藥品管理法修正草案：實行藥品上市許可持有人制 擬取消GMP、GSP認證

每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳 旭    

10月22日，藥品管理法修正草案初次提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議。

此次修正草案提出實行藥品上市許可持有人制度，增加了諸多與之相關(guān)的條款，同時刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證，并將藥物臨床試驗機構(gòu)由許可管理改為備案管理。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，此前藥品是否取消GMP證書一度是備受關(guān)注焦點。業(yè)內(nèi)共識是，無論是否取消，國家對制藥質(zhì)量的監(jiān)管都只會越來越嚴。

草案對藥品全過程監(jiān)管制度進行了完善，明確了加強事中事后監(jiān)管的措施。此外，草案加大了對違法行為的處罰力度，包括提高了對違法行為罰款的下限和上限等。

新藥上市提速

與歐美、日本等藥業(yè)發(fā)達國家不同，此前我國藥品注冊制度是上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁制”的管理模式，即藥品上市許可（藥品批準文號）只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員則不具備獨立獲取藥品上市許可的資質(zhì)。

這一制度不利于鼓勵藥物創(chuàng)新，容易產(chǎn)生低水平的重復建設。對此，2015年8月，國務院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，藥品上市許可持有人制度納入了改革的視野。

2016年6月，國辦正式印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，公布了在北京、天津、河北、上海、四川等10個?。ㄊ校╅_展試點，試點實施至2018年11月4日。

而此次草案新增第五條明確，國家實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應當對保證藥品安全、有效，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔責任。

這也意味著，通過試點驗證了該制度的科學性及可行性，藥品上市許可持有人制度出現(xiàn)在此次草案中，邁出了在我國藥品領域全面推廣實施的重要一步。

從試點情況來看，10月22日，提請審議的國務院關(guān)于《全國人民代表大會常務委員會關(guān)于授權(quán)國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》實施情況的報告（以下簡稱《報告》）顯示，截至2018年9月底，10個試點?。ㄊ校┚猩暾埲颂岢鲈圏c申請，其中江蘇216件，占19.3%；廣東省207件，占18.5%；山東省146件，占13.1%。

這也有助于推動新藥、好藥加快上市，更好滿足公眾用藥需求?！秷蟾妗凤@示，與試點前相比，參與試點的各類主體可以采用合同生產(chǎn)的方式，節(jié)約了基礎設施建設、工商登記、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證等環(huán)節(jié)花費的時間。調(diào)研顯示，合同生產(chǎn)模式平均可以縮短藥品上市時間約22個月。并且，研發(fā)機構(gòu)的持有人申請中，均傾向于選擇合同生產(chǎn)，預計累計節(jié)約投資建廠和新建生產(chǎn)線成本約82.7億元，平均節(jié)省成本6776.1萬元。

看到利好的同時，上述《報告》也指出，持有人的藥品質(zhì)量主體責任落實仍需進一步完善。持有人在生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應與不良事件直接報告等藥品全生命周期的主體責任有待進一步細化明確。

此次草案也明確規(guī)定藥品上市許可持有人對藥品的安全、有效負責，要求藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價，制定風險管控計劃，定期報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況。

完善藥品全過程監(jiān)管制度

記者注意到，草案刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證。

國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅向全國人大常委會作修正草案的說明時表示，為避免短時間內(nèi)頻繁修法，草案將已經(jīng)國務院同意的藥品審批改革措施所涉及的條款一并進行了修改：一是不再保留單獨的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證，有關(guān)要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營許可條件；二是將藥物臨床試驗機構(gòu)由許可管理改為備案管理，并優(yōu)化臨床試驗審批程序。

其中在GMP方面，現(xiàn)行藥品管理法第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部分按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。

盡管此次草案中刪除了GMP認證內(nèi)容，但并不意味著藥企可以“任性”生產(chǎn)。草案要求，“從事藥品生產(chǎn)活動，必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》”。同時要求建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

我國從上世紀80年代起在制藥企業(yè)中推行GMP，它對企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠房、設備、衛(wèi)生、人員培訓和質(zhì)量管理等均提出了明確要求。近30年來在規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量上發(fā)揮了重要作用。

自2017年發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》以來，關(guān)于取消GMP認證的討論一直沒有停歇。

曾有原國家食藥監(jiān)部門的官員表示，GMP認證就等于給好人發(fā)證明。但監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)，在實際檢查中，發(fā)現(xiàn)問題這些企業(yè)都是認證通過的企業(yè)。存在過去給企業(yè)頒發(fā)的GMP證書5年有效，所以企業(yè)拿到證書之后，反而不嚴格按照要求去做的情況。

那么，如果取消GMP認證，是否會對監(jiān)管產(chǎn)生影響？目前業(yè)內(nèi)共識是，即便取消GMP認證，國家對制藥質(zhì)量的監(jiān)管也只會越來越嚴。包括藥品飛行檢查等一系列檢查方式的進行，對藥品生產(chǎn)等行為進行有力監(jiān)管。

草案對藥品全過程監(jiān)管制度進行了完善，明確了加強事中事后監(jiān)管的措施。

此外，草案擬從四方面加大對違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題：一是全面加大對違法行為的行政處罰力度；二是落實“處罰到人”要求，對嚴重違法行為的責任人進行處罰；三是結(jié)合本次修法相應補充了藥品上市許可持有人的法律責任以及違法報告、召回等新設義務的法律責任；四是細化并加重對地方政府負責人和監(jiān)管人員的處分，對隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴格的處分。