一致性評(píng)價(jià)“大限”來臨 科倫藥業(yè)一個(gè)月內(nèi)四度闖關(guān)創(chuàng)新力彰顯

　　2016年3月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局轉(zhuǎn)發(fā)了國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，意味著一致性評(píng)價(jià)的大幕事實(shí)上正式拉開。此后，率先大批通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥企將獲得重新分配市場(chǎng)份額的機(jī)會(huì)成為行業(yè)共識(shí)。

而早在2012年就制定了“大輸液、抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈和高技術(shù)內(nèi)涵藥”三發(fā)驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略的科倫藥業(yè)在此輪行業(yè)洗牌中，無疑是受益者。僅2018年12月，科倫藥業(yè)就在仿制藥領(lǐng)域捷報(bào)頻傳，先后共有4個(gè)品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)并獲得藥品注冊(cè)批件。其中，替硝唑片與氫溴酸西酞普蘭片均是國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)的藥品。

而在過去的2017年，科倫藥業(yè)共7個(gè)仿制藥產(chǎn)品獲批上市，其中3個(gè)產(chǎn)品為首仿。2016年，僅這三個(gè)產(chǎn)品的原研藥就在樣本醫(yī)院實(shí)現(xiàn)了共計(jì)17.39億元的銷售數(shù)據(jù)。

科倫藥業(yè)曾預(yù)計(jì)，在2017~2020年的三年時(shí)間內(nèi)，將推動(dòng)70余項(xiàng)仿制藥品種上市，其中首仿約15項(xiàng)，豐富的仿制藥集群有助快速實(shí)現(xiàn)現(xiàn)金流回報(bào)，疊加大輸液和抗生素中間體的穩(wěn)定經(jīng)營(yíng)，共同支撐公司創(chuàng)新藥研發(fā)。

一個(gè)月內(nèi)獲批兩個(gè)首仿藥

自仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)啟動(dòng)以來，一直是我國醫(yī)藥健康領(lǐng)域的熱議話題，甚至被稱為將帶來國內(nèi)仿制藥行業(yè)大洗牌的“重磅炸彈”。

在此背景下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰將延續(xù)，強(qiáng)者愈強(qiáng)、資源集中的態(tài)勢(shì)將更加明顯，優(yōu)質(zhì)藥企將從變革中脫穎而出則是行業(yè)的共識(shí)。

在剛剛過去的2018年底，作為國產(chǎn)仿制藥龍頭的科倫藥業(yè)再宣捷報(bào)。其最新發(fā)布的公告顯示，公司替硝唑片為國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)并獲得藥品注冊(cè)批件?？苽愃帢I(yè)稱，替硝唑是繼甲硝唑之后全球第二個(gè)上市的硝基咪唑類抗生素藥物，臨床廣泛用于厭氧菌引起的腹腔感染、盆腔感染等預(yù)防與治療，及腸道阿米巴病等的治療。該藥品已進(jìn)入國家甲類醫(yī)保和2018年國家基藥目錄。

科倫藥業(yè)還透露，截至目前，公司在替硝唑一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約586萬元人民幣。

值得注意的是，這已不是科倫藥業(yè)在12月當(dāng)月獲批的首個(gè)一致性評(píng)價(jià)藥物。數(shù)據(jù)顯示，科倫藥業(yè)是12月所有通過一致性評(píng)價(jià)藥物中的最大贏家，在替硝唑片之前，公司在12月已經(jīng)有鹽酸克林霉素膠囊、氫溴酸西酞普蘭片及阿莫西林膠囊先后通過一致性評(píng)價(jià)。其中，用于治療抑郁癥的氫溴酸西酞普蘭片亦是國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)的藥品。

根據(jù)國家相關(guān)政策,通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,將在醫(yī)保支付方面被予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。中泰證券據(jù)此分析稱，科倫藥業(yè)有望憑借在一致性評(píng)價(jià)領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)進(jìn)入帶量采購平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)銷售規(guī)模的提升。

從2017年至今，科倫藥業(yè)可謂迎來了創(chuàng)新藥與仿制藥布局的收獲期。2017年，科倫藥業(yè)共7個(gè)仿制藥產(chǎn)品獲批上市，其中3個(gè)產(chǎn)品為首仿。2016年，僅這三個(gè)產(chǎn)品的原研藥就在樣本醫(yī)院實(shí)現(xiàn)了共計(jì)17.39億元的銷售數(shù)據(jù)。

方正證券研報(bào)分析顯示，目前科倫藥業(yè)已有A類在研項(xiàng)目300余個(gè)，其中國內(nèi)仿制藥約250項(xiàng)，創(chuàng)新藥70余項(xiàng)，包括NDDS（新型給藥系統(tǒng)）、創(chuàng)新小分子、生物大分子等，涉及乙肝、腫瘤、腸外營(yíng)養(yǎng)、診斷造影、精神等17個(gè)領(lǐng)域。而其正在努力打造和鞏固的大輸液及抗生素方面的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，則將幫助其拿下更多首仿或獨(dú)家品種上市。

