食藥監(jiān)總局修訂匹多莫德說明書：適應(yīng)癥范圍減少、3歲以下禁用

每經(jīng)編輯 周程程    

圖片來源：攝圖網(wǎng)

每經(jīng)記者 周程程 每經(jīng)編輯 陳星

匹多莫德，因其療效及安全性備受質(zhì)疑，近期被推上了風(fēng)口浪尖。如今，因?yàn)槭乘幈O(jiān)總局的官方發(fā)文，此事有了新的進(jìn)展。

3月9日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說明書的公告》(以下簡稱“公告”)。從食藥監(jiān)總局發(fā)布的匹多莫德制劑說明書模板來看，適應(yīng)癥的范圍大大減少，且明確了使用人群的限制，即在“兒童用藥”分項(xiàng)中規(guī)定3歲以上兒童及青少年方可使用，且用量不得超過60天。

而在此前，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者曾在2月25日刊發(fā)的稿件中直擊匹多莫德適應(yīng)癥范圍廣、使用療程時(shí)間長等痛點(diǎn)，引起了社會(huì)廣泛關(guān)注。

用量縮短到60天以內(nèi)

在此之前，時(shí)任北京和睦家醫(yī)院藥師門診主任的冀連梅公開發(fā)文質(zhì)疑匹多莫德療效不明確且臨床存在濫用情況，使該藥為更多人關(guān)注。

記者注意到，匹多莫德適應(yīng)癥十分廣泛，幾乎已達(dá)到“萬金油”的程度。

舊版說明書顯示，“本品為免疫調(diào)節(jié)劑，適用于機(jī)體免疫功能低下患者的上下呼吸道反復(fù)感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎等）；耳鼻喉科反復(fù)感染（鼻炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎）；泌尿系統(tǒng)感染；婦科感染；并可用于預(yù)防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴(yán)重程度；可作為急性感染期的輔助用藥。”除上述適應(yīng)癥外，從臨床上來看，濕疹、蕁麻疹等也在使用。

而此次新版說明書中大大減少了適應(yīng)癥范圍，顯示是“用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療”，而刪除了“婦科感染”、“可用于預(yù)防急性感染”、“可作為急性感染期的輔助用藥”等內(nèi)容。

其中，刪除“急性感染”等內(nèi)容將對(duì)后續(xù)用藥指導(dǎo)發(fā)揮重要作用。冀連梅指出，兒童的很多疾病屬于急性感染，這種修訂能有效避免兒童急性感染時(shí)該藥的濫用。

此外，新版說明書中在限定適應(yīng)癥的同時(shí)，最后跟綴的“輔助治療”四個(gè)字，也頗具意義。冀連梅對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，這強(qiáng)調(diào)了該藥不再是首選的治療選擇，只是在沒有更佳有效的治療方案時(shí)的備選治療方案，大大降低了它的治療地位。

此前，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在報(bào)道中，特別強(qiáng)調(diào)了匹多莫德使用療程較長。舊版說明書在預(yù)防用藥時(shí)顯示為“至少60天或遵醫(yī)囑”，記者在采訪中也獲悉，使用在3個(gè)月以上的情況也是存在的。

對(duì)此，新版說明書在用法用量上明確，“不超過60天”。

增加“不良反應(yīng)”內(nèi)容

值得注意的是，公告也要求說明書增加限定人群，修訂后匹多莫德不得再用于3歲以下的孩子。而此前的說明書中，并沒有關(guān)于年齡的限制。

“這個(gè)是很有意義的。”冀連梅說，因?yàn)?歲以下的孩子反復(fù)感染也比較常見，而在此前查閱的國外資料中，匹多莫德用于反復(fù)呼吸道感染中，沒有3歲以下孩子的臨床使用數(shù)據(jù)。

今年1月，意大利兒科傳染病專業(yè)權(quán)威專家蘇珊娜•埃斯波西托在接受新華社記者采訪時(shí)表示，這種藥物在意大利及歐洲都是3歲以上兒童使用，我們需要更多的研究來證明在6個(gè)月到3歲的兒童中是否可以使用。

另一方面，新版說明書還填補(bǔ)了此前“不良反應(yīng)”方面的空白。舊版說明書顯示，“到目前為止，應(yīng)用過匹多莫德口服液的患者未有任何不良反應(yīng)報(bào)道”。

記者了解到，世界衛(wèi)生組織有一個(gè)不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，收集了188例關(guān)于匹多莫德的不良反應(yīng)，其中85%的病例來自中國。這些病例中沒有嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況，多為起皮疹或者嘔吐等常見的不良反應(yīng)。

但新版說明書顯示，上市后監(jiān)測(cè)和文獻(xiàn)資料可觀察到以下不良反應(yīng)，包括消化系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害以及其他等4大類不良反應(yīng)。這也將有利于患者更為規(guī)范、謹(jǐn)慎的用藥。

公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年銷量超16億

結(jié)合適應(yīng)癥與使用年齡的范圍同時(shí)縮小的情況，在業(yè)內(nèi)看來，匹多莫德在銷售上或?qū)⑹艿接绊憽?/p>

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年，匹多莫德在公立醫(yī)院銷售額為16.78億元。而零售端中康CMH數(shù)據(jù)顯示，2016年該藥的零售額為4.27億元。

根據(jù)公告要求，所有匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照匹多莫德制劑說明書模板，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年4月30日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，此次修訂說明書涉及10個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，8家藥企。據(jù)食藥監(jiān)總局信息顯示，目前匹多莫德進(jìn)口藥批文為一條，主要為口服溶液劑，生產(chǎn)廠家為意大利藥企POLICHEM S.R.L。

國內(nèi)藥品中的生產(chǎn)批文為14條，其中5條為原料藥。生產(chǎn)藥企包括江蘇吳中醫(yī)藥、內(nèi)蒙古雙奇藥業(yè)、天津金世制藥、浙江仙琚制藥、太陽石（唐山）藥業(yè)、北京朗依制藥及南京海辰藥業(yè)。其中，4家為上市藥企，江蘇吳中、浙江仙琚制藥、南京海辰藥業(yè)為上市公司，北京朗依為上市公司金城醫(yī)藥的全資子公司。