未經批準進口的境外合法藥品還是不是假藥？ 你關注的問題，新版藥品管理法都回應了

每經記者 周程程    每經編輯 陳 旭    

8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過了新修訂的藥品管理法。會后，全國人大常委會辦公廳在人民大會堂舉行新聞發(fā)布會。

新版藥品管理法重新界定了假藥、劣藥，沒有再把未經批準進口的藥品列為假藥。同時規(guī)定：未經批準進口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。

對于備受關注的互聯網售藥問題，新版藥品管理法也明確：有條件允許網售處方藥。

國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛表示，“線上線下要一致”，對于網售的主體，必須首先是取得了許可證的實體企業(yè)，就是說線下要有許可證，才能在線上賣藥。

未經批準進口境外上市藥品仍是違規(guī)行為

影片《我不是藥神》的熱映，讓更多人關注購買未經批準進口藥品的問題。

《每日經濟新聞》記者注意到，新版藥品管理法重新界定了假藥、劣藥，并對未經批準進口的藥品進行了單獨規(guī)定。

新修訂的藥品管理法明確假藥包括：所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的藥品；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質的藥品；所標明的適應癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的藥品。

劣藥包括：成分含量不符合國家藥品標準的藥品；被污染的藥品；未標明或者更改有效期、未注明或者更改產品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑和輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。

全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰表示，這次對假劣藥的范圍進行修改，沒有再把未經批準進口的藥品列為假藥，是回應了老百姓的關切。不過袁杰同時表示，從境外進口藥品，必須要經過批準，這是法律所作出的規(guī)定，是一個原則。

新版藥品管理法第一百二十四條中規(guī)定，未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

對此袁杰表示，這次把未經批準進口的藥品從假藥里面拿出來單獨規(guī)定，但是不等于就降低了處罰力度，而是從嚴設定了法律責任。同時，違反法律規(guī)定，構成生產、進口、銷售假劣藥品的，仍然按生產、進口、銷售假劣藥進行處罰。

“這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為，所以這次把假劣藥回歸到按藥品的功效來設計假劣藥的內容，違反規(guī)定的仍然要處罰，在法律責任中對違反管理秩序的作了專門的規(guī)定?！痹苷f。

藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法正在起草

《每日經濟新聞》記者注意到，新修訂的藥品管理法中并未禁止處方藥的網絡銷售。而此前二審稿中則提出：藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。

對此袁杰表示，在審議和征求意見的過程中有兩種不同意見，一種認為應當禁止通過網絡直接銷售處方藥，另一種意見提出不要一刀切，可以在加強監(jiān)管的前提下允許網絡銷售處方藥。

“考慮到有兩種不同的意見，我們綜合各方面的意見，堅持線上線下相同標準、一體監(jiān)管的原則，在法律中就網絡銷售藥品作了比較原則的規(guī)定，即要求網絡銷售藥品要遵守藥品經營的有關規(guī)定，并授權國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院健康衛(wèi)生主管部門等部門具體制定辦法，同時規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售，為實踐探索留有空間?！痹苷f。

新版藥品管理法第六十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)通過網絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經營的有關規(guī)定。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。

劉沛表示，網上銷售藥品，要遵守新的藥品管理法關于零售經營的要求?？紤]到網絡銷售的特殊性，對網絡銷售的處方藥規(guī)定了更嚴格的要求，比如藥品銷售網絡必須和醫(yī)療機構信息系統互聯互通，要信息能共享，主要是確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全。并且，配送也必須要符合藥品經營質量規(guī)范的要求。

劉沛透露，關于藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法，目前正在起草過程中。下一步國家藥品監(jiān)督管理局會以貫徹藥品管理法為契機，會同衛(wèi)生健康等部門廣泛聽取意見，進一步加快起草步伐，努力規(guī)范和引導藥品網絡銷售健康發(fā)展，更好地保障公眾的用藥權益。

新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

假藥包括

◎所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的藥品；◎以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；◎變質的藥品；◎所標明的適應癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的藥品。

劣藥包括

◎成分含量不符合國家藥品標準的藥品；◎被污染的藥品；◎未標明或者更改有效期、未注明或者更改產品批號的藥品；◎超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑和輔料的藥品；◎其他不符合藥品標準的藥品。