中印“4＋7”同類品種藥價對比調(diào)查：如果印度仿制藥來華，藥價還會降多少？

每經(jīng)記者 張蕊 周程程    每經(jīng)編輯 陳旭    

還記得去年夏天大熱的影片《我不是藥神》嗎？

一個先受利益驅(qū)動、后找回內(nèi)心善良的藥販，以走私方式從印度大量廉價進(jìn)口抗癌仿制藥，雖然挑戰(zhàn)了法律的權(quán)威和底線，但也讓數(shù)以百計的癌癥病患及其家屬看到了生存的希望。

這部影片給進(jìn)口抗癌藥市場帶來的蝴蝶效應(yīng)，至今仍在持續(xù)擾動，甚至可能產(chǎn)生全國性的影響。

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的消息，“中印藥品監(jiān)管交流會”近日在上海召開，雙方藥監(jiān)部門的領(lǐng)導(dǎo)親自率隊全程與會。

值得注意的是，除了兩國進(jìn)口藥品注冊的相關(guān)法規(guī)政策和技術(shù)要求、藥品境外檢查與合規(guī)指南等話題，這次會議還圍繞中國藥品招標(biāo)采購的政策和招標(biāo)流程進(jìn)行了探討。

而前段時間更是有行業(yè)傳聞稱，印度仿制藥企準(zhǔn)備參與“4+7”競標(biāo)（北京、天津、上海、重慶等11個藥品集中帶量采購的試點城市），并有藥企表示，其藥價可能在中標(biāo)價格基礎(chǔ)上再降20%~30%。

難道大批印度仿制藥真的有望進(jìn)入中國市場了？假如“口子”一旦放開，并且允許印度仿制藥企參與“4+7”競標(biāo)，又該是怎樣一幅景象？其仿制藥價格進(jìn)入國內(nèi)后是否還有優(yōu)勢？進(jìn)入中國市場又是否像想象中那么容易？《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者帶你一探究竟。

印度仿制藥多數(shù)比國內(nèi)仿制藥價格更低

作為有“世界藥房”之稱的仿制藥大國，印度生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，2015年其仿制藥占到印度藥品市場的70%左右，藥品出口到世界上200多個國家，2017至2018財年出口額為172.7億美元。

長期以來，印度仿制藥企對中國這個龐大的醫(yī)藥消費(fèi)市場也有著勃勃雄心。

圖片來源：medicine centre網(wǎng)站截圖

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查閱印度當(dāng)?shù)孛襟w報道發(fā)現(xiàn)，《印度時報》在對上述中印藥品監(jiān)管交流會的報道中提到：作為一樁“大生意”，中印雙方在制藥領(lǐng)域尚未取得決定性突破。印度希望中國在向印度藥品開放市場問題上拿出一個明確的路線圖，并掃清印度企業(yè)在華面臨的各種監(jiān)管障礙。

目前，國內(nèi)“4+7”藥品集中采購中標(biāo)的25種藥品中，有22種均為仿制藥?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者選取了用于治療慢性粒細(xì)胞白血病的甲磺酸伊馬替尼片、適用于非小細(xì)胞肺癌患者的吉非替尼片以及精神分裂癥藥物奧氮平片三種患者人數(shù)眾多的藥物，對其印度仿制版和國內(nèi)仿制藥的價格進(jìn)行了對比。

甲磺酸伊馬替尼片聽起來陌生，其實它正是影片《我不是藥神》中抗癌藥“格列寧”（現(xiàn)實中瑞士諾華公司生產(chǎn)的格列衛(wèi)）的通用名。自“正版”格列衛(wèi)2013年4月在中國的專利保護(hù)到期后，江蘇豪森的昕維、正大天晴的格尼可、石藥集團(tuán)的諾利寧等國產(chǎn)仿制藥陸續(xù)上市。

在“4+7”城市藥品集中采購中選品種表中，甲磺酸伊馬替尼片赫然在列，為江蘇豪森生產(chǎn)的100mg*12片/板*1板/袋*5袋（60片）規(guī)格仿制藥昕維，中選價為623.82元。

“4+7”競標(biāo)結(jié)果公布后，多家媒體曾報道稱，國產(chǎn)“格列衛(wèi)”報銷后價格將低于印度仿制藥。是否果真如此？由于國內(nèi)目前尚無印度相關(guān)仿制藥品的官方報價，記者試圖通過多種渠道多方求證，以核實印度版格列衛(wèi)的價格。

