我國約有8600萬乙肝病毒感染者 亟需更多新藥上市對抗乙肝

每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 姚祥云    

“慢性乙型肝炎，在亞太地區(qū)，特別是中國，還是一個非常嚴(yán)重的公共衛(wèi)生、臨床醫(yī)學(xué)問題。”5月25日，北京亞太肝病診療技術(shù)聯(lián)盟理事長成軍在國家科技重大專項新藥創(chuàng)制專項交流會暨杰華生物“樂復(fù)能”上市全球發(fā)布會上作出上述表述。

成軍援引2018年《柳葉刀》子刊發(fā)布數(shù)據(jù)表示，中國目前乙肝表面抗原的陽性率是6.1%，推算有8600萬乙肝病毒感染者。在這些病人里面，有3200萬人需要立即進(jìn)行合適的抗病毒治療。

“我們總是講慢性乙型肝炎抗病毒治療最終的臨床目標(biāo)是減少肝硬化和肝癌的發(fā)生，但是很不幸，根據(jù)目前的流行病學(xué)統(tǒng)計數(shù)字，全球一半的肝癌患者都是在中國發(fā)生的，說明我們的路還是很長。”成軍說，中國慢性乙型肝炎診斷率只有19%，抗病毒治療率只有11%。

我國仍屬乙肝大國，但同樣曾嚴(yán)重威脅生命健康的丙肝已經(jīng)可以治愈，那么，為何乙肝這么難治？

中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會主任委員、北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強(qiáng)表示，丙肝的病毒結(jié)構(gòu)或者病原學(xué)基礎(chǔ)相對簡單，只在細(xì)胞漿里，清除后就可以，而乙肝病毒有一個復(fù)制的模板，在細(xì)胞核中，所謂共價閉合環(huán)狀DNA，這個復(fù)制模板就像個小工廠，能夠源源不斷地制造小病毒。

“即便循環(huán)中沒有病毒了，還可以自己再產(chǎn)生，因為乙肝復(fù)制的模板，有著內(nèi)源性的自我補(bǔ)充能力。乙肝病毒的特點(diǎn)，決定了它的難治性。”王貴強(qiáng)說，“客觀來說，真正完全清除乙肝，還任重道遠(yuǎn)，除非有一個新藥直接作用于乙肝病毒復(fù)制的模板，才能真正根治乙肝病毒。遺憾的是，現(xiàn)階段還沒有這樣的藥物。” 

現(xiàn)階段乙肝的治療方法，為抗病毒和免疫增強(qiáng)劑的組合。王貴強(qiáng)表示，目前上市的藥物，一個是基于核苷類抗病毒治療，只是針對病毒復(fù)制的環(huán)節(jié)，對免疫沒有作用。而干擾素的藥物是免疫調(diào)節(jié)劑，同時有一定抗病毒的作用，有效率但是又有限。

王貴強(qiáng)指出，這兩種藥物使用后，能夠控制疾病進(jìn)展，使大部分病人相對穩(wěn)定。但他同時直言，“還很不滿意。”

王貴強(qiáng)解釋稱，這是因為病人要長期治療，存在停藥復(fù)發(fā)率高的情況。同時，雖然通過抗病毒治療以后，有效減少了肝硬化、肝癌的發(fā)生，但是肝硬化的病人，仍然有一部分還會進(jìn)展到肝癌。他還表示，目前現(xiàn)有的藥物，客觀說是非常有限的。希望有更多新藥上市，來共同對抗乙肝。

近期，關(guān)于乙肝藥品消息不斷。5月22日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局公布，江西青峰藥業(yè)和正大天晴藥業(yè)的恩替卡韋仿制藥均通過了本輪一致性評價。

區(qū)別于上述仿制藥，一款我國原創(chuàng)生物新藥也將上市。杰華生物董事長劉龍斌在當(dāng)日發(fā)布會上表示，杰華生物新藥“樂復(fù)能”正式獲得國家藥品監(jiān)管局頒發(fā)的國家1類生物新藥證書和注冊批件，標(biāo)志著“樂復(fù)能”作為乙肝治療藥物可以正式投入生產(chǎn)。

成軍表示，“樂復(fù)能”上市后，北京亞太肝病診療技術(shù)聯(lián)盟將開展“樂復(fù)能”抗乙肝病毒治療真實(shí)試驗研究，希望肝病專家能積極參與，以真實(shí)試驗研究結(jié)果證實(shí)該藥三期臨床數(shù)據(jù)有效性和真實(shí)性，促進(jìn)乙型肝炎病毒防治指南修訂。