8天火速過(guò)審，勞動(dòng)節(jié)前國(guó)家宣布：16到26歲的女性有福了！

每經(jīng)編輯 鄭直    

4月29日，新華社記者獲悉，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗(以下簡(jiǎn)稱HPV疫苗)上市。

▲圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)（圖文無(wú)關(guān)）

目前全球上市的HPV疫苗有二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)三種。藥監(jiān)局批準(zhǔn)的九價(jià)HPV疫苗適用于16到26歲的女性，用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌等。

每經(jīng)小編（微信號(hào)：nbdnews）注意到，這次批準(zhǔn)距離制藥商默沙東提交申請(qǐng)，只用了8天時(shí)間，可謂“火箭速度”過(guò)審。這和二價(jià)疫苗通過(guò)10年時(shí)間才獲批上市，形成了鮮明對(duì)比。

▲網(wǎng)友分享去香港接種HPV疫苗經(jīng)歷

在此之前，由于內(nèi)地并未批準(zhǔn)九價(jià)HPV疫苗上市，內(nèi)地人群必須到香港等境外地區(qū)接種這項(xiàng)疫苗。

宮頸癌是女性健康的一大殺手，全球每年新發(fā)病例近60萬(wàn)，死亡約30萬(wàn)。中國(guó)每年新增病例約13.5萬(wàn)，其中8萬(wàn)人因此而死亡，患病年輕化趨勢(shì)明顯。梅艷芳等知名女星也是因?yàn)檫@種疾病不幸離世。

因此，勞動(dòng)節(jié)前的這條消息，無(wú)疑是給16-26歲女性送上了一份最貼心的的健康大禮。

什么是HPV疫苗？

HPV是“人乳頭狀瘤病毒”英文名字的縮寫(xiě)，HPV家族中有100多號(hào)成員，其中一部分被稱為高危型HPV。

雖然90%以上的宮頸癌是由HPV引起的，但是HPV病毒本身并不可怕。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)婦女一生中感染過(guò)一種HPV的可能性高達(dá)40%-80%，但是超過(guò)80%的HPV感染8個(gè)月內(nèi)會(huì)自然清除，只有少數(shù)持續(xù)高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。

所以，對(duì)大多數(shù)人而言，感染了HPV病毒不用過(guò)于緊張害怕。

▲圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)（圖文無(wú)關(guān)）

目前全球上市的HPV疫苗有二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)三種，“價(jià)”代表了疫苗可預(yù)防的病毒種類。目前二價(jià)和四價(jià)疫苗已獲準(zhǔn)在內(nèi)地上市，能夠防控84.5%宮頸癌風(fēng)險(xiǎn)，而九價(jià)疫苗可以預(yù)防92.1%的宮頸癌。疫苗通常分3次注射給藥，共6個(gè)月，才能生效。

火速過(guò)審，有條件上市

國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人向媒體介紹了九價(jià)疫苗火速過(guò)審的經(jīng)過(guò)：

收到九價(jià)HPV疫苗進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)后，國(guó)家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評(píng)程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測(cè)情況與企業(yè)溝通交流；

并基于之前四價(jià)HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接，在最短時(shí)間內(nèi)，有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進(jìn)口注冊(cè)。

據(jù)中國(guó)政府網(wǎng)報(bào)道，李克強(qiáng)總理4月11日上午來(lái)到上海復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院，考察民生迫切需求的藥品供應(yīng)及價(jià)格。當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)負(fù)責(zé)人向總理匯報(bào)：目前我國(guó)HPV疫苗需求量很大，二價(jià)疫苗供應(yīng)基本可以保障，四價(jià)疫苗供應(yīng)需提前預(yù)約，而九價(jià)疫苗內(nèi)地尚未上市，需求者必須數(shù)次往返境外地區(qū)和國(guó)家才能接種。

李克強(qiáng)當(dāng)即要求，有關(guān)部門一定要加快審批，保障供應(yīng)，讓有意愿的群眾盡早就近用上最新HPV等防癌疫苗。

2017年12月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》，給予了有條件上市的定義：

臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市是指對(duì)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的創(chuàng)新藥，在規(guī)定申請(qǐng)人必須履行特定獲得正規(guī)批準(zhǔn)的條件下，基于以下情況而批準(zhǔn)上市：

應(yīng)用替代終點(diǎn)指標(biāo)或中間臨床終點(diǎn)指標(biāo)的臨床研究結(jié)果可以預(yù)測(cè)該產(chǎn)品很可能具有療效和臨床獲益而給予有條件批準(zhǔn)上市；

根據(jù)早期或中期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可合理預(yù)測(cè)或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢(shì)，允許在完成確證性臨床試驗(yàn)前有條件批準(zhǔn)上市；

境外已批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病治療藥品。

HPV疫苗接種有年齡限制

每經(jīng)小編（微信號(hào)：nbdnews）注意到，由于官方和民間的大力宣傳和推廣，宮頸癌疫苗近兩年成了知名度最高的疫苗之一，二價(jià)和四價(jià)疫苗在上市后都出現(xiàn)了供不應(yīng)求的狀況。

據(jù)香港文匯報(bào)報(bào)道，內(nèi)地游客與疫苗有關(guān)的投訴，由2016年的4宗激增到2017年的392宗。究其原因，主要是去年赴港接種疫苗的內(nèi)地游客人數(shù)暴增，使得香港一度出現(xiàn)疫苗短缺的情況。

不過(guò)，新華網(wǎng)曾經(jīng)發(fā)文提醒，疫苗雖好，但一定要根據(jù)自己的年齡和身體狀況決定是否接種。

HPV疫苗接種一般有年齡限制，各個(gè)國(guó)家和機(jī)構(gòu)對(duì)適合接種HPV疫苗的年齡建議有差異。全球范圍內(nèi)寬泛規(guī)定為9-45歲，而美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)的年齡是9-26歲。美國(guó)疾控中心（CDC）則推薦11-12歲的女孩接種HPV疫苗。

目前，在內(nèi)地上市的兩種HPV疫苗分別為葛蘭素史克（GSK）的二價(jià)希瑞適和默沙東的四價(jià)佳達(dá)修。

GSK二價(jià)HPV疫苗被獲準(zhǔn)“在中國(guó)內(nèi)地注冊(cè)用于9到25歲女性接種”；默沙東旗下四價(jià)HPV疫苗獲批用于20至45歲的女性接種。藥監(jiān)局最新批準(zhǔn)的九價(jià)HPV疫苗適用于16到26歲的女性，用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌等癌前病變或不典型病變。

此外，根據(jù)CDC網(wǎng)站介紹，年齡限制并非絕對(duì)，關(guān)鍵在于是否進(jìn)入性成熟期。

美國(guó)疾控中心認(rèn)為，進(jìn)入性活躍期之前的11-12歲女孩在感染HPV病毒之前就接種疫苗，是最理想的安排，但并不意味著已經(jīng)有性生活史的女性就不能接種疫苗。HPV疫苗對(duì)于無(wú)性生活史的女性效果最佳；有性生活的女性感染HPV的幾率大幅上升，從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度來(lái)說(shuō)年齡越大、效果越差、越不劃算。

每日經(jīng)濟(jì)新聞綜合第一財(cái)經(jīng)、新華網(wǎng)、美國(guó)疾控中心等