記者首先在網(wǎng)上搜索到，某醫(yī)療公司對該藥100mg*120片規(guī)格的報價為900~1000元之間，為獲取到精確的價格，記者隨后按照該網(wǎng)頁標(biāo)注的咨詢電話打過去，對方回復(fù)“980元1瓶”。當(dāng)記者問到“這是印度藥店的官方售價么”時，對方則回答“我們是海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，公司只是為患者和印度藥店之間搭建一個購藥的平臺”。

在記者查閱資料的過程中，不少介紹印度購藥經(jīng)驗、介紹印度制藥的文章中均提到印度medicine centre藥房，目前該藥房在國內(nèi)的網(wǎng)站已上線了中文版。記者與在美國的朋友同步在該網(wǎng)站進(jìn)行搜索，發(fā)現(xiàn)100mg*120片規(guī)格的印度格列衛(wèi)均標(biāo)價37.52美元（約合人民幣258.11元）。

隨后，記者又輾轉(zhuǎn)聯(lián)系到一位自稱印度medicine centre藥房的工作人員，添加微信后，記者發(fā)現(xiàn)該工作人員朋友圈大多狀態(tài)均為中國用戶實名郵寄藥品的小視頻，對于100mg*120片規(guī)格印度格列衛(wèi)的價格，對方報價為800元。當(dāng)被問及為何與網(wǎng)站價格不一致時，對方表示，“你在網(wǎng)站下單就跟網(wǎng)站聯(lián)系，跟我們沒有關(guān)系，你找我們買就找我們聯(lián)系”。

為進(jìn)一步核實該藥價格，記者又通過美國的朋友查詢印度阿波羅線上藥房的報價。阿波羅醫(yī)療集團(tuán)是印度最大的醫(yī)療集團(tuán)，其100mg*120片規(guī)格的標(biāo)價10260盧比（約合人民幣1030元），而其100mg*10片規(guī)格的標(biāo)價708盧比，相當(dāng)于60片為4248盧比（約合人民幣426元）。

到目前為止，我們已經(jīng)得到了100mg*120片規(guī)格印度版格列衛(wèi)的4個報價：980元、258元、800元、1030元，相當(dāng)于60片的價格分別折半為490元、129元、400元、515元等，無論哪種報價，均低于國產(chǎn)仿制藥623.82元的中標(biāo)價。

事實上，此前媒體也多有報道，電影中“藥神”的原型人物陸勇通過與印度藥廠直接洽談，以團(tuán)購的方式把藥價壓到了200元一盒，由此也可見其藥物成本之低廉。

再來看另一款抗癌藥吉非替尼片。該藥的中標(biāo)藥為阿斯利康生產(chǎn)的原研藥易瑞沙，規(guī)格為250mg*10片，中選價格為547元。值得注意的是，目前該藥在國內(nèi)已有通過一致性評價的仿制藥——齊魯制藥生產(chǎn)的同規(guī)格藥物伊瑞可，今年3月齊魯制藥再次大幅下調(diào)伊瑞可藥品價格至498元/盒。

相對應(yīng)的印度版易瑞沙價格又如何呢？

記者再次咨詢上述各方。對于上述海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，這次記者采取了線上詢價的方式，對方客服人員告訴記者“通過我們公司有兩種方式讓患者在印度藥房購藥：一種是患者出國到印度藥房購買；另一種是不用出國，藥品由印度藥房直接郵寄給患者。如果不能出國，選擇郵寄，我們公司把印度MAX醫(yī)療集團(tuán)旗下藥房的聯(lián)系方式給你們，你們直接和印度藥房聯(lián)系購買。”其250mg*30片規(guī)格的吉非替尼價格為750元一盒。

隨后，記者輾轉(zhuǎn)聯(lián)系到一位靶向藥代購，對方報價為800元，當(dāng)記者表示這個價格是不是略貴時，對方表示，你可以到百度搜索相關(guān)的價格，“一般到處賣的價格，這價格買了就不會虧。”記者隨即將已經(jīng)問到的750元報價截圖發(fā)給對方，對方回復(fù)稱，由于還有代購費(fèi)，“我們一般開價800、850元。”

記者又咨詢了上述自稱medicine centre實體店的工作人員，報價700元1瓶。同時查詢了medicine centre國內(nèi)網(wǎng)站以及印度阿波羅線上藥房印度吉非替尼的價格，前者標(biāo)價為92.14美元（約合人民幣633.55元），后者標(biāo)價為5900盧比（約合人民幣592元）。

