出口的新冠病毒檢測(cè)試劑效果不佳？深圳涉事公司回應(yīng)：西班牙未嚴(yán)格按照說明操作

每經(jīng)編輯 鄭直    

3月27日上午，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局在微博發(fā)布公告稱：關(guān)于網(wǎng)傳深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒檢測(cè)試劑相關(guān)情況，我局已啟動(dòng)快速核查，具體情況將持續(xù)通報(bào)。

據(jù)深圳衛(wèi)視深視新聞報(bào)道，早前，西班牙《國(guó)家報(bào)》發(fā)表題為“在中國(guó)購(gòu)買的新冠病毒快速檢測(cè)試劑效果不佳”的文章。文中指出，西班牙多個(gè)大型醫(yī)院的微生物實(shí)驗(yàn)室使用最近來自中國(guó)的新冠病毒快速檢測(cè)試劑后證實(shí)，試劑的效果不如預(yù)期。

易瑞生物：西班牙未嚴(yán)格按照操作說明

易瑞生物也在官方微信號(hào)“快檢吧Bioeasy”做出了回應(yīng)：

近日，有國(guó)外媒體報(bào)道，西班牙衛(wèi)生部在中國(guó)購(gòu)買的快速檢測(cè)試劑盒質(zhì)量不合格，有報(bào)道稱該產(chǎn)品來自易瑞生物。易瑞生物在看到該報(bào)道后高度重視，并第一時(shí)間跟西班牙衛(wèi)生部取得聯(lián)系，隨后在與相關(guān)驗(yàn)證醫(yī)院溝通的過程中了解到在醫(yī)院臨床驗(yàn)證過程中，醫(yī)院使用易瑞新冠抗原快檢產(chǎn)品與PCR進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)，結(jié)果與PCR檢測(cè)符合率較低，經(jīng)了解，在采樣和樣本提取過程中，可能沒有嚴(yán)格按照我司的操作使用說明來進(jìn)行鼻咽拭子樣本的采樣、提取和操作，因此導(dǎo)致樣本檢測(cè)準(zhǔn)確度下降。

我司第一時(shí)間進(jìn)行了生產(chǎn)質(zhì)量體系排查，與此同時(shí)第一時(shí)間對(duì)留樣進(jìn)行了產(chǎn)品驗(yàn)證和追溯；我司深刻認(rèn)識(shí)到在銷售前期沒有跟客戶溝通好操作細(xì)節(jié)，現(xiàn)已第一時(shí)間制作了產(chǎn)品操作視頻以及操作說明卡，并與客戶溝通明確需嚴(yán)格按操作視頻及產(chǎn)品使用說明書進(jìn)行操作，尤其是樣本處理的操作。

目前（西班牙當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月26日上午）西班牙傳染病與臨床微生物研究所正在按照易瑞生物提供的操作指南對(duì)新批次的抗原快檢產(chǎn)品進(jìn)行重新的驗(yàn)證，據(jù)了解目前驗(yàn)證情況反饋良好，預(yù)計(jì)在接下來的1-2天內(nèi)會(huì)有正式的驗(yàn)證報(bào)告出爐，正式驗(yàn)證報(bào)告出來之后，易瑞生物會(huì)第一時(shí)間發(fā)布出來。由于西班牙當(dāng)?shù)啬壳耙咔閲?yán)重，時(shí)間緊急，出于負(fù)責(zé)任的態(tài)度，在與西班牙衛(wèi)生部協(xié)商之后，并結(jié)合西班牙當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月26下午的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，西班牙衛(wèi)生部決定更換新批次的產(chǎn)品，西班牙衛(wèi)生部決定繼續(xù)執(zhí)行與易瑞生物的合同，并要求易瑞生物按時(shí)交付相關(guān)產(chǎn)品和設(shè)備，以保障西班牙抗疫物質(zhì)的及時(shí)供應(yīng)。

西班牙衛(wèi)生部于西班牙當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月26號(hào)傍晚發(fā)布最新聲明：西班牙衛(wèi)生部于西班牙當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月26號(hào)傍晚發(fā)布最新聲明：該快檢試劑盒供應(yīng)商擁有合法的歐盟CE認(rèn)證，因此可以在西班牙合法銷售，同時(shí)決定更換另一批的產(chǎn)品。

易瑞生物作為一家全球性的銷售公司，致力于開拓國(guó)際市場(chǎng)，并嚴(yán)格遵守國(guó)際法律法規(guī)銷售產(chǎn)品，我司于2020年3月12日正式取得新冠系列四個(gè)產(chǎn)品的歐盟CE認(rèn)證；由于在國(guó)內(nèi)沒有注冊(cè)證，目前我司相關(guān)新冠產(chǎn)品未在國(guó)內(nèi)有任何銷售，在國(guó)內(nèi)僅供科研使用。

據(jù)其官網(wǎng)介紹，深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司創(chuàng)立于2007年，位于深圳市寶安區(qū)，注冊(cè)資金5000萬元，是一家致力于食品藥品安全、臨床診斷、公共安全等領(lǐng)域，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)、信息化建設(shè)于一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。

圖片來源：易瑞生物官網(wǎng)

該公司為客戶提供快速檢測(cè)產(chǎn)品、服務(wù)及整體解決方案。官網(wǎng)介紹稱，公司現(xiàn)有研發(fā)、生產(chǎn)面積達(dá)30000㎡，包括800㎡萬級(jí)~十萬級(jí)凈化實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)區(qū)、500m³冷庫(kù)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房、生物安全PⅡ微生物實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)合成室等設(shè)施，擁有專業(yè)儀器設(shè)備上億元。據(jù)啟信寶資料，該公司實(shí)控人為朱海。

圖片來源：?jiǎn)⑿艑?/p>

每日經(jīng)濟(jì)新聞綜合深圳衛(wèi)視、易瑞生物