國(guó)務(wù)院：抓緊研究疫苗全流程監(jiān)管體制方案 構(gòu)建用藥安全長(zhǎng)效機(jī)制

每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 王可然    

7月30日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議。會(huì)議聽取了國(guó)務(wù)院調(diào)查組的匯報(bào)?，F(xiàn)已基本查明，長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司在生產(chǎn)人用凍干狂犬病疫苗過程中，存在嚴(yán)重違反國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、擅自變更生產(chǎn)工藝、編造生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄、銷毀證據(jù)等違法行為，性質(zhì)極其惡劣，涉嫌犯罪。公安機(jī)關(guān)已拘留并提請(qǐng)批準(zhǔn)逮捕相關(guān)責(zé)任人。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，根據(jù)案件調(diào)查結(jié)果，依法從重對(duì)涉案企業(yè)和責(zé)任人、參與者作出嚴(yán)厲處罰，處以巨額罰款，并由司法機(jī)關(guān)進(jìn)一步追究刑事責(zé)任，讓嚴(yán)重違法犯罪者獲刑入獄，把他們依法逐出市場(chǎng)，終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

同時(shí)，要有針對(duì)性地抓緊研究提出進(jìn)一步完善疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全流程監(jiān)管體制的方案，構(gòu)建確保群眾用藥安全的長(zhǎng)效機(jī)制。

18名犯罪嫌疑人被提請(qǐng)批捕

2018年7月5日，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司進(jìn)行飛行檢查；7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開展調(diào)查。7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

經(jīng)查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局已對(duì)企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

據(jù)新華社報(bào)道，疫苗生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按批準(zhǔn)的工藝流程在一個(gè)連續(xù)的生產(chǎn)過程內(nèi)進(jìn)行。但長(zhǎng)春長(zhǎng)生為降低成本、提高狂犬病疫苗生產(chǎn)成功率，違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，包括使用不同批次原液勾兌進(jìn)行產(chǎn)品分裝，對(duì)原液勾兌后進(jìn)行二次濃縮和純化處理，個(gè)別批次產(chǎn)品使用超過規(guī)定有效期的原液生產(chǎn)成品制劑，虛假標(biāo)注制劑產(chǎn)品生產(chǎn)日期，生產(chǎn)結(jié)束后的小鼠攻毒試驗(yàn)改為在原液生產(chǎn)階段進(jìn)行。

而為掩蓋上述違法違規(guī)行為，企業(yè)有系統(tǒng)地編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，開具填寫虛假日期的小鼠購(gòu)買發(fā)票，以應(yīng)付監(jiān)管部門檢查。

據(jù)新華社報(bào)道，長(zhǎng)春長(zhǎng)生的相關(guān)文件已被查封；調(diào)查組詢問相關(guān)人員的書證34份，取證材料1138頁(yè)，利用查獲的計(jì)算機(jī)還原了實(shí)際生產(chǎn)記錄和偽造的生產(chǎn)記錄。公安機(jī)關(guān)已追回犯罪嫌疑人丟棄并意圖損毀的60塊電腦硬盤。

７月29日，長(zhǎng)春新區(qū)公安分局以涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥罪，對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢察機(jī)關(guān)提請(qǐng)批準(zhǔn)逮捕。

疫苗問題也是引發(fā)了社會(huì)對(duì)A股退市制度的廣泛關(guān)注。中國(guó)證監(jiān)會(huì)27日發(fā)布了退市新規(guī)，對(duì)涉公共健康安全等重大違法的公司，堅(jiān)決依法實(shí)施強(qiáng)制退市。

全面查清涉案疫苗接種情況

會(huì)議指出，下一步，國(guó)務(wù)院調(diào)查組要繼續(xù)深入開展工作。根據(jù)案件調(diào)查結(jié)果，依法從重對(duì)涉案企業(yè)和責(zé)任人、參與者作出嚴(yán)厲處罰，處以巨額罰款，并由司法機(jī)關(guān)進(jìn)一步追究刑事責(zé)任，讓嚴(yán)重違法犯罪者獲刑入獄，把他們依法逐出市場(chǎng)，終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

此外，會(huì)議指出，要指導(dǎo)各地全部回收銷毀未使用的涉案疫苗。已出口的要監(jiān)督企業(yè)召回，并及時(shí)向世界衛(wèi)生組織和有關(guān)國(guó)家通報(bào)。對(duì)涉案企業(yè)生產(chǎn)的其他疫苗嚴(yán)格查驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問題立即處置。加快完成已開展的全國(guó)全部46家疫苗生產(chǎn)企業(yè)全鏈條監(jiān)督檢查，及時(shí)向社會(huì)公布結(jié)果。

會(huì)議還要求，要深入開展監(jiān)管責(zé)任調(diào)查，決不能手軟。對(duì)玩忽職守、失職瀆職的堅(jiān)決一查到底，對(duì)貪贓枉法、搞利益輸送的要重拳打擊，對(duì)負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的也要依法依規(guī)嚴(yán)厲追責(zé)。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，全面查清涉案疫苗接種情況，依據(jù)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜易鞒龅娘L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，科學(xué)擬定應(yīng)對(duì)預(yù)案。相關(guān)部門要立足事實(shí)作出解釋，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。

并且，要有針對(duì)性地抓緊研究提出進(jìn)一步完善疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全流程監(jiān)管體制的方案，構(gòu)建確保群眾用藥安全的長(zhǎng)效機(jī)制。