以目前30片的5個報價——750元、800元、700元、633.55元、592.22元來算，10片的價格算下來分別為250元、267元、233元、211元、197元，同樣遠(yuǎn)低于國內(nèi)仿制藥的價格。

從這兩種抗癌藥的價格對比來看，印度仿制藥企要進(jìn)入中國市場，無疑具有明顯的價格優(yōu)勢，而其價格優(yōu)勢則主要來自三個方面。

圖片來源：medicine centre網(wǎng)站截圖

首先，印度的人口經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)決定了其藥企本身成本低——擁有大量講英語的廉價勞動力，能夠看懂英文文獻(xiàn)，能夠與歐美國家無障礙溝通，這些都使其在國際市場具有較高的競爭力。有數(shù)據(jù)顯示，在印度，即便是最優(yōu)秀最舍得下成本的藥廠，生產(chǎn)成本都要比美國低65%，比歐洲低50%。

其次，在技術(shù)成本上有優(yōu)勢，這主要得益于其多年“模仿”及海外代工經(jīng)驗。他們的生產(chǎn)管理規(guī)范直接遵循美國FDA（食品藥品管理局）的認(rèn)證，目前境內(nèi)擁有FDA認(rèn)證的藥廠共有119家。2017年上半年，40%印度公司生產(chǎn)的仿制藥獲得了FDA批準(zhǔn)。

另外最主要的一點是政府的大力支持。印度的專利法允許藥品實施強(qiáng)制許可，即當(dāng)發(fā)生“公眾對于該專利發(fā)明的合理需求未得到滿足”，或者“公眾不能以合理的可支付價格獲取該專利發(fā)明”等情況時，印度藥廠在本土可以強(qiáng)行仿制尚在專利保護(hù)期的新藥，并且可以出口到無相關(guān)生產(chǎn)能力的地區(qū)和國家。

正是得益于這些因素，印度仿制藥得以迅速發(fā)展，并且因價格低廉而成為“世界藥房”。

進(jìn)入中國市場恐需巨大運(yùn)營成本

然而，如果要得出所有印度仿制藥的價格均低于國內(nèi)仿制藥的結(jié)論，似乎又有些魯莽。比方說，精神分裂癥藥物奧氮平片的印度仿制藥價格就是個例外。這又是為什么呢？

該藥的原研藥為美國禮來公司的再普樂，“4+7”中標(biāo)品種為江蘇豪森生產(chǎn)的規(guī)格為10mg*7片的仿制藥歐蘭寧，中標(biāo)價為67.51元。記者試圖通過前述多種渠道探尋該款藥的印度仿制版價格，多方咨詢得到的回復(fù)均是“沒有這種藥”，且兩所藥房官網(wǎng)均未搜索到該藥。

然而在國內(nèi)電商平臺以“奧氮平片”進(jìn)行搜索，除了再普樂、歐蘭寧，常州華生制藥生產(chǎn)的仿制藥悉敏，出現(xiàn)最多的就是印度瑞迪博士實驗室有限公司生產(chǎn)的仿制藥奧蘭芝。記者在藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢該藥的注冊證號H20150141發(fā)現(xiàn)，奧蘭芝已作為進(jìn)口藥在國內(nèi)上市。

該藥有5mg*20片、10mg*20片兩種規(guī)格，其中前者標(biāo)價從105元到217元不等，后者標(biāo)價從199元到269元不等。我們以每種規(guī)格的最低售價來計算是否比國內(nèi)仿制藥便宜，則按105元計算，5mg*14片要71.4元；按199元計算，10mg*7片的價格要139.3元。結(jié)論是，無論哪種規(guī)格，其在國內(nèi)的價格都比歐蘭寧67.51元的中標(biāo)價要高。

所以，不一定是該藥在印度的價格比國內(nèi)仿制藥高，而是其作為進(jìn)口藥在進(jìn)入中國市場之后，價格要高于國內(nèi)仿制藥的價格。

有著明顯成本優(yōu)勢的印度仿制藥，在國內(nèi)市場的價格為什么反而比國產(chǎn)仿制藥還高？

“這很正常。”面對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的疑問，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢公司創(chuàng)始人史立臣說，印度藥企在中國幾乎沒有大規(guī)模銷售能力，它不像其他跨國藥企，比如輝瑞在中國的銷售團(tuán)隊可能多達(dá)數(shù)千人，印度藥企進(jìn)入國內(nèi)哪怕只建立一個五六百、七八百人的銷售隊伍，這個成本也會比原來高出很多。

