無干細胞臨床研究資格 天晴股份竟宣稱能治糖尿病等疑難雜癥

天晴股份公司大門 每經(jīng)實習記者滑昂攝

編者按：

“這里，能讓你的容顏返老還童；這里，能把你衰竭的器官重新克隆；這里，把你的生命延長……”天晴股份（832035，OC），這家黑龍江省哈爾濱市的干細胞儲存應用新三板掛牌企業(yè)宣稱：“這里，正在實現(xiàn)人類千年夢想。”

近日，《每日經(jīng)濟新聞》記者前往哈爾濱調(diào)查發(fā)現(xiàn)，天晴股份的關聯(lián)醫(yī)院試圖收費數(shù)萬元提供干細胞治療服務。如此夸張的宣傳，甚至吸引了包括自稱為退休醫(yī)生的患者前去接受干細胞治療。

但根據(jù)國家相關政策，目前全國只有102家三甲醫(yī)院作為國家級干細胞臨床研究備案單位，被準許進行臨床研究，且不得向受試者收取費用。而天晴股份和關聯(lián)醫(yī)院均沒有開展干細胞臨床研究的資格。

每經(jīng)實習記者 滑昂 記者 岳琦 實習編輯 魏官紅

公司宣稱治糖尿病千例

干細胞是一類具有自我更新和多分化潛能特性的細胞，廣泛應用于再生醫(yī)學、細胞替代治療及藥物篩選等研究領域。目前，眾多國內(nèi)外藥企都在積極探索干細胞在治療以糖尿病為代表的各類疾病中的效果，對應開發(fā)藥物。

天晴股份在官網(wǎng)上用科普的形式介紹國內(nèi)外干細胞治療領域的最新成果，其中就包括干細胞能治療糖尿病。

《每日經(jīng)濟新聞》記者以2型糖尿病患者親屬身份向天晴股份咨詢是否能提供干細胞治療服務，公司工作人員回復稱：“臍帶間充質(zhì)干細胞，我們家就是做這個的，做這個量還挺大。”他還向記者保證：“品質(zhì)這塊你不用擔憂，咱們是我們省（黑龍江）唯一的干細胞庫，對外做這個做的也很多。”

“從我這大概就有上千例了，因為2型糖尿病太多了。”該工作人員在電話中并不避諱任何關于公司能提供干細胞治療的內(nèi)容。

天晴股份采用靜脈注射的方式為患者進行干細胞回輸，通常情況下，患者完成一個療程治療需要進行四次干細胞回輸，也可以壓縮到三次。而價格方面，“最低最低也得6萬元”，其工作人員介紹。

2015年7月，原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)是干細胞制劑和臨床研究的責任主體。隨后，全國各地兩批次共102家三甲醫(yī)院通過備案獲準開展干細胞臨床研究。

但記者向天晴股份工作人員詢問應該去哪家合作醫(yī)院接受治療時，得到的答案出人意料。“不是，你就來我們天晴干細胞庫。”該名工作人員表示，他可以先接待患者參觀公司干細胞庫了解公司規(guī)模。除了2型糖尿病，包括代償期肝硬化，腦梗腦出血后遺癥，系統(tǒng)性紅斑狼瘡等疾病均可通過注射干細胞治療。

注射同一種干細胞就能治療這么多種疾?。?ldquo;臍帶間充質(zhì)干細胞就這么厲害！”該名工作人員非常自信，并邀請記者前往哈爾濱參觀。

關聯(lián)醫(yī)院配合可治疑難雜癥

上述工作人員為記者提供的地址，是位于哈爾濱市松北區(qū)的黑龍江仁慈精準腫瘤醫(yī)院，而非天晴股份的企業(yè)所在地。

在記者探訪期間，醫(yī)院門診樓大廳不見患者，只有一名護士在導診臺值班，空蕩蕩的大廳排放著各種易拉寶醫(yī)療廣告。之前有過聯(lián)系的天晴股份工作人員約記者在副院長辦公室詳談。而據(jù)大廳導診護士介紹，約記者來醫(yī)院的天晴工作人員也是這家醫(yī)院的副院長。“我們是（一家），董事長都是一個。”導診護士表示。

