高質(zhì)量仿制藥龍頭再起航，信立泰創(chuàng)新藥即將迎來收獲期

2017年，是深圳藥企信立泰登陸A股的第九個年頭?；仡欉^去19年的成長軌跡，創(chuàng)新是信立泰的DNA，企業(yè)對研發(fā)的重視與堅持，是信立泰多年來保持市值和業(yè)績雙豐收的支柱。

最近，信立泰對外披露了一則消息，“注射用特立帕肽”（重組人甲狀旁腺素1-34（rhPTH1-34）凍干粉針）申報上市獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的受理。實際上，特立帕肽是信立泰生物藥產(chǎn)品梯隊研發(fā)進(jìn)展相對靠前的產(chǎn)品，進(jìn)入報產(chǎn)階段預(yù)示著信立泰的潛力產(chǎn)品研發(fā)逐步進(jìn)入收獲期。

信立泰相關(guān)人士稱，信立泰已擁有十多項創(chuàng)新產(chǎn)品在研，分布在抗腫瘤、骨科、心血管、內(nèi)分泌及其他領(lǐng)域，預(yù)計未來幾年陸續(xù)有新產(chǎn)品上市，進(jìn)一步豐富產(chǎn)品管線，持續(xù)提升公司創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)能力和盈利能力。

潛力產(chǎn)品進(jìn)入獲批兌現(xiàn)期

特立帕肽進(jìn)入藥品審評中心排隊的消息，就像一股強心劑注入信立泰的管理層心里。眾所周知，技術(shù)壁壘高、研發(fā)周期長、上市后的盈利周期也很長，是生物藥行業(yè)的特性之一。尤其是2015年7月份以來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局陸續(xù)出臺了藥品臨床試驗及注冊的相關(guān)法規(guī)，整個醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報進(jìn)度放緩，讓外界開始有些焦躁，市場出現(xiàn)部分對信立泰的中長期增長擔(dān)憂的聲音。

來自藥品審評中心的最新數(shù)據(jù)顯示，11月16日，特立帕肽進(jìn)入審評排序。海通證券分析認(rèn)為，考慮目前審評加速，特別是對于專利過期產(chǎn)品的加速，預(yù)計特立帕肽有望在2018年上半年獲批上市。“我們預(yù)計信立泰產(chǎn)品作為二仿上市，假設(shè)類似藥的價格只有原研一半的話，市場規(guī)模可以達(dá)到45億元左右。”

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)正在發(fā)生深刻改變，重磅產(chǎn)品梯隊正在形成。事實上，信立泰不僅只有氯吡格雷大單品，二線品種比伐蘆定、阿利沙坦酯、替格瑞洛等均是潛力大品種。再加上未來2-3年有望獲批的瑞舒伐他汀、奧美沙坦、利伐沙班等多個仿制藥，將圍繞在抗血小板聚集、降血脂、高血壓、糖尿病等“三高”慢病領(lǐng)域建立強大的產(chǎn)品組合。

同時，信立泰在創(chuàng)新藥和生物藥領(lǐng)域也有豐富的戰(zhàn)略布局，近兩年保持平均3億元左右的研發(fā)費用，布局高端創(chuàng)新藥和生物藥。其中，1.1類降糖新藥復(fù)格列汀即將進(jìn)入III期，重組人甲狀旁腺素(PTH)報產(chǎn)已獲CFDA受理，有望明年上市，信立他賽完成臨床前研究，并遞交臨床試驗申請。

一位長期關(guān)注信立泰的業(yè)內(nèi)人士表示，預(yù)計2019年開始，信立泰的在研品種將陸續(xù)獲批，為公司帶來新的增長點，看好信立泰在心血管領(lǐng)域豐富的仿制藥和創(chuàng)新藥品種布局，以在變革的行業(yè)環(huán)境中長期獲益。

創(chuàng)新是信立泰的DNA

創(chuàng)新是企業(yè)的生命線，信立泰對這點體會尤其深刻。在近300家醫(yī)藥上市企業(yè)里，信立泰“少年成名”，并“一顆好藥走遍天下”。

氯吡格雷，原研藥由法國制藥巨頭賽諾菲在1990年獲得發(fā)明專利。2000年9月1日，在賽諾菲獲得中國的行政保護(hù)的18天前，信立泰取得氯吡格雷（商品名為泰嘉）的生產(chǎn)批文，由此獲得8年的獨家生產(chǎn)權(quán)。

一直以來，信立泰在挑選品種方面獨具慧眼，從最早發(fā)家的泰嘉，到后來引進(jìn)或收購的比伐蘆定、阿利沙坦酯、復(fù)格列汀，均是市場潛力大的重磅品種。從2000年上市到現(xiàn)在，泰嘉已經(jīng)為信立泰帶來累計超過200億元的銷售收入，去年占到信立泰終端銷售額的6成左右。

如果說泰嘉是信立泰牽手資本市場的發(fā)動機，那么信立泰在創(chuàng)新藥物上的研發(fā)投入和上市推廣則是助力器。信立泰過去幾年在研發(fā)投入上不斷傾斜，2017年中報顯示，信立泰在報告期內(nèi)的研發(fā)費用為1.45億元，較上年同期的1.03億元增加了40.78%。據(jù)透露，目前信立泰的在研項目超過50個，其中有多個一類新藥、多個研究成果被評為“國家重點新產(chǎn)品”。

扎根于一線的營銷團(tuán)隊，也是信立泰的優(yōu)勢之一。泰嘉的推廣鍛煉了強大的銷售隊伍，信立泰已經(jīng)發(fā)展成為國內(nèi)少數(shù)擁有直銷團(tuán)隊成功推廣高端仿制藥大品種的本土企業(yè)。目前，信立泰在心腦血管科室擁有國內(nèi)領(lǐng)先的學(xué)術(shù)推廣實力，自建1500人覆蓋全國所有二級以上醫(yī)院的學(xué)術(shù)營銷團(tuán)隊，有助于大大縮短新品種的市場培育時間。

多位業(yè)內(nèi)人士指出，隨著國家藥品監(jiān)管部門要求仿制藥重新進(jìn)行一致性，所有仿制藥的原有格局面臨洗牌，未來渠道和品牌將成為品種格局的決定性因素。短期來看，泰嘉依舊是公司業(yè)績的穩(wěn)定劑，隨著進(jìn)一步進(jìn)行進(jìn)口替代有望穩(wěn)步上升；中期來看，有處于快速放量期的泰加寧，又有剛起步即進(jìn)入醫(yī)保目錄的信立坦，雙管齊下，業(yè)績增長動力十足；長期來看，公司仿制藥研發(fā)實力強勁，研發(fā)管線日益豐富。

信立泰相關(guān)人士指出，作為以創(chuàng)新為源動力的公司，信立泰將繼續(xù)緊跟國家政策導(dǎo)向，以創(chuàng)新為引擎、追求品質(zhì)卓越，為打造優(yōu)秀的民族品牌、推進(jìn)健康中國做出自己的貢獻(xiàn)。

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