九價(jià)宮頸癌疫苗上市申請(qǐng)獲受理 默沙東：等進(jìn)一步進(jìn)展

每經(jīng)記者 謝欣    每經(jīng)編輯 趙橋    

或許用不了多久就可以接種九價(jià)宮頸癌疫苗了。國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)4月23日信息顯示，由默沙東研發(fā)的兩個(gè)九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）即九價(jià)HPV宮頸癌疫苗的上市申請(qǐng)已獲受理，并被擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第二十八批）中，目前正在公示期。

太平洋證券研報(bào)預(yù)計(jì)，九價(jià)HPV疫苗有望于2018年底獲批進(jìn)口，最快2019年初上市銷(xiāo)售。

目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上有葛蘭素史克（GSK）生產(chǎn)的二價(jià)宮頸癌疫苗希瑞適與智飛生物代理的默沙東四價(jià)宮頸癌疫苗四價(jià)佳達(dá)修，未來(lái)九價(jià)HPV疫苗的上市將會(huì)進(jìn)一步滿(mǎn)足目前的市場(chǎng)需求。

此前，葛蘭素史克的二價(jià)希瑞適的上市可謂長(zhǎng)路漫漫，2016年7月18日才最終獲得CFDA上市許可，成為我國(guó)首個(gè)獲批的預(yù)防宮頸癌疫苗，期間一共花了十年時(shí)間。

2017年5月18日，默沙東旗下四價(jià)HPV疫苗佳達(dá)修獲批，而本次九價(jià)佳達(dá)修于2015年5月首次申請(qǐng)臨床，2017年11月拿到臨床批件，2018年4月遞交上市申請(qǐng)，速度要遠(yuǎn)遠(yuǎn)快于當(dāng)年葛蘭素史克的二價(jià)希瑞適。

而在擬納入優(yōu)先審評(píng)程序名單后，如在5個(gè)工作日公示期內(nèi)沒(méi)有收到異議，即可進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)的“綠色通道”。

對(duì)于目前情況，默沙東方面并未對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者做出太多回應(yīng)，僅表示，非常感謝政府對(duì)疫苗的支持，目前還在等待進(jìn)一步進(jìn)展。

此前也有業(yè)內(nèi)專(zhuān)家表示，看待HPV疫苗審批時(shí)間長(zhǎng)短不能太絕對(duì)，有的疫苗發(fā)生率比較低，確實(shí)需要較長(zhǎng)時(shí)間。

目前，上海博威、廈門(mén)大學(xué)以及沃森生物各自研發(fā)的九價(jià)宮頸癌疫苗也已獲得臨床批件，可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

無(wú)疑，未來(lái)九價(jià)佳達(dá)修的上市將會(huì)進(jìn)一步滿(mǎn)足市場(chǎng)的需求。方正證券研報(bào)數(shù)據(jù)顯示，按照可接種人數(shù)及10%的市場(chǎng)滲透率計(jì)算，我國(guó)宮頸癌疫苗潛在市場(chǎng)空間達(dá)350億元，如果按照30%滲透率計(jì)算，這一市場(chǎng)空間將達(dá)到千億級(jí)別。