全球醫(yī)藥創(chuàng)新跳動的脈搏： 中國創(chuàng)新藥研發(fā)步入新階段 離第一梯隊還有幾步之遙？

每經(jīng)編輯 趙天宇    

（圖片來源:視覺中國）

每經(jīng)記者 趙天宇 每經(jīng)編輯 姚治宇

根據(jù)全球性專業(yè)醫(yī)藥健康領域咨詢公司IMS監(jiān)測，我國是全球第二大醫(yī)藥消費品市場。然而，多年來始終與這一巨大市場不匹配的是，我國的新藥研發(fā)水平仍未及世界第一梯隊，當前仍以仿制藥為主。

為了改變這一狀況，從2015年以來，國家陸續(xù)出臺了針對醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、流通、終端等一系列政策，旨在調整結構，促進產(chǎn)業(yè)升級。目前，包括恒瑞醫(yī)藥、康弘藥業(yè)、百濟神州、歌禮生物、和記黃埔、復星醫(yī)藥在內的一大批企業(yè)，正不斷加碼藥品研發(fā)，中國在全球醫(yī)藥研發(fā)的浪潮中，正逐步形成“中國創(chuàng)制”。

新的階段正在開啟。在如今的政策、資本環(huán)境下，中國藥企押注創(chuàng)新藥恰逢其時，機會與挑戰(zhàn)何在？2017年11月23日，《每日經(jīng)濟新聞》將在成都舉辦2017第六屆中國上市公司領袖峰會，是中國最具影響力的高端經(jīng)濟論壇之一。值得注意的是，24日下午舉辦“2017中國醫(yī)藥資本論壇”， “中國藥企押注創(chuàng)新藥的機會與挑戰(zhàn)”即是其中重要議題，業(yè)內大咖論道，解讀新藥投資策略和前沿趨勢。

化藥領域首創(chuàng)頻出

由于基礎研究相對不足，相比國際先進的醫(yī)藥創(chuàng)新水平，我國整體上目前處于“以仿制為主”逐漸過渡到“仿創(chuàng)結合”的階段。在這個階段中，一些“中國創(chuàng)制”的原創(chuàng)性藥物陸續(xù)拿到臨床試驗批件、進入臨床或已上市，因此也不斷吸引著更多的我國規(guī)模型藥企以及生物技術類公司積極開展研發(fā)，而未來可以預見的是，我國的創(chuàng)新藥標準將被提高，國內簡單的“me-too”藥品將面臨沖擊，有著全球性突破的創(chuàng)新藥將逐漸引領潮頭。

目前在我國的藥物研發(fā)領域，化藥和生物藥是兩種主流方向，也吸引著資本競相進入。在化藥領域，2014年12月微芯生物的西達本胺獲CFDA批準上市，其首個適應癥為復發(fā)及難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL），屬于國家1.1類新藥。

西達本胺是全球首個治療PTCL的口服藥物，與國際PTCL治療新藥相比，該藥具有亞型治療優(yōu)勢及患者生存長期受益。2017年，西達本胺被納入國家醫(yī)保乙類。

貝達藥業(yè)自主研發(fā)的鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访麆P美納）在2011年上市。作為國家1類新藥，?？颂婺嵊糜谥委熞呀邮苓^化療或不適合化療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，是我國第一個擁有自主知識產(chǎn)權的小分子靶向抗癌藥物，打破了進口藥在抗腫瘤藥物市場的壟斷；恒瑞醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)的化藥甲磺酸阿帕替尼，作為晚期胃癌靶向藥物，同樣是我國完全自主研發(fā)的新藥，2014年獲批上市。

這樣的事例還有很多，我國在化藥研發(fā)領域與國際的差距逐漸縮小。2016年國家食藥監(jiān)總局數(shù)據(jù)顯示，批準的206件藥品生產(chǎn)（上市）注冊申請中，化學藥品188件；批準的3666件藥物臨床試驗注冊申請中，化學藥品3311件，占比均超九成。2016年國內醫(yī)藥工業(yè)收入已達28062億元，2010~2016年復合增速18.4%，在多個領域實現(xiàn)創(chuàng)新。

業(yè)界呼喚原創(chuàng)生物藥

相比于化藥領域，我國的大分子生物藥整體的創(chuàng)新步伐則相對滯后，絕大部分廣受關注的生物創(chuàng)新藥均來自海外，例如阿達木單抗，2002年底獲美國FDA批準上市，2010年進入我國，以及利妥昔單抗、阿瓦斯汀、恩利、赫塞汀等抗體類大分子藥物。這些品種由于專利懸崖臨近，在國內的生物類似藥開發(fā)上頗受歡迎。

我國的生物創(chuàng)新藥中，賽百諾研發(fā)的基因治療藥物“重組腺病毒-p53抗癌注射液”（商品名“今又生”）于2003年獲批上市，此后還有煙臺麥得津的“恩度”和上海三維生物的“安柯瑞”，均屬于較早的我國自主研發(fā)的生物類國家一類新藥。近年來，康弘藥業(yè)研發(fā)的用于治療濕性年齡相關性黃斑變性的藥物康柏西普，2013年11月在我國獲批上市，屬于一類新藥，與國際巨頭諾華公司的雷珠單抗直接競爭。

榮昌制藥首席科學家、國家“千人計劃”專家房健民曾在公開場合表示，目前我國生物藥創(chuàng)新上，有的時候弄幾個生物類似藥就開張了一個生物技術公司，這個是有點簡單化，行業(yè)內應更多的注重創(chuàng)新藥物的研發(fā)。隨著我國對于創(chuàng)新藥研發(fā)的推進，科學家們也正在用行動消除“生物藥創(chuàng)新簡單重復”的顧慮，走向中國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物的道路。

無論是化藥還是生物藥，中國創(chuàng)新藥正在嶄露頭角。西南證券研報認為，在進一步向創(chuàng)新藥大國崛起路上，以“千人計劃”為代表的各項人才計劃，為中國創(chuàng)新藥大國崛起奠定了智力基礎，同時，生命科學論文位居全球第二的科技進步，也為創(chuàng)新藥大國崛起奠定了科技基礎。

2017年11月23日，《每日經(jīng)濟新聞》將在成都舉辦2017第六屆中國上市公司領袖峰會，這是中國最具影響力的高端經(jīng)濟論壇之一。值得注意的是，24日下午將舉辦“2017中國醫(yī)藥資本論壇”， 議題包括中國藥企外延式擴張與內生式增長、中國藥企押注創(chuàng)新藥的機會與挑戰(zhàn)、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)的成長邏輯。屆時將有資本大佬對近幾年醫(yī)藥市場的并購擴張進行深入解讀，剖析企業(yè)資本運作趨勢和收購策略；更有醫(yī)藥行業(yè)大咖集聚的圓桌論壇，共同探討全球視野下中國藥企如何進行資本擴張，以及將面臨哪些機遇和挑戰(zhàn)。

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