同一個人，怎么會既自稱是新三板掛牌企業(yè)的員工，又是黑龍江仁慈精準腫瘤醫(yī)院的副院長？而事實上，黑龍江仁慈精準腫瘤醫(yī)院正是天晴股份的關聯(lián)公司。

國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)顯示，黑龍江仁慈精準腫瘤醫(yī)院有限責任公司（以下簡稱黑龍江仁慈精準腫瘤醫(yī)院）的實控人為自然人劉明，他通過三層關系持有醫(yī)院90%股份。同時，天晴股份的控股股東哈爾濱市天地投資管理中心（普通合伙）中，也有一名權(quán)益持有人名叫劉明。在商業(yè)調(diào)查工具天眼查的系統(tǒng)中，這兩位“劉明”被認為是一個主體，包括劉明在內(nèi)的合伙人一致同意無償將合伙企業(yè)持有的天晴股份股東權(quán)利授權(quán)給劉艷青。

此外，哈爾濱今生康健生物科技有限責任公司為黑龍江仁慈精準腫瘤醫(yī)院的股東，而前者又為哈爾濱市天地仁醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱天地仁公司）的全資子公司。據(jù)天晴股份新三板掛牌時的公開轉(zhuǎn)讓說明書內(nèi)容，天地仁公司是天晴股份實際控制人、現(xiàn)任公司董事長和法定代表人劉艷青發(fā)家的基礎。

經(jīng)商之前，劉艷青曾是黑龍江省《家庭保健報》的一名記者。1994年10月，劉艷青從記者崗位離職，次月開始至2014年5月一直任天地仁公司董事長、法定代表人。2007年11月，天地仁公司收購了天晴股份的前身哈爾濱市天晴生物技術應用有限公司全部股權(quán)，并在2014年6月19日之前一直持有天晴股份100%的股份。

值得注意的是，天晴股份前身的間接控股公司天一藥業(yè)在美股上市期間，曾因財務造假被美國證券交易委員會（SEC）和美國法院調(diào)查處罰，甚至被強制注銷股票。而劉艷青作為天一藥業(yè)首席執(zhí)行官，也曾一同被判永久禁止出任任何美國證券交易委員會（SEC）證券發(fā)行機構(gòu)的高管或董事。

依靠自己的關聯(lián)醫(yī)院，天晴股份的干細胞業(yè)務被包裝得可謂是“包治疑難雜癥”。上述醫(yī)院副院長為記者提供了一份天晴股份產(chǎn)品手冊，手冊中有干細胞在治療各類疾病中的詳細原理和病例。

記者梳理產(chǎn)品手冊內(nèi)容發(fā)現(xiàn)，在包括類風濕關節(jié)炎、紅斑狼瘡、各類糖尿病及并發(fā)癥、帕金森病等疾病，甚至不孕不育、男性勃起功能障礙在內(nèi)的17種疾病中，公司在治療案例中累計列舉了483名患者進行治療或研究，并宣稱其中大部分療效甚好甚至完全康復。

在病例介紹中，天晴股份的宣傳冊措辭十分詳細，諸如“患者，女，75歲，因……患有脂肪肝，后在專業(yè)醫(yī)師指導下進行了干細胞移植，一周后……一療程后……完全恢復正常。”

而在公司官網(wǎng)，天晴股份表示，已經(jīng)與國內(nèi)一流的院校結(jié)成研究開發(fā)聯(lián)盟，其中包括上海同濟大學醫(yī)學院、哈爾濱醫(yī)科大學附屬第四醫(yī)院等。黑龍江仁慈精準腫瘤醫(yī)院副院長也提及，公司與哈爾濱醫(yī)科大學附屬第三醫(yī)院（黑龍江省腫瘤醫(yī)院）也進行合作。

不過，記者分別走訪哈爾濱醫(yī)科大學附屬第三、第四醫(yī)院詢問其是否與天晴股份在干細胞生物治療領域有合作，均得到否定的答復。上海同濟大學醫(yī)學院行政辦公室工作人員也對記者表示，其與天晴股份沒有過科研合作。

這般宣傳甚至吸引來一名自稱是江蘇省連云港市退休兒科醫(yī)生的張先生（化名）。在天晴股份關聯(lián)醫(yī)院住院部，專程趕來哈爾濱，有十幾年病史的2型糖尿病患者張先生剛接受完干細胞靜脈注射，正在觀察不良反應。