“而且進(jìn)入中國之后要（醫(yī)藥代表）一家一家去開發(fā)醫(yī)院，這個成本和后期維護(hù)，整個的運(yùn)營成本非常龐大。”史立臣說。

歐盟和美國是印度兩個最大的仿制藥市場，甚至超過它本國的仿制藥市場，這又是為什么呢？“因為歐美主要是商業(yè)保險公司直接采購，不需要藥企搭建銷售隊伍。”

另外，審批方面涉及的成本也比較多。比如印度人口種族跟中國不一樣，要按照黃色人種做一些補(bǔ)充的臨床實驗，“這個周期長短、費(fèi)用高低沒辦法預(yù)判。”史立臣說。

中國黃金集團(tuán)公司首席經(jīng)濟(jì)學(xué)家、國家發(fā)改委國際合作中心首席經(jīng)濟(jì)學(xué)家萬喆也對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，印度仿制藥價格低廉只是相對的，進(jìn)口藥要在國內(nèi)上市，還要進(jìn)行層層審批，會產(chǎn)生一系列進(jìn)口費(fèi)用，最終的價格恐怕不一定會比國內(nèi)的仿制藥低。不過印度仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈完整、成熟，一些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和國際及美國接軌得比較好，質(zhì)量上相對有保障。

不過史立臣表示，如果是我們國家醫(yī)保局直接出面采購（印度仿制藥），整個性質(zhì)就變了。政府按合理價格采購，直接進(jìn)醫(yī)院醫(yī)保支付，這個一來速度會很快，二來價格也低了。

審批環(huán)節(jié)將制約印度仿制藥進(jìn)入中國市場

公開報道顯示，在去年8月中印雙方藥監(jiān)部門的交流會上，印度駐上海領(lǐng)事館總領(lǐng)事阿尼爾•庫馬爾•拉伊表示，現(xiàn)階段中國復(fù)雜的藥品注冊流程和獨特的藥品采購機(jī)制，一定程度上限制了印度仿制藥進(jìn)入中國，希望中國推動藥品注冊和采購機(jī)制改革，使國外的優(yōu)質(zhì)藥品進(jìn)入中國變得更加便捷、可控。

圖片來源：阿波羅線上藥房官網(wǎng)

史立臣也對記者表示，中國多年來對印度藥品進(jìn)入國內(nèi)的審批速度確實進(jìn)展較慢，或者說還是比較嚴(yán)格，目前印度仿制藥在中國銷售的大概也就是四五十個，這個比例非常低。“不過現(xiàn)在中國的仿制藥進(jìn)口實際上也在加快審批。”

事實上，近年來中國的藥品審評審批確實一直在加速，2017 年6 月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會（ICH），標(biāo)志著我國藥品標(biāo)準(zhǔn)在國際合作領(lǐng)域邁出了重要一步。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，去年是主管部門出臺藥品相關(guān)政策文件比較集中的一年。

2018年5月1日，我國正式對進(jìn)口抗癌藥實施零關(guān)稅。

同年5月23日，藥監(jiān)局、衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》，提到對境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進(jìn)口藥品注冊申請人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。

7月10日，藥監(jiān)局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，除了認(rèn)可創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)外，明確提到“在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于注冊申請。”

不過，在史立臣看來，已經(jīng)發(fā)布的政策文件對全球藥企都是一視同仁的，但就特定的印度仿制藥而言，難點主要在審批環(huán)節(jié)中。

有些藥品比如在中國申請專利了，而印度是“強(qiáng)仿”，那么這類印度仿制藥能不能進(jìn)入中國？另外現(xiàn)在醫(yī)?？刭M(fèi)壓力比較大，怎么解決國內(nèi)急需的一些醫(yī)保支付產(chǎn)品的審批？這些可能都是監(jiān)管部門需要考慮的，再加上國內(nèi)一些企業(yè)的反對，印度仿制藥進(jìn)入中國并不像很多人想的那么簡單。

“所以國家如果真正想讓一些急需藥品，比如抗癌的仿制藥進(jìn)入中國，可能需要在專利保護(hù)層面進(jìn)行政策的協(xié)調(diào)，否則很多仿制藥是進(jìn)不來的。”史立臣說。

