官方回應“上海新興醫(yī)藥靜注人免疫球蛋白艾滋病抗體陽性”一事

國家藥監(jiān)局公布上海新興相關產(chǎn)品初步調(diào)查情況

2月5日，國家藥監(jiān)局接到國家衛(wèi)生健康委通報，上海新興醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“上海新興”）生產(chǎn)的一批次靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病病毒抗體檢測為陽性。國家藥監(jiān)局立即要求上海市藥監(jiān)局對上海新興開展現(xiàn)場檢查，組織對同批原料血漿生產(chǎn)的產(chǎn)品和相鄰批次產(chǎn)品進行檢驗，并派出督導檢查組抵達上海、江西，督促指導地方藥監(jiān)部門開展調(diào)查處置工作。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合下發(fā)通知，要求立即暫停使用該企業(yè)生產(chǎn)的相關產(chǎn)品，并及時采取封存等控制措施。

上海方面對涉事批次靜注人免疫球蛋白進行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測，結果均為陰性；江西方面對患者的艾滋病病毒核酸檢測，結果為陰性。

對企業(yè)現(xiàn)場核查等有關工作正在進一步進行中。

 

衛(wèi)健委回應“靜注人免疫球蛋白艾滋病抗體陽性”問題

國家衛(wèi)生健康委表示，2月5日，我委接到上海新興醫(yī)藥控股有限公司靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病抗體陽性有關情況的報告后，立即通報國家藥監(jiān)局，并要求全國各醫(yī)療機構暫停使用和封存該公司問題批次藥品，做好相關患者的病情觀察和監(jiān)測，配合藥品監(jiān)管部門作好情況調(diào)查和藥品處置工作。

我委已第一時間派出工作組赴地方指導工作，并召集專家對有關問題進行分析研判。根據(jù)國際相關文獻報道，結合該藥品滅活病毒的生產(chǎn)工藝特點和產(chǎn)品PH值等因素，專家認為使用該藥品的患者感染艾滋病的風險很低。我委已組織制定了使用藥品患者的隨訪監(jiān)測方案，本著對人民高度負責的精神，指導地方做好相關患者隨訪觀察，配合國家藥監(jiān)局共同做好后續(xù)處置工作。

（國家衛(wèi)健委網(wǎng)站截圖）

上海藥監(jiān)部門正對上海新興醫(yī)藥股份有限公司相關批號靜注人免疫球蛋白開展全面調(diào)查

2月5日，接國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委關于做好上海新興醫(yī)藥股份有限公司相關批號靜注人免疫球蛋白有關問題處置工作的通知，市委、市政府領導高度重視，要求立即開展藥品排摸和封存工作，盡快查清事實，切實加強藥品管理，確保群眾用藥安全。

市藥監(jiān)部門立即組織執(zhí)法人員和專家進駐生產(chǎn)現(xiàn)場，開展調(diào)查處置，控制企業(yè)所有相關生產(chǎn)和檢驗記錄，對產(chǎn)品抽樣送檢，并已要求企業(yè)停產(chǎn)，啟動緊急召回。市衛(wèi)生健康委已通知全市醫(yī)療機構暫停使用相關產(chǎn)品。

國家藥監(jiān)部門已派出專家組抵滬對企業(yè)進行現(xiàn)場核查，目前，事件正在進一步調(diào)查中。

相關鏈接：上海藥監(jiān)部門正對上海新興醫(yī)藥相關批號靜注人免疫球蛋白開展全面調(diào)查

（封面及內(nèi)文首圖均來源于攝圖網(wǎng)）