對于治療效果的期待，張先生稱：“從道理上來說有用，實踐當中有沒有用，我才打了一針，還不能判斷。”他繼續(xù)補充道，“不管有用沒用，肯定是沒有壞處。”

灰色收入流向何處？

干細胞治療2型糖尿病是否真如天晴股份所言具備效果？這類治療真的“沒有壞處”？北京大學人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀立農(nóng)在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示：“現(xiàn)在沒有一個研究能證實這種治療相比于目前的治療是更有效和更安全的。”同時他為記者提供了一份《中華醫(yī)學會糖尿病分會關于干細胞治療糖尿病的立場聲明》。

紀立農(nóng)認為，當前國內(nèi)干細胞治療糖尿病的成果，與幾年前的立場聲明中描述的情況相比，沒有實質(zhì)性進展。這份聲明顯示，干細胞治療尚存在潛在的安全性問題，已有的動物實驗顯示，多種干細胞可能會導致腫瘤發(fā)生，并且引起排異反應。

對于尚存風險的干細胞治療，如果按照此前天晴股份工作人員告訴記者已經(jīng)進行了1000例治療，每位患者6萬元收費計算，天晴股份的關聯(lián)醫(yī)院至少已經(jīng)獲得6000萬元的營收，而為這種治療提供的干細胞產(chǎn)品也規(guī)?？捎^。

據(jù)公司2018年半年報，天晴股份目前能提供的產(chǎn)品有高效NK細胞、sPL、臍帶間充質(zhì)干細胞。公司稱，上述產(chǎn)品是提供給醫(yī)療科研單位主要用于臨床試驗及科研，并未提及提供給關聯(lián)醫(yī)院用于患者付費治療使用。

因天晴股份未在公司定期報告中披露詳細的分行業(yè)或者分產(chǎn)品營收、利潤情況，公司在關聯(lián)方醫(yī)院開展干細胞治療是否為公司帶來利潤，尚不得而知。但如果患者在治療過程中出現(xiàn)風險，提供干細胞產(chǎn)品的新三板掛牌企業(yè)天晴股份恐怕難辭其咎。

2015年至2017年及今年上半年，天晴股份的營收分別為1331.77萬元、2974.37萬元、4007.39萬元和1909.96萬元，同期凈利潤分別為322.38萬元、714.42萬元、1177.82萬元和432.03萬元?？梢钥闯觯?015年后的天晴股份進入了一個快速增長階段，在此之前，公司2013年和2014年兩年均處于虧損狀態(tài)。

關于干細胞治療糖尿病業(yè)務布局，天晴股份早在2014年掛牌新三板時的公開轉(zhuǎn)讓說明書中就已提及，為深入挖掘干細胞在醫(yī)療領域潛力，計劃對治療糖尿病開展后續(xù)研究。在公司2014年年度報告中，天晴股份甚至稱，公司有望在2至3年內(nèi)成為國內(nèi)干細胞治療糖尿病技術領先單位。

另外，天晴股份還在2014年時收到過兩次當?shù)卣a助，分別為《臍帶血多潛能干細胞藥物治療I型糖尿病研究》專項資金200萬元和《干細胞技術研究與產(chǎn)業(yè)化平臺建設項目》專項資金1400萬元，可見地方政府也對天晴股份寄予厚望。但直到今天，天晴股份仍未通過正式渠道披露過其干細胞治療糖尿病研究的實質(zhì)性進展。

記者走訪黑龍江省衛(wèi)健委，向其反映了天晴股份關聯(lián)醫(yī)院開展收費干細胞治療服務的情況。“很明確，只有兩家（哈醫(yī)大附屬第一、第二醫(yī)院），而且（干細胞臨床研究）規(guī)定是不能收費的，你說的情況如果是實際發(fā)生了，那肯定是存在問題的。”一位黑龍江省衛(wèi)健委工作人員表示，“干細胞我們一直很謹慎。”

隨后，記者也致電天晴股份并向其發(fā)送了采訪函，試圖詢問黑龍江仁慈精準腫瘤醫(yī)院是否為公司關聯(lián)方，以及公司是否開展了干細胞治療業(yè)務。天晴股份通過郵件回復稱：“我們后續(xù)會安排正式文件解答，敬請關注。”但截至發(fā)稿，記者尚未收到正式文件。