兩會“藥”事：推動藥品審評審批制度改革 38位政協(xié)委員積極建言獻策

今年“兩會”期間，醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域仍是備受關(guān)注的話題。在去年醫(yī)藥行業(yè)迎來藥品審批提速、17種抗癌藥降價納入醫(yī)保、“4+7”帶量采購試點等諸多重磅利好政策出臺的背景下，今年圍繞醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的討論更為深入和激烈。

以藥品審評審批為例，不少代表委員認(rèn)為我國審評審批的速度仍有提升空間，同時，也有與會專家指出中國藥審隊伍的專業(yè)度有待提高。秦叔逵等38位來自我國醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)＜艺f(xié)委員，在本次會議上提交了《關(guān)于積極發(fā)揮國家藥監(jiān)局藥品審評專家咨詢委員會重要作用的提案》（以下簡稱“提案”）。

全國政協(xié)委員、中國臨床腫瘤學(xué)會副理事長、解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院全軍腫瘤中心主任秦叔逵認(rèn)為，當(dāng)前我國一些臨床藥審員，既非?？漆t(yī)生，也未經(jīng)歷過專業(yè)培訓(xùn)，自身缺乏專業(yè)性。秦叔逵在提案中建議，對藥審員的考核應(yīng)該引入專家建議，并對藥審員的臨床水平、服務(wù)能力進行打分評價。

事實上，早在2017年3月，國家藥監(jiān)總局發(fā)布了“藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法（試行）的公告（2017年第27號）”；2018年1月，正式公示了38個“藥品注冊審評專家咨詢委員會”以下簡稱“咨詢委員會”）名稱和專家委員名單。參與本次提案的政協(xié)委員均認(rèn)為，上述舉措初衷很好，可望建立科學(xué)高效的藥品審評審批和質(zhì)控監(jiān)管體系，充分發(fā)揮專家在制定藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和參與藥品注冊審評決策中的重要作用；但提案同時指出，上述舉措在公示之后就再無下文，迄今也未見咨詢委員會正式組建和開展活動。

基于此，提案向國家市場監(jiān)管總局和國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提出有關(guān)咨詢委員會多項有關(guān)建議。提案指出當(dāng)前CDE存在工作人員中新手較多，水平參差不齊的問題，對此，CDE內(nèi)部應(yīng)加強政策學(xué)習(xí)、專業(yè)培訓(xùn)和提高水平，還應(yīng)牢固樹立尊重專家的意識，對新藥臨床試驗、創(chuàng)新藥和特殊產(chǎn)品審批、優(yōu)先審評及產(chǎn)品研發(fā)和評估相關(guān)的重要問題，須積極主動聽取咨詢委員會建議；特別是涉及重大問題、申辦方與審評部門爭議時，應(yīng)及時啟動咨詢委員會工作程序。

提案還指出，NMPA和CDE平時宜主動聯(lián)系咨詢委員會的專家，保持及時溝通，有效地利用其專業(yè)知識和技術(shù)。同時，合理設(shè)置咨詢委員會的構(gòu)成和規(guī)范行為，強化對利益沖突的管理，定期組織其學(xué)習(xí)有關(guān)法律法規(guī)和政策方針，提高政治責(zé)任感和咨詢水平；而專家委員履職參會和協(xié)助評審情況，應(yīng)作為考核指標(biāo)。

參與上述提案的全國政協(xié)委員秦叔逵向媒體表示，上述提案已經(jīng)正式提交，國家藥監(jiān)局高度重視，已在聯(lián)系聽取詳細(xì)意見。在秦叔逵看來，他認(rèn)為，醫(yī)藥健康事業(yè)關(guān)系到千家萬戶，特別是藥品審評審批制度改革，涉及經(jīng)濟發(fā)展和社會穩(wěn)定，關(guān)系到國計民生和國家安全，需要深入完善和進一步落實。