一周收兩份不合格通告 盤龍藥業(yè)遭“點名”后緊急發(fā)文說明

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 任 鋼 每經(jīng)編輯 任芷霓    

每經(jīng)記者 任 鋼 每經(jīng)編輯 任芷霓

2018年1月，國家食藥監(jiān)總局一周內(nèi)兩份藥品不合格通告，均涉及盤龍藥業(yè)（002864，SZ）產(chǎn)品。一款產(chǎn)品為盤龍藥業(yè)生產(chǎn)的心可寧膠囊（批號20160401、20161201），另一款是批號為20160901的安胃片。

1月16日，盤龍藥業(yè)發(fā)布公告，對兩款產(chǎn)品抽檢不合格進(jìn)行說明。公告稱，心可寧膠囊和安胃片已分別于2017年6月和5月停產(chǎn)，公司也于去年召回了問題產(chǎn)品。

盤龍藥業(yè)董秘吳杰告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，涉及產(chǎn)品目前還是停產(chǎn)狀態(tài)，“我們先召回，后停產(chǎn)，商洛市藥監(jiān)局、陜西省藥監(jiān)局都對這個產(chǎn)品進(jìn)行了復(fù)核檢查，沒有問題。”

兩款藥品被指不合格

1月5日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于20批次藥品不合格的通告》（2018年第5號）,盤龍藥業(yè)生產(chǎn)的批號為20160401、20161201的心可寧膠囊赫然在列。一周后，國家食藥監(jiān)總局再次發(fā)布《總局關(guān)于20批次藥品不合格的通告》（2018年第15號），盤龍藥業(yè)另一批號為20160901的藥品安胃片出現(xiàn)在其中。

1月16日，盤龍藥業(yè)發(fā)布公告，對該公司藥品抽檢不合格的情況進(jìn)行說明。公告稱，心可寧膠囊20160401、20161201批次的產(chǎn)品在湖南省藥品檢驗研究院檢驗過程中，顯示蟾酥含量測定結(jié)果不在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)（低于下限），這與盤龍藥業(yè)檢驗結(jié)果有出入。

“心可寧膠囊有好幾個廠家都通報了，有的水分超標(biāo)，有的輔料檢測不到。我們的標(biāo)準(zhǔn)和他們的標(biāo)準(zhǔn)不一樣，但都是國家局批的，陜西藥監(jiān)系統(tǒng)檢測都合格。但是在其他省份有可能就會不合格，這個就是檢測手段的差異?！北P龍藥業(yè)董秘吳杰告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者。

而對于安胃片20160901批次的產(chǎn)品，盤龍藥業(yè)公告稱，該產(chǎn)品崩解時限受溫、濕度等因素影響較大，由于個別市場因溫濕度及運(yùn)輸儲存條件的影響，該產(chǎn)品出現(xiàn)崩解時限不符合法定標(biāo)準(zhǔn)情況。

上述兩類不合格產(chǎn)品盤龍藥業(yè)已于2017年5月、7月分別召回。

對公司經(jīng)營影響很小

公告稱，生產(chǎn)批號為20160401的心可寧膠囊成品數(shù)量1.5萬盒，批號為20161201的心可寧膠囊成品數(shù)量1.5萬盒。自盤龍藥業(yè)向市場發(fā)布藥品召回函后，共召回20160401批次的產(chǎn)品430盒、20161201批次的產(chǎn)品12盒，價值1679.6元。

生產(chǎn)批號為20160901的安胃片成品數(shù)量1.6萬盒。該批次產(chǎn)品全部發(fā)往湖南特格爾醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司，自盤龍藥業(yè)向市場發(fā)布藥品召回函后，2017年7月19日從湖南特格爾醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司召回數(shù)量共計1911盒，價值5350.8元。

根據(jù)公告，盤龍藥業(yè)已于2017年5月10日起停止生產(chǎn)安胃片品種，2017年6月1日起停止生產(chǎn)心可寧膠囊品種。

吳杰告訴記者，“目前兩個藥品還是停產(chǎn)狀態(tài)，去年五、六月份，新檢驗標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)給國家（食藥監(jiān)總）局報上去了，但是他們一直遲遲沒有發(fā)證?！?/p>

根據(jù)公告，兩個批次的心可寧膠囊出現(xiàn)問題后，盤龍藥業(yè)就向陜西省藥監(jiān)局提交了“關(guān)于請求協(xié)調(diào)解決心可寧膠囊質(zhì)量問題”的報告，并將修訂后的新的檢驗標(biāo)準(zhǔn)送陜西省食品藥品檢驗所進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核結(jié)果顯示產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量符合要求。之后陜西省食品藥品監(jiān)督管理局將新的檢測標(biāo)準(zhǔn)報國家食藥監(jiān)局審批，目前已審批結(jié)束在制證。

“他那個證批下來后，我們就看情況，如果市場有這個需求，我們就生產(chǎn)，沒有這個需求，我們就不生產(chǎn)?！眳墙芨嬖V《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者。

盤龍藥業(yè)公告稱，心可寧膠囊、安胃片為公司的普藥產(chǎn)品，非公司主導(dǎo)產(chǎn)品，該產(chǎn)品在其營業(yè)收入中占比非常微小，不會對公司生產(chǎn)經(jīng)營造成重大影響。

“這個藥是OTC普藥，全國生產(chǎn)廠家很多，所以利潤很薄，對公司影響不大。OTC我們做的量很小，我們還有其他主導(dǎo)品種?！眳墙芊Q。