值得注意的是，根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局2016年公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》要求，我國應(yīng)在2018年底前完成289種仿制藥一致性評(píng)價(jià)。有業(yè)內(nèi)人士據(jù)此表示，一致性評(píng)價(jià)“大限”來臨后，不少“僵尸”文號(hào)或份額較小的廠家將被淘汰出局，而諸如科倫藥業(yè)一類在仿制藥領(lǐng)域早有布局且投入較大的企業(yè)將迎來利好，仿制藥品種的集中度將迎來提升，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局也將得以改善。

仿制藥構(gòu)成創(chuàng)新重要支撐力

近年來，科倫藥業(yè)的表現(xiàn)用“厚積薄發(fā)”來形容再合適不過。

早在2012年，科倫藥業(yè)就宣布全面啟動(dòng)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，圍繞全球和中國未滿足的臨床需求、疾病新靶點(diǎn)和新技術(shù)進(jìn)展，“以仿制推動(dòng)創(chuàng)新，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)未來”為戰(zhàn)略布局，啟動(dòng)了面向國內(nèi)外市場(chǎng)的320余項(xiàng)藥物研究”。

對(duì)于知識(shí)密集型產(chǎn)業(yè)而言，人才是企業(yè)創(chuàng)新能力的關(guān)鍵。從開啟創(chuàng)新轉(zhuǎn)型以來，科倫藥業(yè)先后引進(jìn)100余位具有豐富國際研究經(jīng)驗(yàn)的領(lǐng)軍人才，并在主要生產(chǎn)基地建立了以博士、碩士為主體的研發(fā)創(chuàng)新承接團(tuán)隊(duì)，打造了一支科學(xué)水平高、戰(zhàn)斗意志強(qiáng)、與國際接軌的科研隊(duì)伍,擁有國家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、國家大容量注射劑工程技術(shù)研究中心等創(chuàng)新平臺(tái)。

據(jù)科倫藥物研究院介紹，為了能夠快速跨入全球藥物研發(fā)前沿陣地，公司在成都、蘇州、天津三個(gè)研究院外，還在新澤西成立了美國分院，與成都組建中美聯(lián)動(dòng)的創(chuàng)新研發(fā)與生產(chǎn)體系，覆蓋大分子新藥發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)與中試、GMP生產(chǎn)等全產(chǎn)業(yè)鏈，從而保證與美國研究資源和新技術(shù)進(jìn)步的緊密銜接。

在研發(fā)投入上，科倫藥業(yè)也是不遺余力。近年來，科倫藥業(yè)的研發(fā)支出逐年遞增。2017年，科倫藥業(yè)的研發(fā)支出占營(yíng)收收入的比重為7.40%，與A股市場(chǎng)醫(yī)藥制造行業(yè)的平均水平相比高出4.78%。同年，公司擁有研發(fā)人員2240名，占全部職員的12.25%，同比增長(zhǎng)24.23%。

五年多的厚積薄發(fā)，造就了今天的引吭高歌之勢(shì)。在各家研究機(jī)構(gòu)對(duì)科倫藥業(yè)的研究報(bào)告中，“收獲期”是高頻詞。西南證券分析師朱國廣就表示，在國家鼓勵(lì)創(chuàng)新和提高仿制藥質(zhì)量的大背景下,中國正從仿制藥大國走向仿制藥強(qiáng)國和創(chuàng)新藥大國,而科倫藥業(yè)多年投入鑄就了研發(fā)實(shí)力已位列國內(nèi)第一梯隊(duì)，公司研發(fā)布局正陸續(xù)收獲成果,有望驅(qū)動(dòng)公司成為新時(shí)代下的仿制藥和創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)之一。

科倫藥業(yè)曾預(yù)計(jì)，在2017至2020的三年時(shí)間內(nèi)，將推動(dòng)70余項(xiàng)仿制藥品種上市，其中首仿約15項(xiàng)，豐富的仿制藥集群有助快速實(shí)現(xiàn)現(xiàn)金流回報(bào)，疊加大輸液和抗生素中間體的穩(wěn)定經(jīng)營(yíng)，共同支撐公司創(chuàng)新藥研發(fā)。而在剛剛過去的2018年，公司也的確迎來了“三發(fā)驅(qū)動(dòng)”戰(zhàn)略的收獲之年，其中，大輸液觸底回升、抗生素滿產(chǎn)盈利已經(jīng)確定，下半年隨著公司新藥營(yíng)銷體系初見成效，高端仿制藥將進(jìn)入放量階段，同時(shí)產(chǎn)品批文集中獲批，公司第三發(fā)“新藥研發(fā)”也將步入收獲期。