時間以來，因出口認(rèn)證市場受捧，行業(yè)亂象也隨之衍生，相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品出口“翻車”的消息屢屢傳出，甚至有資質(zhì)不全或者根本沒有資質(zhì)的中介機(jī)構(gòu)肆意牟利，利用口罩等防疫物資生產(chǎn)企業(yè)對出口國家法律法規(guī)不熟悉，或者節(jié)約成本等心理，簽發(fā)出一些無效的認(rèn)證，導(dǎo)致企業(yè)在后續(xù)出口過程中需要承擔(dān)極大的法律風(fēng)險(xiǎn)。

3月30日，商務(wù)部官網(wǎng)發(fā)文，黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療物資出口工作，要求商務(wù)部會同相關(guān)部門嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，維護(hù)出口秩序，嚴(yán)厲打擊假冒偽劣行為。“醫(yī)療物資的質(zhì)量安全直接關(guān)系人的生命健康，醫(yī)療物資出口中一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，我們將認(rèn)真調(diào)查，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起，依法懲處，絕不姑息。”

值得注意的是，3月17日，美國CDC正式發(fā)布了口罩標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中就包括了采用中國標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006和GB/T 18664-2002生產(chǎn)的口罩，但在3月28日，美國FDA發(fā)布了新的一次性呼吸器緊急使用授權(quán)（EUA）清單，中國的KN95防護(hù)產(chǎn)品和GB 2626-2006標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品卻被刪除，這被業(yè)內(nèi)解讀為“美國拒絕中國標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩”。

談及此事件，李弘向記者分析，被刪除也不意味著美國完全拒絕，應(yīng)該說符合中國標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩并不會直接認(rèn)可，如果符合中國標(biāo)準(zhǔn)，也可以再拿去按照歐盟或美國的標(biāo)準(zhǔn)重新去檢測，檢測過了以后照樣可以接受，只是說，按照中國標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品現(xiàn)在不會被直接接受。

“就我個人所知道的，前段時間，國內(nèi)大量的KN95檢測報(bào)告有不少都是作假的，中國的標(biāo)準(zhǔn)沒有任何問題，中國的KN95標(biāo)準(zhǔn)和美國的N95標(biāo)準(zhǔn)幾乎是一模一樣的，唯一的問題是有大量的假的檢測報(bào)告出現(xiàn)，導(dǎo)致美國已經(jīng)無法區(qū)分這東西是真是假。”李弘坦言，市場上有的報(bào)告是網(wǎng)上買來的，有的甚至是自己ps的，純粹屬于假報(bào)告，也有的是檢測機(jī)構(gòu)濫發(fā)導(dǎo)致的。

在李弘看來，不同的產(chǎn)品在不同國家分類是不一樣的，比如口罩，在歐盟屬于一類醫(yī)療器械管理，在FDA屬于二類，中國的標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)相對歐美來說反而是比較高的，而且產(chǎn)品必須要完完全全按照醫(yī)療器械的法規(guī)進(jìn)行申報(bào)，注冊短則需要4-5個月，長的可能要半年以上。

李弘表示，有些不合規(guī)的企業(yè)，其供應(yīng)商管理、原材料來源、相關(guān)的檢驗(yàn)設(shè)備、專業(yè)人員素養(yǎng)匹配等均不到位，這種企業(yè)接下來就沒有辦法在國內(nèi)拿到醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

“現(xiàn)在是優(yōu)先滿足中國本土的要求，本土要求滿足后再談出口，因?yàn)槌隹谫嶅X這個事情是企業(yè)自己的事情，但是如果你出口的是質(zhì)量很差的產(chǎn)品，對中國制造的聲譽(yù)產(chǎn)生影響，這個國家勢必是要管的。”李弘表示。

李弘也同時提出建議，對于已經(jīng)在產(chǎn)品生產(chǎn)方面投入巨大人力物力財(cái)力，并且品質(zhì)過關(guān)、體系合規(guī)的公司而言，國家藥監(jiān)部門也可考慮出臺有關(guān)的快速審評政策（比以往快一點(diǎn)的審評方式），畢竟大量二類、三類醫(yī)療器械獲證需要較長周期，對跨界企業(yè)而言，短期內(nèi)是根本拿不到的。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)