“印度藥品要想大規(guī)模進(jìn)入中國，還有另外一種解決路徑是跟中國企業(yè)合作，比如在研發(fā)和生產(chǎn)層面去合作，或者是開合資公司，由中國企業(yè)去申報，畢竟中國企業(yè)對國內(nèi)的政策非常了解，尤其是有相對成熟的銷售體系。”他說，當(dāng)然最關(guān)鍵的還是國家在專利的政策層面上有所改進(jìn)，否則難度還是很大。

在審批環(huán)節(jié)的瓶頸得以突破的基礎(chǔ)上，史立臣還提到，如果中國的帶量采購能夠從地區(qū)試點向產(chǎn)品試點轉(zhuǎn)移，就有可能進(jìn)行全球化采購，屆時只要產(chǎn)品符合臨床數(shù)據(jù)要求、質(zhì)量要求、價格有非常大的競爭力，不管是來自印度、美國或者歐盟的產(chǎn)品，都可以采購。“這樣印度藥進(jìn)來就會非常容易，很多障礙都會打破。”

原研藥企、國內(nèi)仿制藥企均面臨挑戰(zhàn)

據(jù)統(tǒng)計，我國有7000多家規(guī)模以上制藥企業(yè)，但其中一半以上均為仿制藥企。對于印度仿制藥可能開拓中國市場，并且參與“4+7”競標(biāo)的消息，國內(nèi)藥企反應(yīng)如何？

對此，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者咨詢了多位藥企人士，不少藥企高管均表示，如果大批印度仿制藥企進(jìn)入中國市場，對國內(nèi)藥企的影響不可小覷。

“這個事情已經(jīng)開始了。”其中一位藥企高管對記者表示，印度仿制藥企對于國內(nèi)企業(yè)肯定會帶來大的沖擊，“我們也都在觀察藥監(jiān)局會如何放進(jìn)來、標(biāo)準(zhǔn)如何，當(dāng)然也要看醫(yī)保局進(jìn)一步的態(tài)度。”

史立臣表示，如果大批印度仿制藥能進(jìn)入中國市場，對醫(yī)保控費(fèi)、降低患者支付成本來說都有好處，但是對國內(nèi)企業(yè)來說恐怕不一定有多大好處。

圖片來源：新華社

另一方面，出于安全方面的考慮，仿制藥與原研藥畢竟存在差異，0.001%的雜質(zhì)導(dǎo)致強(qiáng)烈不良反應(yīng)甚至致命的例子屢見不鮮。

捷邁醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司總經(jīng)理高榮輝也對大批印度仿制藥企進(jìn)入中國市場持謹(jǐn)慎態(tài)度，他在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時表示，美國最近出了一本關(guān)于揭露仿制藥內(nèi)幕的書籍，其中揭露了很多印度仿制藥企數(shù)據(jù)造假、欺詐和藥品質(zhì)量低劣的問題。

不過，一位醫(yī)藥行業(yè)觀察人士告訴記者，印度仿制藥企物美價廉，政府肯定是歡迎的，但是在某種程度上也會進(jìn)一步壓制國內(nèi)仿制藥的生存空間，國內(nèi)藥企的整合集中會加速。

“如果印度企業(yè)進(jìn)來的話，建議對印度的品種要補(bǔ)國內(nèi)的數(shù)據(jù)和飛檢，只起到‘鯰魚效應(yīng)’就好。”上述藥企高管表示。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中國加入ICH后，進(jìn)口仿制藥獲批加快是意料之事，但是目前境外臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)還在摸索之中，境外臨床數(shù)據(jù)需要補(bǔ)充哪些試驗的標(biāo)準(zhǔn)仍未確立，短期內(nèi)大量獲批的可能性比較低。

長期而言，若進(jìn)口仿制藥符合國內(nèi)一致性評價標(biāo)準(zhǔn)，價格低廉，對國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)廠家必然會引起沖擊。仿制藥企業(yè)的競爭將會進(jìn)入成本競爭，國內(nèi)企業(yè)必須從產(chǎn)品立項、原料藥和輔料供應(yīng)、生產(chǎn)效率、銷售覆蓋能力等多方面綜合考慮應(yīng)對措施。

另外不得不提的是，實際上“4+7”集中采購實施以來，已經(jīng)有不少跨國藥企的專利藥品宣布降價。若大批印度仿制藥進(jìn)入中國市場，無疑將更大程度影響到跨國藥企專利藥品的銷售。

（注：由于匯率實時變動，文中涉及匯率換算的均為7月5日下午15時左右的匯率，現(xiàn)價或有微調(diào)變動）

封面圖片來源：新華社